Autologinen rasvaperäisestä stroomavaskulaarista fraktiota COVID-19: n hoidossa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GID BIO, Inc.
Rasvaperäisestä stroomavaskulaarista fraktiohoito COVID-19-hengitysvaikeuksista-Varhainen toteutettavuustutkimus-
Tämä tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen suonensisäisen injektoinnin turvallisuus, joka on tuotettu GID SVF-2 -laitejärjestelmää käyttämällä GID SVF-2 -laitejärjestelmää jatkuvan hengitysvaikeuksien hoidon jälkeen, kun COVID-19: stä on palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GID SVF-2 -laite on tarkoitettu käytettäväksi autologisten strooman vaskulaaristen fraktiosolujen sadonkorjuun, suodattamiseen, erottamiseen ja keskittymiseen rasvakudoksesta samaan potilaan palauttamiseen yhden kirurgisen toimenpiteen aikana jatkuvan hengitysvaikeuden hoidon jälkeen COVID-19: stä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisen rasvaperäisen SVF: n yhden laskimonsisäisen injektoinnin turvallisuutta jatkuvan hengitysvaikeuden hoidossa sen jälkeen, kun se oli palaututtu COVID-19-infektiosta.
Toissijainen tavoite on alustava arvio Autologisen rasvaperäisen SVF: n yhden laskimonsisäisen injektion toteutettavuudesta jatkuvan hengitysvaikeuden hoidossa COVID-19: stä palautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ambulatorisia ja aiemmin sairaalahoidossa COVID-19: n vahvistetun diagnoosin suhteen käyttämällä RT-PCR-testiä
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–75-vuotiaita
- SpO2> 92% huoneessa
- Koehenkilöt, joilla on BMI ≥22
- Koehenkilöt, joilla on pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ≥ 40% ennustettu ja ≤ 70% ennustettu
- Koehenkilöt, joiden DLCO on ≥ 20% ennustettu ja ≤ 70% ennustettu
- Opintokoelmien on oltava valmiita antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ennen kuin tutkimusmenettelyt suoritetaan
- Aiheet, joilla on kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Koehenkilöt, joilla on kyky suorittaa seuranta protokollassa määritellyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiheet, joilla on keuhkojen pahanlaatuisuus historia
- Henkilöt, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai epinefriinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat imettäviä
- Naiset hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla viimeisen 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa
- Koehenkilöt, joilla on krooninen munuaissairausvaihe 4 ja vaihe 5
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoembolia
- Koehenkilöt, joilla on ollut anti-fosfolipidioireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on ollut syvän laskimotromboosi
- Koehenkilöt, joilla on kirroosi historiaa B- tai C: n PUGH -luokituksella
- Hemodialyysin kohteet
- Koehenkilöt, joilla on elinten toimintahäiriöitä tai altistuneet elinten toimintahäiriöille (ts. Esidialyysi ja ortopnea)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä tai tromboottisia oireyhtymiä
- Koehenkilöt, joilla on sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden verenpaine on <85/50 mmHg tai> 160/100 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg tai> 120 mmHg
- Aiheet, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Pulssi <50 bpm tai> 140 bpm
- Sydänrytmi, joka näyttää nopean eteisvärinän sykkeen> 120 bpm tai kammion takykardia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettikäsittelyvarsi
Yksi laskimonsisäinen injektio autologisesta rasvaperäisestä SVF: stä jatkuvan hengitysvaikeuden hoidossa COVID-19: stä palautumisen jälkeen samaan potilaan palauttamiseen yhden kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
GID SVF-2 -laite on merkitty käytettäväksi autologisten strooman vaskulaaristen fraktiosolujen sadonkorjuun, suodattamiseen, erottamiseen ja keskittymiseen rasvakudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten tyypin ja taajuuden arviointi.
|
Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofunktio - SPO2 (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutokset seuraavassa testissä: SPO2 -taso (%): Hapen kyllästymisprosentti hemoglobiinin sitoutumiskohdista hapen miehittämässä valtimoveressä (%SAT) |
Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Keuhkofunktio - pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutokset seuraavassa testissä: Keuhkofunktio (pakotettu elintärkeä kapasiteetti): keuhkojen tilavuus litroilla ja prosenttimäärä ennustetuista |
Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta - hiilimonoksidi diffuusiokyky
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutokset seuraavissa testeissä: Hiilimonoksidi diffuusiokyky (DLCO): ml/min/mm Hg ja prosenttiosuus ennustetuista |
Lähtötaso 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Cimino, PhD, GID BIO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIDC19-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .