Аутологичная стромальная сосудистая фракция, полученная из жировой, для лечения после Covid-19
21 апреля 2025 г. обновлено: GID BIO, Inc.
Отечественная клеточная терапия сосудистой фракции, полученная из жировой сосуды для лечения дыхательного дистресса после Covid-19-раннее технико-экономическое обоснование
Это исследование является ранним технико-экономическим обоснованием для оценки безопасности единого внутривенного введения в инъекцию аутологичной жировой SVF, производимой с использованием устройства GID SVF-2 для лечения продолжающегося респираторного дистресса после восстановления после Covid-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство GID SVF-2 показано для использования для сбора, фильтрации, разделения и концентрации аутологичных клеток сосудистой фракции стромальной сосудов от жировой ткани для реинтродукции того же пациента во время одной хирургической процедуры для лечения продолжающегося респираторного расстройства после восстановления от Covid-19.
Основная цель этого исследования-оценить безопасность единого внутривенного введения в инъекцию аутологичного SVF, полученного из жировой, для лечения продолжающегося респираторного дистресса после восстановления после первоначальной инфекции Covid-19.
Вторичной целью является предварительная оценка осуществимости единой внутривенной инъекции аутологичной SVF, полученного из жировой, для лечения продолжающегося респираторного расстройства после выздоровления от Covid-19.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые являются амбулаторными и ранее госпитализированными для подтвержденного диагноза COVID-19 с использованием теста ОТ-ПЦР
- Мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
- Spo2> 92% на воздухе в комнате
- Субъекты с ИМТ ≥22
- Субъекты с вынужденной жизненно важной способностью (FVC) ≥ 40% прогнозировали и ≤ 70% прогнозируются
- Субъекты с предсказанными DLCO ≥ 20% и ≤ 70% прогнозировали
- Субъекты исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких -либо процедур исследования
- Испытуемые со способностью говорить, читать и понимать английский
- Субъекты с возможностью завершить последующее наблюдение, как указано в протоколе
Критерии исключения:
- Субъекты принимают иммунодепрессивные препараты
- Субъекты с историей злокачественной опухоли легких
- Субъекты аллергии на лидокаин или адреналин
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Женщины, которые кормят
- Женщины на гормональных контрацептивах за последние 30 дней
- Женщины в настоящее время на заместительной гормональной терапии
- Субъекты с хроническим заболеванием почек Стадия 4 и этапа 5
- Субъекты с историей легочной эмболии
- Субъекты с историей антифосфолипидного синдрома
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании
- Субъекты с историей тромбоза глубоких вен
- Субъекты с историей цирроза с классификацией B или C
- Субъекты на гемодиализе
- Субъекты с дисфункцией органов или предрасположенными к дисфункции органов (то есть, до диализа и ортопнии)
- Субъекты с историей предыдущих расстройств свертывания или тромботического синдрома
- Субъекты с инфарктом миокарда в течение последних 2 месяцев
- Субъекты с артериальным давлением <85/50 мм рт.
- Субъекты с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем
- Импульс <50 ударов в минуту или> 140 ударов в минуту
- Сердечный ритм, показывающий быструю фибрилляцию предсердий с частотой сердечных сокращений> 120 ударов в минуту или желудочковую тахикардию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая рычака лечения
Единственная внутривенная инъекция аутологичной жировой SVF для лечения продолжающегося респираторного дистресса после выздоровления от Covid-19 для реинтродукции к тому же пациенту во время одной хирургической процедуры.
|
Устройство GID SVF-2 показано для использования для сбора, фильтрации, разделения и концентрации аутологичных клеток сосудистой фракции стромальной сосудистой фракции от жировой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность- неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Оценка типа и частоты нежелательных явлений.
|
Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких - spo2 (%)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Изменения в следующем тесте: Уровень SPO2 (%): процент насыщения кислородом в сайтах связывания гемоглобина в артериальной крови, занятой кислородом (%SAT) |
Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Функция легких - принудительная жизненно важная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Изменения в следующем тесте: Функция легких (принудительная жизненно важная емкость): объем легких в литрах и процент прогнозируемого |
Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
|
Функция легких - способность диффузного окиси углерода
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Изменения в следующих тестах: Диффузирующая способность окиси углерода (DLCO): мл/мин/мм рт. |
Базовый уровень до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Cimino, PhD, GID BIO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIDC19-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .