Autolog adipose-avledet stromal vaskulær fraksjon for behandling av etter Covid-19
Adipose-avledet stromal vaskulær fraksjon celleterapi for å behandle post covid-19 luftveisnød-en tidlig mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GID SVF-2-enheten er indikert for bruk for høsting, filtrering, separering og konsentrasjon av autologe stromale vaskulære fraksjonsceller fra fettvev for gjeninnføring til den samme pasienten under en enkelt kirurgisk prosedyre for behandling av fortsatt luftveisdød etter utvinning fra COVID-19.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en enkelt intravenøs injeksjon av autolog adipose-avledet SVF for behandling av fortsatt luftveisnød etter utvinning fra den første Covid-19-infeksjonen.
Det sekundære målet er foreløpig vurdering av gjennomførbarheten av en enkelt intravenøs injeksjon av autolog adipose-avledet SVF for behandling av fortsatt luftveisnød etter utvinning fra COVID-19.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som er ambulerende og tidligere innlagt på sykehus for en bekreftet diagnose av Covid-19 ved bruk av RT-PCR-test
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år
- Spo2> 92% på romluft
- Emner med BMI ≥22
- Personer med tvungen vital kapasitet (FVC) ≥ 40% forutsagt og ≤ 70% forutsagt
- Personer med DLCO ≥ 20% forutsagt og ≤ 70% forutsagt
- Studiefag må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før noen studieprosedyrer blir utført
- Emner med evnen til å snakke, lese og forstå engelsk
- Emner med muligheten til å fullføre oppfølgingen som spesifisert i protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tar immunsuppressive medisiner
- Emner med historie med lungemalignitet
- Personer som er allergiske mot lidokain eller epinefrin
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
- Kvinner som ammende
- Kvinner på hormonelle prevensjonsmidler de siste 30 dagene
- Kvinner for tiden på hormonerstatningsterapi
- Personer med kronisk nyresykdom trinn 4 og trinn 5
- Emner med en historie med lungeemboli
- Emner med en historie med antifosfolipidsyndrom
- Emner som deltar i enhver annen klinisk studie
- Emner med historie med dyp venetrombose
- Personer med historie med skrumplever med Pugh -klassifisering av B eller C
- Personer på hemodialyse
- Personer med organdysfunksjon eller disponert for organdysfunksjon (dvs. pre-dialyse og ortopnea)
- Emner med en historie med tidligere koagulasjonsforstyrrelser eller trombotisk syndrom
- Personer med hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
- Personer med blodtrykk <85/50 mmHg eller> 160/100 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg eller> 120 mmHg
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Puls <50 bpm eller> 140 bpm
- Hjerteytme som viser rask atrieflimmer med hjertefrekvens> 120 bpm eller ventrikulær takykardi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettbehandlingsarm
En enkelt intravenøs injeksjon av autolog adipose-avledet SVF for behandling av fortsatt luftveisnød etter utvinning fra Covid-19 for gjeninnføring til den samme pasienten under en enkelt kirurgisk prosedyre.
|
GID SVF-2-enheten er indikert for bruk for høsting, filtrering, separering og konsentrasjon av autologe stromale vaskulære fraksjonsceller fra fettvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av type og hyppighet av bivirkninger.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon - SPO2 (%)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringer i følgende test: SPO2 -nivå (%): Oksygenmetningsprosent av hemoglobinbindingssteder i arterielt blod okkupert av oksygen (%SAT) |
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Lungefunksjon - tvangs vital kapasitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringer i følgende test: Lungefunksjon (tvungen vital kapasitet): lungevolum i liter og prosent av forutsagt |
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Lungefunksjon - karbonmonoksid diffus kapasitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringer i følgende tester: Karbonmonoksid diffus Kapasitet (DLCO): ml/min/mm Hg og prosent av forutsagt |
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William Cimino, PhD, GID BIO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIDC19-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .