Covid-19의 처리를위한자가 지방 유래 간질 혈관 분획
2025년 4월 21일 업데이트: GID BIO, Inc.
COVID-19 호흡기 고통을 치료하기위한 지방 유래 간질 혈관 분획 세포 요법-초기 타당성 조사
이 연구는 COVID-19로부터의 회복 후 지속적인 호흡기 고통을 치료하기 위해 GID SVF-2 장치 시스템을 사용하여 생성 된자가 지방 지방 유래 SVF의 단일 정맥 주사의 안전성을 평가하기위한 초기 타당성 조사이다.
연구 개요
상세 설명
GID SVF-2 장치는 COVID-19로부터 회복 후 지속적인 호흡기 병을 치료하기위한 단일 수술 절차 동안 동일한 환자에 대한 재생성을 위해 지방 조직으로부터자가 기질 혈관 분획 세포로부터자가 기질 혈관 분획 세포로부터 수확, 여과, 분리 및 농축에 사용하도록 지시된다.
이 연구의 주요 목표는 초기 COVID-19 감염으로부터 회복 후 지속적인 호흡기 고통의 치료를 위해자가 지방 지방 유래 SVF의 단일 정맥 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
2 차 목표는 CovID-19로부터의 회복 후 지속적인 호흡기 고통의 치료를위한자가 지방 지방 유래 SVF의 단일 정맥 주사의 단일 정맥 주사의 타당성에 대한 예비 평가이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- RT-PCR 테스트를 사용한 Covid-19의 확인 된 진단을 위해 외래 및 이전에 입원 한 대상
- 18-75 세 사이의 남성 또는 여성 대상
- 실내 공기에서 SPO2> 92%
- BMI ≥22를 가진 대상
- 강제 활력 용량 (FVC) ≥ 40% 예측 및 ≤ 70%가있는 피험자
- DLCO ≥ 20% 예측 된 대상 및 ≤ 70% 예측
- 학습 과목은 연구 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 사전 동의를 기꺼이해야합니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수있는 과목
- 프로토콜에 지정된 후속 조치를 완료 할 수있는 과목
제외 기준 :
- 면역 억제제를 복용하는 대상
- 폐 악성 병력이있는 대상
- 리도카인 또는 에피네프린에 알레르기가있는 피험자
- 임신 중이거나 연구 중 임신을 계획하는 여성
- 수유중인 여성
- 지난 30 일 동안 호르몬 피임약을 가진 여성
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고있는 여성
- 만성 신장 질환 4 단계 및 5 단계를 가진 대상
- 폐색전증의 병력이있는 대상
- 항-인지질 증후군 병력이있는 대상
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 깊은 정맥 혈전증의 병력이있는 대상
- b 또는 c의 pugh 분류와 간경변 병력이있는 대상
- 혈액 투석에 대한 대상
- 장기 기능 장애 또는 장기 기능 장애에 대한 소인이있는 대상 (즉, 전이 전 및 정형 외과)
- 사전 응고 장애 또는 혈전 증후군 병력이있는 대상
- 지난 2 개월 이내에 심근 경색이있는 대상
- 혈압 <85/50 mmHg 또는> 160/100 mmHg 또는 평균 동맥압 <60 mmHg 또는> 120 mmhg
- 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 대상
- 펄스 <50 bpm 또는> 140 bpm
- 심박수가있는 빠른 심각성 세동을 보여주는 심장 리듬> 120 bpm 또는 심실 빈맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 열린 라벨 처리 암
단일 수술 절차 동안 동일한 환자에 대한 재 도입을 위해 COVID-19로부터의 회복 후 지속적인 호흡기 고통의 치료를위한자가 지방 지방 유래 SVF의 단일 정맥 주사.
|
GID SVF-2 장치는 지방 조직으로부터자가 기질 혈관 분획 세포를 수확, 여과, 분리 및 농축에 사용하도록 지시된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 이벤트
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월
|
부작용의 유형 및 빈도 평가.
|
치료 후 기준선에서 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능 - SPO2 (%)
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월
|
다음 테스트의 변경 사항 : SPO2 수준 (%) : 산소에 의해 점유 된 동맥 혈액에서 헤모글로빈 결합 부위의 산소 포화율 (%SAT) |
치료 후 기준선에서 3 개월
|
|
폐 기능 - 강제 활력 용량
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월
|
다음 테스트의 변경 사항 : 폐 기능 (강제 활력 용량) : 리터의 폐량 및 예측 비율 |
치료 후 기준선에서 3 개월
|
|
폐 기능 - 일산화탄소 확산 능력
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월
|
다음 테스트의 변경 사항 : 일산화탄소 확산 용량 (DLCO) : ml/min/mm Hg 및 예측 백분율 |
치료 후 기준선에서 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: William Cimino, PhD, GID BIO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIDC19-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .