Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna frakcja zrębowa pochodząca z tłuszczów naczyniowych do leczenia po Covid-19

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.

Terapia komórkowa zrębowa frakcji zrębowej pochodzącej z tłuszczów w celu leczenia niepokoju oddechowego po Covid-19-badanie wczesnej wykonalności

Badanie to jest badaniem wczesnego wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wstrzyknięcia autologicznego SVF pochodzącego z tłuszczów wytwarzanego przy użyciu systemu urządzenia GID SVF-2 do leczenia ciągłego niewydolności oddechowej po odzyskaniu z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie GID SVF-2 jest wskazane do stosowania do zbioru, filtrowania, oddzielenia i koncentracji autologicznych komórek frakcji zrębowej z tkanki tłuszczowej w celu ponownego wprowadzenia u tego samego pacjenta podczas pojedynczej zabiegu chirurgicznego w leczeniu ciągłej niewydolności układu oddechowego po powrocie z CovID-19.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wstrzyknięcia autologicznego SVF pochodzącego z tłuszczów w celu leczenia ciągłego niewydolności oddechowej po odzyskaniu po początkowej infekcji COVID-19.

Drugim celem jest wstępna ocena wykonalności pojedynczego dożylnego wstrzyknięcia autologicznego SVF pochodzącego z tłuszczów w celu leczenia ciągłego niewydolności oddechowej po odzyskaniu z CovID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby ambulatoryjne i wcześniej hospitalizowani z powodu potwierdzonej diagnozy COVID-19 za pomocą testu RT-PCR
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat
  3. SPO2> 92% na powietrzu w pokoju
  4. Osoby z BMI ≥22
  5. Osoby o wymuszonej pojemności witalnej (FVC) ≥ 40% przewidywane i ≤ 70% przewidywane
  6. Osoby z DLCO ≥ 20% przewidywane i ≤ 70% przewidywane
  7. Badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonywaniem jakichkolwiek procedur badania
  8. Tematów z możliwością mówienia, czytania i rozumienia angielskiego
  9. Osoby z możliwością zakończenia obserwacji określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  1. Badani przyjmujący leki immunosupresyjne
  2. Badani z historią nowotworów płuc
  3. Badani uczulone na lidokainę lub epinefrynę
  4. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  5. Kobiety, które są karmione
  6. Kobiety na hormonalnych środkach antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Kobiety obecnie na hormonalnej terapii zastępczej
  8. Badani z przewlekłą chorobą nerek stadium 4 i stadium 5
  9. Badani z historią zatorowości płucnej
  10. Badani z historią zespołu antyfosfolipidowego
  11. Osoby uczestniczące w każdym innym badaniu klinicznym
  12. Osoby z historią zakrzepicy żył głębokich
  13. Osoby z historią marskości wątroby z klasyfikacją PUGH B lub C
  14. Pacjenci z hemodializy
  15. Pacjenci z dysfunkcją narządów lub predysponowane do dysfunkcji narządów (tj. Pre-dilysis i ortopnea)
  16. Badani z historią wcześniejszych zaburzeń krzepnięcia lub zespołu zakrzepowego
  17. Osoby z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  18. Osoby z ciśnieniem krwi <85/50 mmHg lub> 160/100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg lub> 120 mmHg
  19. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  20. Puls <50 bpm lub> 140 bpm
  21. Rytm serca wykazujący szybkie migotanie przedsionków z częstością serca> 120 BPM lub częstoskurczowo -komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ramię leczenia
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie autologicznego SVF pochodzącego z tłuszczów w celu leczenia ciągłego niewydolności oddechowej po odzyskaniu z COVID-19 w celu ponownego wprowadzenia do tego samego pacjenta podczas pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: System urządzeń GID SVF-2
Urządzenie GID SVF-2 jest wskazane do stosowania do pozyskiwania, filtrowania, oddzielania i koncentracji autologicznych komórek frakcji zrębowej z tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezpieczeństwa- niepożądane
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena rodzaju i częstotliwości zdarzeń niepożądanych.
Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc - SPO2 (%)
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Zmiany w następującym teście:

Poziom SPO2 (%): Nasycenie tlenu procent miejsc wiązania hemoglobiny we krwi tętniczej zajmowanej przez tlen (%SAT)
Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja płuc - przymusowa żywotność
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Zmiany w następującym teście:

Funkcja płuc (przymusowa pojemność witalna): objętość płuc w litrach i procent przewidywanych
Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja płuc - zdolność rozpraszania tlenku węgla
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Zmiany w następujących testach:

Pojemność dyfuzji tlenku węgla (DLCO): ML/min/mm Hg i procent przewidywanych
Od podstaw do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Cimino, PhD, GID BIO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIDC19-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na System urządzeń GID SVF-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj