自体脂肪衍生的基质血管分数用于治疗Covid-19
2025年4月21日 更新者：GID BIO, Inc.
脂肪衍生的基质血管分数细胞疗法治疗Covid-19呼吸窘迫 - 早期可行性研究
这项研究是一项早期的可行性研究，用于评估使用GID SVF-2设备系统生产的单次静脉注射自体脂肪衍生的SVF的安全性，以治疗Covid-19恢复后继续进行呼吸窘迫。
研究概览
详细说明
GID SVF-2设备用于用于收集，过滤，分离和浓缩自体性基质血管分级细胞从脂肪组织中，在单个手术过程中对同一患者重新引入，以治疗从COVID-19中恢复后继续进行呼吸窘迫的持续呼吸窘迫。
这项研究的主要目的是评估单次静脉注射自体脂肪衍生的SVF的安全性，以治疗从最初的COVID-19-19感染中恢复后恢复后持续的呼吸窘迫。
次要目标是对自体脂肪衍生的SVF进行单次静脉注射的可行性初步评估，以治疗Covid-19的恢复后持续的呼吸窘迫。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用RT-PCR检验的卧床和先前住院以确认COVID-19的受试者
- 18-75岁之间的男性或女性受试者
- Spo2>在房间空气上的92％
- BMI≥22的受试者
- 预测的具有强制性生命能力（FVC）≥40％的受试者（FVC）预测了70％
- DLCO≥20％的受试者预测，≤70％的受试者预测
- 研究对象必须愿意自愿给予书面知情同意，以便在进行任何研究程序之前参加研究
- 具有说话，阅读和理解英语的受试者
- 具有按协议中指定的完成后续跟进的受试者
排除标准：
- 接受免疫抑制药物的受试者
- 有肺恶性肿瘤史的受试者
- 对利多卡因或肾上腺素过敏的受试者
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女
- 哺乳的女人
- 过去30天的荷尔蒙避孕药的女性
- 目前接受激素替代疗法的女性
- 患有慢性肾脏疾病的受试者第4阶段和第5阶段
- 具有肺栓塞病史的受试者
- 具有抗磷脂综合征史的受试者
- 参加任何其他临床研究的受试者
- 有深静脉血栓形成病史的受试者
- 具有B或C的PUGH分类的肝硬化史的受试者
- 血液透析的受试者
- 具有器官功能障碍或易于器官功能障碍的受试者（即，透析前和orthopnea）
- 具有先验凝血疾病或血栓综合征病史的受试者
- 过去两个月内具有心肌梗塞的受试者
- 血压<85/50 mmHg或> 160/100 mmHg或平均动脉压<60 mmHg或> 120 mmHg
- 有毒品或酗酒史的受试者
- 脉冲<50 bpm或> 140 bpm
- 心律表现出心率> 120 bpm或心室心动过速的快速房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签治疗臂
单次静脉注射自体脂肪衍生的SVF，以治疗从COVID-19中恢复后继续进行呼吸窘迫，以便在一次手术过程中重新引入同一患者。
|
GID SVF-2设备用于用于收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分级细胞与脂肪组织的收获。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性不利事件
大体时间：治疗后3个月的基线
|
评估不良事件的类型和频率。
|
治疗后3个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能-spo2（％）
大体时间：治疗后3个月的基线
|
在以下测试中的变化： SPO2水平（％）：氧气中氧气血红蛋白结合位点的氧饱和度（％SAT） |
治疗后3个月的基线
|
|
肺功能 - 强迫生命能力
大体时间：治疗后3个月的基线
|
在以下测试中的变化： 肺功能（强迫生命力）：肺量和预测百分比 |
治疗后3个月的基线
|
|
肺功能 - 一氧化碳扩散能力
大体时间：治疗后3个月的基线
|
在以下测试中的变化： 一氧化碳扩散能力（DLCO）：ML/min/mm Hg和预测的百分比 |
治疗后3个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Cimino, PhD、GID BIO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2022年5月1日
研究完成 (估计的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.