Fracción vascular estromular autóloga derivada de adiposo para el tratamiento de Post Covid-19
Terapia de células de fracción vascular estromal derivada de adiposo para tratar la angustia respiratoria posterior a Covid-19: un estudio de factibilidad temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo GID SVF-2 está indicado para su uso para la cosecha, el filtrado, la separación y la concentración de células de fracción vascular estromal autóloga desde el tejido adiposo para la reintroducción al mismo paciente durante un solo procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la angustia respiratoria continua después de la recuperación de CoVID-19.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de una sola inyección intravenosa de SVF derivado de adiposo autólogo para el tratamiento de la angustia respiratoria continua después de la recuperación de la infección inicial de Covid-19.
El objetivo secundario es la evaluación preliminar de la viabilidad de una sola inyección intravenosa de SVF derivado de adiposo autólogo para el tratamiento de la angustia respiratoria continua después de la recuperación de Covid-19.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son ambulatorios y previamente hospitalizados para un diagnóstico confirmado de COVID-19 utilizando la prueba RT-PCR
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18-75
- SPO2> 92% en el aire de la habitación
- Sujetos con IMC ≥22
- Sujetos con capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40% predicho y ≤ 70% predicho
- Sujetos con DLCO ≥ 20% predicho y ≤ 70% predicho
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se realicen cualquier procedimiento de estudio.
- Sujetos con la capacidad de hablar, leer y comprender inglés
- Sujetos con la capacidad de completar el seguimiento como se especifica en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Sujetos que toman drogas inmunosupresoras
- Sujetos con historia de malignidad pulmonar
- Sujetos alérgicos a la lidocaína o la epinefrina
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Mujeres que están lactando
- Mujeres sobre anticonceptivos hormonales en los últimos 30 días
- Las mujeres actualmente en terapia de reemplazo hormonal
- Sujetos con enfermedad renal crónica Etapa 4 y etapa 5
- Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar
- Sujetos con antecedentes de síndrome anti-fosfolípido
- Sujetos que participan en cualquier otro estudio clínico
- Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda
- Sujetos con antecedentes de cirrosis con la clasificación de Pugh de B o C
- Sujetos sobre hemodiálisis
- Sujetos con disfunción de órganos o predispuestas a la disfunción de órganos (es decir, pre-diálisis y ortopnea)
- Sujetos con antecedentes de trastornos de coagulación previos o síndrome trombótico
- Sujetos con infarto de miocardio en los últimos 2 meses
- Sujetos con presión arterial <85/50 mmHg o> 160/100 mmHg o presión arterial media <60 mmHg o> 120 mmHg
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pulso <50 bpm o> 140 bpm
- Ritmo cardíaco que muestra fibrilación auricular rápida con frecuencia cardíaca> 120 lpm o taquicardia ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Una sola inyección intravenosa de SVF derivado de adiposo autólogo para el tratamiento de la angustia respiratoria continua después de la recuperación de CoVID-19 para la reintroducción al mismo paciente durante un solo procedimiento quirúrgico.
|
El dispositivo GID SVF-2 está indicado para su uso para la cosecha, el filtrado, la separación y la concentración de células de fracción vascular estromal autóloga del tejido adiposo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación del tipo y frecuencia de eventos adversos.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar - SPO2 (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Cambios en la siguiente prueba: Nivel de SPO2 (%): saturación de oxígeno porcentaje de sitios de unión a hemoglobina en sangre arterial ocupada por oxígeno (%sat) |
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Función pulmonar: capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Cambios en la siguiente prueba: Función pulmonar (capacidad vital forzada): volumen pulmonar en litros y porcentaje de predicción |
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Función pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Cambios en las siguientes pruebas: Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO): ml/min/mm Hg y porcentaje de predicción |
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Cimino, PhD, GID BIO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIDC19-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .