Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Frazione vascolare stromale di derivazione autologa per il trattamento di Post Covid-19

21 aprile 2025 aggiornato da: GID BIO, Inc.

Terapia delle cellule della frazione vascolare stromale derivata dall'adiposio per trattare il disagio respiratorio post-covid-19-uno studio di fattibilità precoce

Questo studio è uno studio di fattibilità precoce per valutare la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di SVF autologo derivato dall'adiposio prodotto utilizzando il sistema di dispositivo GID SVF-2 per il trattamento del continuo soccorso respiratorio dopo il recupero da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo GID SVF-2 è indicato per l'uso per la raccolta, il filtraggio, la separazione e la concentrazione di cellule di frazione vascolare stromale autologa dal tessuto adiposo per la reintroduzione allo stesso paziente durante una singola procedura chirurgica per il trattamento del continuo disagio respiratorio dopo il recupero da Covid-19.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di SVF autologo derivato dall'adiposo per il trattamento del continuo disagio respiratorio dopo il recupero dall'infezione iniziale di Covid-19.

L'obiettivo secondario è la valutazione preliminare della fattibilità di una singola iniezione endovenosa di SVF autologo derivato dall'adiposo per il trattamento del continuo disagio respiratorio dopo il recupero da Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti ambulatoriali e precedentemente ricoverati in ospedale per una diagnosi confermata di COVID-19 utilizzando il test RT-PCR
  2. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. SPO2> 92% sull'aria della stanza
  4. Soggetti con BMI ≥22
  5. Soggetti con capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40% previsto e ≤ 70% previsto
  6. Soggetti con dlco ≥ 20% previsto e ≤ 70% previsto
  7. I soggetti dello studio devono essere disposti a dare volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che vengano eseguite tutte le procedure di studio
  8. Soggetti con la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  9. Soggetti con la possibilità di completare il follow -up come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci immunosoppressivi
  2. Soggetti con storia di malignità polmonare
  3. Soggetti allergici alla lidocaina o all'epinefrina
  4. Donne incinte o che pianificano di rimanere incinte durante lo studio
  5. Donne che stanno allattando
  6. Donne nei contraccettivi ormonali negli ultimi 30 giorni
  7. Donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  8. Soggetti con malattia renale cronica stadio 4 e stadio 5
  9. Soggetti con una storia di embolia polmonare
  10. Soggetti con una storia di sindrome anti-fosfolipide
  11. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
  12. Soggetti con storia di trombosi vena profonda
  13. Soggetti con storia di cirrosi con classificazione Pugh di B o C
  14. Soggetti sull'emodialisi
  15. Soggetti con disfunzione degli organi o predisposti alla disfunzione degli organi (cioè pre-dialisi e ortopnea)
  16. Soggetti con una storia di precedenti disturbi della coagulazione o sindrome trombotica
  17. Soggetti con infarto miocardico negli ultimi 2 mesi
  18. Soggetti con pressione sanguigna <85/50 mmHg o> 160/100 mmHg o pressione arteriosa media <60 mmHg o> 120 mmHg
  19. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol
  20. Impulso <50 bpm o> 140 bpm
  21. Ritmo cardiaco che mostra una rapida fibrillazione atriale con frequenza cardiaca> 120 bpm o tachicardia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento a apertura
Una singola iniezione endovenosa di SVF derivato dall'adiposo autologo per il trattamento del continuo disagio respiratorio dopo il recupero da Covid-19 per la reintroduzione allo stesso paziente durante una singola procedura chirurgica.
Dispositivo: Sistema dispositivo GID SVF-2
Il dispositivo GID SVF-2 è indicato per l'uso per la raccolta, il filtraggio, la separazione e la concentrazione di cellule di frazione vascolare stromale autologa dal tessuto adiposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di sicurezza
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione del tipo e della frequenza degli eventi avversi.
Basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare - SPO2 (%)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento

Cambiamenti nel seguente test:

Livello SPO2 (%): percentuale di saturazione di ossigeno dei siti di legame dell'emoglobina nel sangue arterioso occupato dall'ossigeno (%SAT)
Basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione polmonare - Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento

Cambiamenti nel seguente test:

Funzione polmonare (capacità vitale forzata): volume polmonare in litri e percentuale di previsto
Basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione polmonare - Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il trattamento

Modifiche nei seguenti test:

Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO): ml/min/mm Hg e percentuale di previsto
Basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Cimino, PhD, GID BIO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIDC19-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Sistema dispositivo GID SVF-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi