- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940765
Autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af post covid-19
Fedt-afledt stromal vaskulær fraktionscelleterapi til behandling af respiratorisk nød efter covid-19-en tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
GID SVF-2-enheden er indikeret til brug til høst, filtrering, adskillelse og koncentration af autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindførelse til den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra COVID-19.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for en enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra den indledende Covid-19-infektion.
Det sekundære mål er en foreløbig vurdering af gennemførligheden af en enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra Covid-19.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner, der er ambulante og tidligere indlagt på hospitalet for en bekræftet diagnose af COVID-19 ved hjælp af RT-PCR-test
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75
- SPO2> 92% på rumluft
- Emner med BMI ≥22
- Personer med tvungen vital kapacitet (FVC) ≥ 40% forudsagt og ≤ 70% forudsagt
- Personer med DLCO ≥ 20% forudsagt og ≤ 70% forudsagt
- Undersøgelsesemner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden der udføres undersøgelsesprocedurer
- Emner med evnen til at tale, læse og forstå engelsk
- Emner med evnen til at gennemføre opfølgning som specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Motiver, der tager immunsuppressive stoffer
- Motiver med historie om lunge malignitet
- Emner, der er allergisk over for lidocaine eller epinephrin
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Kvinder, der er ammende
- Kvinder på hormonelle prævention i de sidste 30 dage
- Kvinder i øjeblikket på hormonudskiftningsterapi
- Personer med kronisk nyresygdom trin 4 og trin 5
- Motiver med en historie med lungeemboli
- Motiver med en historie med anti-phospholipid-syndrom
- Emner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Motiver med historie med dyb venetrombose
- Personer med historie om cirrhose med pugh -klassificering af B eller C
- Personer på hæmodialyse
- Personer med organdysfunktion eller disponeret for organdysfunktion (dvs. pre-dialyse & orthopnea)
- Motiver med en historie med forudgående koagulationsforstyrrelser eller trombotisk syndrom
- Emner med myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder
- Personer med blodtryk <85/50 mmHg eller> 160/100 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller> 120 mmHg
- Motiver med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Puls <50 bpm eller> 140 bpm
- Hjerterytme, der viser hurtig atrieflimmer med hjerterytme> 120 bpm eller ventrikulær takykardi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket behandlingsarm
En enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra COVID-19 til genindførelse til den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure.
|
GID SVF-2-enheden er indikeret til brug til høst, filtrering, adskillelse og koncentration af autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsbemærkninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Evaluering af type og hyppighed af bivirkninger.
|
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal funktion - SPO2 (%)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i følgende test: SPO2 -niveau (%): Oxygenmætning Procent af hæmoglobinbindingssteder i arterielt blod besat af ilt (%SAT) |
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Lungefunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i følgende test: Lungefunktion (tvungen vital kapacitet): lungevolumen i liter og procent af forudsagt |
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Lungefunktion - kulilte diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i følgende tests: Carbonmonoxid Diffusing Capacity (DLCO): ml/min/mm Hg og procent af forudsagt |
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: William Cimino, PhD, GID BIO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIDC19-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med GID SVF-2 enhedssystem
-
GID BIO, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæForenede Stater
-
GID BIO, Inc.Afsluttet
-
GID BIO, Inc.Trukket tilbage
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenAfsluttetHøretabAustralien, Hong Kong
-
CochlearAnalytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini Consulting, LLCAfsluttetKonduktivt høretab | Enkeltsidet døvhed | Blandet høretabForenede Stater
-
Okuvision GmbHInterdisciplinary Center for Clinical Trials, University Medical Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukom | Grøn stær | Pseudoeksfoliation glaukom | Normal spændingsglaukom | Pigmentdispersion glaukomTyskland
-
Solta MedicalAfsluttetSubkutant fedtvævForenede Stater