Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af post covid-19

21. april 2025 opdateret af: GID BIO, Inc.

Fedt-afledt stromal vaskulær fraktionscelleterapi til behandling af respiratorisk nød efter covid-19-en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden for en enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF produceret ved hjælp af GID SVF-2-enhedssystemet til behandling af fortsat respiratorisk nød efter bedring fra Covid-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GID SVF-2-enheden er indikeret til brug til høst, filtrering, adskillelse og koncentration af autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindførelse til den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra COVID-19.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for en enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra den indledende Covid-19-infektion.

Det sekundære mål er en foreløbig vurdering af gennemførligheden af ​​en enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra Covid-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner, der er ambulante og tidligere indlagt på hospitalet for en bekræftet diagnose af COVID-19 ved hjælp af RT-PCR-test
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75
  3. SPO2> 92% på rumluft
  4. Emner med BMI ≥22
  5. Personer med tvungen vital kapacitet (FVC) ≥ 40% forudsagt og ≤ 70% forudsagt
  6. Personer med DLCO ≥ 20% forudsagt og ≤ 70% forudsagt
  7. Undersøgelsesemner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden der udføres undersøgelsesprocedurer
  8. Emner med evnen til at tale, læse og forstå engelsk
  9. Emner med evnen til at gennemføre opfølgning som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver, der tager immunsuppressive stoffer
  2. Motiver med historie om lunge malignitet
  3. Emner, der er allergisk over for lidocaine eller epinephrin
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  5. Kvinder, der er ammende
  6. Kvinder på hormonelle prævention i de sidste 30 dage
  7. Kvinder i øjeblikket på hormonudskiftningsterapi
  8. Personer med kronisk nyresygdom trin 4 og trin 5
  9. Motiver med en historie med lungeemboli
  10. Motiver med en historie med anti-phospholipid-syndrom
  11. Emner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
  12. Motiver med historie med dyb venetrombose
  13. Personer med historie om cirrhose med pugh -klassificering af B eller C
  14. Personer på hæmodialyse
  15. Personer med organdysfunktion eller disponeret for organdysfunktion (dvs. pre-dialyse & orthopnea)
  16. Motiver med en historie med forudgående koagulationsforstyrrelser eller trombotisk syndrom
  17. Emner med myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder
  18. Personer med blodtryk <85/50 mmHg eller> 160/100 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller> 120 mmHg
  19. Motiver med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  20. Puls <50 bpm eller> 140 bpm
  21. Hjerterytme, der viser hurtig atrieflimmer med hjerterytme> 120 bpm eller ventrikulær takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket behandlingsarm
En enkelt intravenøs injektion af autolog adipose-afledt SVF til behandling af fortsat åndedrætsbesvær efter bedring fra COVID-19 til genindførelse til den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure.
GID SVF-2-enheden er indikeret til brug til høst, filtrering, adskillelse og koncentration af autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsbemærkninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Evaluering af type og hyppighed af bivirkninger.
Baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal funktion - SPO2 (%)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling

Ændringer i følgende test:

SPO2 -niveau (%): Oxygenmætning Procent af hæmoglobinbindingssteder i arterielt blod besat af ilt (%SAT)

Baseline til 3 måneder efter behandling
Lungefunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling

Ændringer i følgende test:

Lungefunktion (tvungen vital kapacitet): lungevolumen i liter og procent af forudsagt

Baseline til 3 måneder efter behandling
Lungefunktion - kulilte diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling

Ændringer i følgende tests:

Carbonmonoxid Diffusing Capacity (DLCO): ml/min/mm Hg og procent af forudsagt

Baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: William Cimino, PhD, GID BIO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med GID SVF-2 enhedssystem

Abonner