Fração vascular estroma derivada de adiposo autólogo para tratamento de pós-covid-19
Terapia de fração vascular estroma derivada de adipos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo GID SVF-2 é indicado para uso para colheita, filtragem, separação e concentração de células de fração vascular estroma autóloga do tecido adiposo para reintrodução ao mesmo paciente durante um único procedimento cirúrgico para o tratamento da contínua desconforto respiratório após a recuperação do COVID-19.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de uma única injeção intravenosa de SVF derivado de adiposo autólogo para o tratamento de desconforto respiratório contínuo após a recuperação da infecção inicial do COVID-19.
O objetivo secundário é a avaliação preliminar da viabilidade de uma única injeção intravenosa de SVF derivado de adiposo autólogo para o tratamento da contínua desconforto respiratório após a recuperação do Covid-19.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais e anteriormente hospitalizados para um diagnóstico confirmado de covid-19 usando o teste de RT-PCR
- Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos
- SPO2> 92% no ar ambiente
- Indivíduos com IMC ≥22
- Indivíduos com capacidade vital forçada (FVC) ≥ 40% previstos e ≤ 70% previstos
- Indivíduos com DLCO ≥ 20% previstos e ≤ 70% previstos
- Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a dar voluntariamente a consentimento informado por escrito para participar do estudo antes que qualquer procedimento de estudo seja realizado
- Assuntos com a capacidade de falar, ler e entender o inglês
- Assuntos com a capacidade de concluir o acompanhamento, conforme especificado no protocolo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que tomam drogas imunossupressoras
- Assuntos com história de malignidade pulmonar
- Sujeitos alérgicos à lidocaína ou epinefrina
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão lactando
- Mulheres em contraceptivos hormonais nos últimos 30 dias
- Mulheres atualmente sobre terapia de reposição hormonal
- Indivíduos com doença renal crônica estágio 4 e 5 estágio 5
- Assuntos com histórico de embolia pulmonar
- Indivíduos com histórico de síndrome anti-fosfolipídica
- Assuntos que participam de qualquer outro estudo clínico
- Indivíduos com história de trombose venosa profunda
- Indivíduos com histórico de cirrose com a classificação de Pugh de B ou C
- Assuntos na hemodiálise
- Indivíduos com disfunção de órgãos ou predispostos à disfunção de órgãos (isto é, pré-diálise e ortopnea)
- Indivíduos com histórico de distúrbios anteriores de coagulação ou síndrome trombótica
- Indivíduos com infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
- Indivíduos com pressão arterial <85/50 mmhg ou> 160/100 mmHg ou pressão arterial média <60 mmHg ou> 120 mmhg
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool
- Pulso <50 bpm ou> 140 bpm
- Ritmo cardíaco mostrando uma rápida fibrilação atrial com freqüência cardíaca> 120 bpm ou taquicardia ventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento de etiqueta aberta
Uma única injeção intravenosa de SVF autólogo derivado de adiposo para tratamento de desconforto respiratório contínuo após a recuperação do covid-19 para reintrodução ao mesmo paciente durante um único procedimento cirúrgico.
|
O dispositivo GID SVF-2 é indicado para uso para colheita, filtragem, separação e concentração de células de fração vascular estromal autóloga do tecido adiposo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança- eventos adversos
Prazo: Base a 3 meses após o tratamento
|
Avaliação do tipo e frequência de eventos adversos.
|
Base a 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar - Spo2 (%)
Prazo: Base a 3 meses após o tratamento
|
Alterações no teste a seguir: Nível SPO2 (%): Saturação de oxigênio porcentagem dos locais de ligação à hemoglobina no sangue arterial ocupado por oxigênio (%SAT) |
Base a 3 meses após o tratamento
|
|
Função pulmonar - capacidade vital forçada
Prazo: Base a 3 meses após o tratamento
|
Alterações no teste a seguir: Função pulmonar (capacidade vital forçada): volume pulmonar em litros e porcentagem de previsto |
Base a 3 meses após o tratamento
|
|
Função pulmonar - capacidade de difusão de monóxido de carbono
Prazo: Base a 3 meses após o tratamento
|
Alterações nos seguintes testes: Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO): ml/min/mm Hg e porcentagem de previsto |
Base a 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Cimino, PhD, GID BIO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIDC19-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .