Fraction vasculaire stromale d'origine adipeuse autologue pour le traitement du post-Covid-19
Thérapie cellulaire à fraction vasculaire stromale dérivée de l'adipose pour traiter la détresse respiratoire post-Covid-19 - une étude précoce de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif GID SVF-2 est indiqué pour une utilisation pour la récolte, le filtrage, la séparation et la concentration des cellules de fraction vasculaire stromale autologues du tissu adipeux pour la réintroduction au même patient lors d'une seule procédure chirurgicale pour le traitement de la détresse respiratoire continue après la récupération du Covid-19.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité d'une seule injection intraveineuse de SVF d'origine adipeuse autologue pour le traitement de la détresse respiratoire continue après la récupération d'une infection initiale de la Covid-19.
L'objectif secondaire est l'évaluation préliminaire de la faisabilité d'une seule injection intraveineuse de SVF dérivé de l'adipose autologue pour le traitement de la détresse respiratoire continue après la récupération de Covid-19.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets ambulatoires et précédemment hospitalisés pour un diagnostic confirmé de Covid-19 à l'aide du test RT-PCR
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- Spo2> 92% sur l'air de la pièce
- Sujets atteints d'IMC ≥22
- Sujets avec une capacité vitale forcée (FVC) ≥ 40% prédite et ≤ 70% prédit
- Les sujets atteints de DLCO ≥ 20% prédits et ≤ 70% prédits
- Les sujets de l'étude doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que toute étude ne soit effectuée
- Sujets ayant la capacité de parler, de lire et de comprendre l'anglais
- Sujets ayant la possibilité de terminer le suivi comme spécifié dans le protocole
Critères d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Sujets ayant des antécédents de malignité pulmonaire
- Sujets allergiques à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
- Les femmes enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Femmes sous contraceptifs hormonaux au cours des 30 derniers jours
- Femmes actuellement sur l'hormonothérapie remplacée
- Sujets atteints de maladie rénale chronique stade 4 et stade 5
- Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire
- Sujets ayant des antécédents de syndrome anti-phospholipide
- Sujets participant à toute autre étude clinique
- Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde
- Sujets ayant des antécédents de cirrhose avec classification Pugh de B ou C
- Sujets sur l'hémodialyse
- Sujets souffrant de dysfonctionnement des organes ou prédisposés à la dysfonction des organes (c'est-à-dire pré-dialyse et orthopnée)
- Sujets ayant des antécédents de troubles de coagulation antérieurs ou de syndrome thrombotique
- Sujets atteints d'infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
- Sujets atteints de pression artérielle <85/50 mmHg ou> 160/100 mmHg ou pression artérielle moyenne <60 mmHg ou> 120 mmHg
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Impulsion <50 bpm ou> 140 bpm
- Rythme cardiaque montrant une fibrillation auriculaire rapide avec une fréquence cardiaque> 120 bpm ou une tachycardie ventriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement de l'étiquette ouverte
Une seule injection intraveineuse de SVF d'origine adipeuse autologue pour le traitement de la détresse respiratoire continue après la récupération de Covid-19 pour la réintroduction au même patient lors d'une seule procédure chirurgicale.
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Le dispositif GID SVF-2 est indiqué pour une utilisation pour la récolte, le filtrage, la séparation et la concentration des cellules de fraction vasculaire stromale autologues du tissu adipeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables de sécurité
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Évaluation du type et de la fréquence des événements indésirables.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire - Spo2 (%)
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Modifications dans le test suivant: Niveau Spo2 (%): pourcentage de saturation en oxygène des sites de liaison à l'hémoglobine dans le sang artériel occupé par l'oxygène (% SAT) |
Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Fonction pulmonaire - capacité vitale forcée
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Modifications dans le test suivant: Fonction pulmonaire (capacité vitale forcée): volume pulmonaire en litres et pourcentage de prévu |
Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Fonction pulmonaire - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Modifications dans les tests suivants: Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO): ml / min / mm Hg et pourcentage de prédit |
Ligne de base à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Cimino, PhD, GID BIO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIDC19-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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