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Von autologe Fett abgeleitete stromale Gefäßanteile für die Behandlung von Post-Covid-19

21. April 2025 aktualisiert von: GID BIO, Inc.

Adipose-abgeleitete stromale Zelltherapie der Gefäßfraktion zur Behandlung von Respiratory-Not nach der Covid-19-eine frühe Machbarkeitsstudie

Diese Studie ist eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von autologen Fett-abgeleiteten SVF, die unter Verwendung des GID-SVF-2-Gerätesystems zur Behandlung von fortgesetzter Atemnot nach der Erholung von COVID-19 produziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GID-SVF-2-Gerät ist für die Verwendung zur Ernte, Filterung, Trennung und Konzentration autologer stromaler Gefäßfraktion Zellen aus dem Fettgewebe zur Wiedereinführung in denselben Patienten während eines einzelnen chirurgischen Verfahrens zur Behandlung der Behandlung der fortgesetzten Atemnot nach der Erholung von CoVID-199 angezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von autologen Fett-abgeleiteten SVF zur Behandlung von respiratorischen Belastungen nach der Erholung von einer anfänglichen COVID-19-Infektion zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist die vorläufige Bewertung der Durchführbarkeit einer einzelnen intravenösen Injektion von autologen Fett-abgeleiteten SVF zur Behandlung von respiratorischen Belastungen nach Genesung von Covid-19.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ambulant und zuvor für eine bestätigte Diagnose von CoVID-19 unter Verwendung eines RT-PCR-Tests im Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
  3. SPO2> 92% auf Raumluft
  4. Probanden mit BMI ≥22
  5. Probanden mit erzwungener Vitalkapazität (FVC) ≥ 40% vorhergesagt und ≤ 70% vorhergesagt
  6. Probanden mit DLCO ≥ 20% vorhergesagt und ≤ 70% vorhergesagt
  7. Studienpersonen müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  8. Themen mit der Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  9. Probanden mit der Möglichkeit, das Follow -up wie im Protokoll angegeben zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  2. Themen mit der Geschichte der Lungenbetriebst
  3. Probanden allergisch gegen Lidocain oder Adrenalin
  4. Frauen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  5. Frauen, die stillend sind
  6. Frauen über hormonelle Kontrazeptiva in den letzten 30 Tagen
  7. Frauen derzeit bei Hormonersatztherapie
  8. Probanden mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 und Stadium 5
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte der Lungenembolie
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte des Anti-Phospholipid-Syndroms
  11. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  12. Probanden mit tiefer Venenthrombose
  13. Probanden mit Zirrhose mit Pugh -Klassifizierung von B oder C
  14. Probanden zur Hämodialyse
  15. Probanden mit Organfunktionsstörungen oder für Organfunktionsstörungen (d. H. Vor-Dialyse & Orthopnoe) prädisponiert)
  16. Probanden mit Vorgeschichte früherer Gerinnungsstörungen oder thrombotisches Syndrom
  17. Probanden mit Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten
  18. Probanden mit Blutdruck <85/50 mmHg oder> 160/100 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <60 mmHg oder> 120 mmHg
  19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen oder Alkoholmissbrauch
  20. Puls <50 bpm oder> 140 bpm
  21. Herzrhythmus zeigt schnelles Vorhofflimmern mit Herzfrequenz> 120 bpm oder ventrikulärer Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenetikettsbehandlungsarm
Eine einzelne intravenöse Injektion von autologen von Fett abgeleiteten SVF zur Behandlung von respiratorischen Belastungen nach Genesung von Covid-19 zur Wiedereinführung in denselben Patienten während eines einzelnen chirurgischen Verfahrens.
Gerät: GID SVF-2-Gerätesystem
Das GID-SVF-2-Gerät ist für die Verwendung zur Ernte, Filterung, Trennung und Konzentration autologer stromaler Gefäßfraktionszellen aus Fettgewebe angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsverwalte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Typ und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion - SPO2 (%)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Änderungen im folgenden Test:

SPO2 -Spiegel (%): Sauerstoffsättigung Prozent der Hämoglobinbindungsstellen in arteriellem Blut, das durch Sauerstoff besetzt ist (%SAT)
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Lungenfunktion - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Änderungen im folgenden Test:

Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität): Lungenvolumen in Litern und Prozent der vorhergesagten
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Lungenfunktion - Kohlenmonoxiddiffuskapazität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Änderungen in den folgenden Tests:

Kohlenmonoxiddiffuskapazität (DLCO): ml/min/mm Hg und Prozent der vorhergesagten
Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Cimino, PhD, GID BIO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIDC19-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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