Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní na tukovou cévní frakci odvozená z tukové tukové frakce pro léčbu Post Covid-19

21. dubna 2025 aktualizováno: GID BIO, Inc.

Terapie stromální vaskulární frakce odvozená z tuků k léčbě respirační úzkosti po Covid-19-studie časné proveditelnosti

Tato studie je studie časné proveditelnosti pro vyhodnocení bezpečnosti jediné intravenózní injekce autologního tukového SVF produkovaného pomocí systému GID SVF-2 pro léčbu pokračujícího respiračního potíže po zotavení z Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení GID SVF-2 je indikováno pro použití pro sklizeň, filtrování, oddělování a koncentrování autologních stromálních vaskulární frakčních buněk z tukové tkáně pro reintrodukci stejnému pacientovi během jediného chirurgického zákroku pro léčbu pokračujícího respiračního potíže po zotavení z Covid-19.

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost jediné intravenózní injekce autologního SVF odvozeného z tukové tukové tukové prostředky pro léčbu pokračujícího respiračního potíže po zotavení z počáteční infekce Covid-19.

Sekundárním cílem je předběžné posouzení proveditelnosti jediné intravenózní injekce autologního tukového SVF pro léčbu pokračujícího respiračního potíže po zotavení z CoVID-19.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou ambulantní a dříve hospitalizovány pro potvrzenou diagnózu Covid-19 pomocí testu RT-PCR
  2. Muž nebo ženy předměty ve věku od 18-75
  3. SPO2> 92% na vzduchu v místnosti
  4. Subjekty s BMI ≥22
  5. Subjekty s nucenou vitální kapacitou (FVC) ≥ 40% předpovězeny a ≤ 70% předpovídány
  6. Subjekty s DLCO ≥ 20% předpovídány a ≤ 70% předpovídány
  7. Předměty studie musí být ochotny dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii, než budou provedeny jakékoli studijní postupy
  8. Předměty se schopností mluvit, číst a porozumět anglicky
  9. Subjekty se schopností dokončit sledování, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty užívající imunosupresivní drogy
  2. Subjekty s historií malignity plic
  3. Subjekty alergické na lidokain nebo epinefrin
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  5. Ženy, které kojí
  6. Ženy na hormonálních antikoncepcích za posledních 30 dní
  7. Ženy v současné době na hormonální substituční terapii
  8. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin Stage 4 a 5. stupně
  9. Předměty s historií plicní embolie
  10. Subjekty s anamnézou antifosfolipidového syndromu
  11. Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie
  12. Subjekty s historií trombózy hluboké žily
  13. Subjekty s historií cirhózy s klasifikací B nebo C
  14. Subjekty na hemodialýze
  15. Subjekty s dysfunkcí orgánů nebo predisponovaných k dysfunkci orgánů (tj. Pre-dialýze a ortopnea)
  16. Subjekty s anamnézou předchozích poruch srážení nebo trombotického syndromu
  17. Subjekty s infarktem myokardu během posledních 2 měsíců
  18. Subjekty s krevním tlakem <85/50 mmHg nebo> 160/100 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <60 mmHg nebo> 120 mmHg
  19. Předměty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  20. Puls <50 bpm nebo> 140 bpm
  21. Srdeční rytmus ukazující rychlou fibrilaci síní se srdeční frekvencí> 120 bpm nebo komorová tachykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená rameno ošetření štítků
Jediná intravenózní injekce autologního SVF odvozeného od autologů pro léčbu pokračujícího respiračního potíže po zotavení z CoVID-19 pro opětovné zavedení stejného pacienta během jediného chirurgického zákroku.
Přístroj: Systém zařízení GID SVF-2
Zařízení GID SVF-2 je indikováno pro použití pro sklizeň, filtrování, oddělení a koncentrování autologních stromálních vaskulární frakčních buněk z tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní- nežádoucí účinky
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření
Vyhodnocení typu a frekvence nežádoucích účinků.
Základní do 3 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce - SPO2 (%)
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření

Změny v následujícím testu:

Hladina SPO2 (%): Nasycení kyslíkem Procento vazebných míst hemoglobinu v arteriální krvi obsazené kyslíkem (%SAT)
Základní do 3 měsíců po ošetření
Plicní funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření

Změny v následujícím testu:

Plicní funkce (nucená vitální kapacita): objem plic v litrech a procento předpovídaných
Základní do 3 měsíců po ošetření
Plicní funkce - kapacita difuzního oxidu uhelnatého
Časové okno: Základní do 3 měsíců po ošetření

Změny v následujících testech:

Kapacita difuzního oxidu uhelnatého (DLCO): ML/min/mm Hg a procento předpovězeného
Základní do 3 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GID BIO, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Cimino, PhD, GID BIO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDC19-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Systém zařízení GID SVF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit