Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog fett-härledd stromal vaskulär fraktion för behandling av post covid-19

21 april 2025 uppdaterad av: GID BIO, Inc.

Adipose-härledd stromal vaskulär fraktionscellterapi för att behandla Covid-19 andningsbesvär-En tidig genomförbarhetsstudie

Denna studie är en tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten för en enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF som produceras med användning av GID SVF-2-enhetssystemet för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från Covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GID SVF-2-enheten är indikerad för användning för skörd, filtrering, separering och koncentrering av autolog stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återintroduktion till samma patient under en enda kirurgisk procedur för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från initial covid-19-infektion.

Det sekundära målet är en preliminär bedömning av genomförbarheten av en enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen som är ambulerande och tidigare inlagda för en bekräftad diagnos av covid-19 med RT-PCR-test
  2. Manliga eller kvinnliga ämnen mellan 18-75 år
  3. SPO2> 92% på rumsluft
  4. Ämnen med BMI ≥22
  5. Ämnen med tvingad vital kapacitet (FVC) ≥ 40% förutspådd och ≤ 70% förutspådd
  6. Ämnen med DLCO ≥ 20% förutspådd och ≤ 70% förutspådd
  7. Studiepersoner måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan några studieprocedurer utförs
  8. Ämnen med förmågan att tala, läsa och förstå engelska
  9. Ämnen med förmågan att slutföra uppföljningen som anges i protokollet

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen som tar immunsuppressiva läkemedel
  2. Ämnen med historia av lungmalignitet
  3. Ämnen allergiska mot lidokain eller epinefrin
  4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  5. Kvinnor som är ammande
  6. Kvinnor på hormonella preventivmedel under de senaste 30 dagarna
  7. Kvinnor för närvarande på hormonersättningsterapi
  8. Ämnen med kronisk njursjukdom Steg 4 och steg 5
  9. Ämnen med en historia av lungemboli
  10. Ämnen med en historia av anti-fosfolipidsyndrom
  11. Ämnen som deltar i någon annan klinisk studie
  12. Ämnen med historia av djup ventrombos
  13. Ämnen med historia av cirrhos med Pugh -klassificering av B eller C
  14. Ämnen på hemodialys
  15. Ämnen med organdysfunktion eller disponerad för organdysfunktion (dvs pre-dialys och ortopné)
  16. Ämnen med en historia av tidigare koagulationsstörningar eller trombotiskt syndrom
  17. Ämnen med hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  18. Personer med blodtryck <85/50 mmHg eller> 160/100 mmHg eller medelartärtryck <60 mmHg eller> 120 mmHg
  19. Ämnen med en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk
  20. Puls <50 bpm eller> 140 bpm
  21. Hjärtrytm som visar snabb förmaksflimmer med hjärtfrekvens> 120 bpm eller ventrikulär takykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen etikettbehandlingsarm
En enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19 för återintroduktion till samma patient under en enda kirurgisk procedur.
GID SVF-2-enheten är indikerad för användning för skörd, filtrering, separering och koncentrering av autolog stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- biverkningar
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling
Utvärdering av typ och frekvens av biverkningar.
Baslinje till 3 månaders efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion - SPO2 (%)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling

Ändringar i följande test:

SPO2 -nivå (%): Syremättnadsprocent av hemoglobinbindningsställen i arteriellt blod ockuperat av syre (%SAT)

Baslinje till 3 månaders efter behandling
Lungfunktion - tvingad vital kapacitet
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling

Ändringar i följande test:

Lungfunktion (tvingad vital kapacitet): Lungvolym i liter och procent av förutsagda

Baslinje till 3 månaders efter behandling
Lungfunktion - Diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling

Ändringar i följande tester:

Kolmonoxid Diffusionskapacitet (DLCO): ml/min/mm Hg och procent av förutsagda

Baslinje till 3 månaders efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: William Cimino, PhD, GID BIO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera