- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06940765
Autolog fett-härledd stromal vaskulär fraktion för behandling av post covid-19
Adipose-härledd stromal vaskulär fraktionscellterapi för att behandla Covid-19 andningsbesvär-En tidig genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
GID SVF-2-enheten är indikerad för användning för skörd, filtrering, separering och koncentrering av autolog stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återintroduktion till samma patient under en enda kirurgisk procedur för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från initial covid-19-infektion.
Det sekundära målet är en preliminär bedömning av genomförbarheten av en enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som är ambulerande och tidigare inlagda för en bekräftad diagnos av covid-19 med RT-PCR-test
- Manliga eller kvinnliga ämnen mellan 18-75 år
- SPO2> 92% på rumsluft
- Ämnen med BMI ≥22
- Ämnen med tvingad vital kapacitet (FVC) ≥ 40% förutspådd och ≤ 70% förutspådd
- Ämnen med DLCO ≥ 20% förutspådd och ≤ 70% förutspådd
- Studiepersoner måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan några studieprocedurer utförs
- Ämnen med förmågan att tala, läsa och förstå engelska
- Ämnen med förmågan att slutföra uppföljningen som anges i protokollet
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som tar immunsuppressiva läkemedel
- Ämnen med historia av lungmalignitet
- Ämnen allergiska mot lidokain eller epinefrin
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Kvinnor som är ammande
- Kvinnor på hormonella preventivmedel under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor för närvarande på hormonersättningsterapi
- Ämnen med kronisk njursjukdom Steg 4 och steg 5
- Ämnen med en historia av lungemboli
- Ämnen med en historia av anti-fosfolipidsyndrom
- Ämnen som deltar i någon annan klinisk studie
- Ämnen med historia av djup ventrombos
- Ämnen med historia av cirrhos med Pugh -klassificering av B eller C
- Ämnen på hemodialys
- Ämnen med organdysfunktion eller disponerad för organdysfunktion (dvs pre-dialys och ortopné)
- Ämnen med en historia av tidigare koagulationsstörningar eller trombotiskt syndrom
- Ämnen med hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
- Personer med blodtryck <85/50 mmHg eller> 160/100 mmHg eller medelartärtryck <60 mmHg eller> 120 mmHg
- Ämnen med en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk
- Puls <50 bpm eller> 140 bpm
- Hjärtrytm som visar snabb förmaksflimmer med hjärtfrekvens> 120 bpm eller ventrikulär takykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikettbehandlingsarm
En enda intravenös injektion av autolog fett-härledda SVF för behandling av fortsatt andningsbesvär efter återhämtning från covid-19 för återintroduktion till samma patient under en enda kirurgisk procedur.
|
GID SVF-2-enheten är indikerad för användning för skörd, filtrering, separering och koncentrering av autolog stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- biverkningar
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Utvärdering av typ och frekvens av biverkningar.
|
Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion - SPO2 (%)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Ändringar i följande test: SPO2 -nivå (%): Syremättnadsprocent av hemoglobinbindningsställen i arteriellt blod ockuperat av syre (%SAT) |
Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
|
Lungfunktion - tvingad vital kapacitet
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Ändringar i följande test: Lungfunktion (tvingad vital kapacitet): Lungvolym i liter och procent av förutsagda |
Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
|
Lungfunktion - Diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Ändringar i följande tester: Kolmonoxid Diffusionskapacitet (DLCO): ml/min/mm Hg och procent av förutsagda |
Baslinje till 3 månaders efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: William Cimino, PhD, GID BIO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIDC19-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .