初期結腸癌の内視鏡療法または手術 (ETHOS)
2025年11月17日 更新者：Michael Bretthauer、Norwegian Department of Health and Social Affairs
初期結腸癌の内視鏡療法または手術（精神）
この試験は、標準的な結腸癌の標準的な大腸がんと比較して、初期の結腸癌の内視鏡全層切除（EFTR）の利点、害、負担の無作為化の頭と負担のランダム化された比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- 電話番号：+4790132480
- メール：michael.bretthauer@medisin.uio.no
研究場所
-
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-
Gdansk、ポーランド
- 募集
- Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Piotr Spychalski, MD PhD
- 電話番号：90132480
- メール：piotr.spychalski@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 新たに診断された生検確定結腸癌（腺癌）は、参加センターの地元の学際的チーム（MDT）がみなしたEFTRによって取り外し可能であると見なされる粘膜下浸潤の巨視的な疑いを伴う
- 大腸内視鏡師がみなした直径が20 mm以下のサイズ
- 生検での組織病理学的高リスクの特徴の存在はありません（高グレードの腫瘍成長、出芽グレード2または3、またはリンパ血管浸潤）
- 参加センターの地元のMDTがみなした外科的除去の資格がある患者
- 腫瘍の内視鏡画またはビデオ
- 治療前のイメージング、生検サンプリング、X線撮影および臨床評価におけるT2N0M0を超えた疾患の兆候はありません
- 2つの治療群のいずれについても禁忌はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
- 以前または同期CRCはありません
- 治癒しない他の悪性腫瘍はありません
- 10個以下の腺腫または鋸歯状のポリープ
- 遺伝的癌症候群（腺腫または鋸歯状のポリポーシス症候群;リンチまたはリンチ様症候群）
- 炎症性腸疾患はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EFTR
内視鏡的な全厚さ切除
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内視鏡的な全厚さ切除
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アクティブコンパレータ：手術
標準的なケア手術
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標準的なケア手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の重度の有害事象、再採用、死亡率
時間枠：30日
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共同プライマリー短期エンドポイントは、割り当てられた治療後30日以内の重度の有害事象、再採用、および死亡の複合速度率です
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30日
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3年後の癌再発またはCRC死亡率
時間枠：3年
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3年後のCRC死亡または癌の再発またはリンパ節または遠隔転移の兆候の主要な長期エンドポイント
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月25日
一次修了 (推定)
2033年9月1日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。