Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Therapie oder Chirurgie gegen frühen Dickdarmkrebs (ETHOS)

17. November 2025 aktualisiert von: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Endoskopische Therapie oder Operation bei Frühdarmkrebs (ETHOS)

Die Studie ist ein randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich der Vorteile, Schäden und Belastungen der endoskopischen Volldickerresektion (EFTR), einer neuartigen, minimal invasiven endoskopischen Behandlungsmodalität, für frühen Dickdarmkrebs im Vergleich zu einer Operation der Care-Sorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Biopsie-konfirmiertes Darmkrebs (Adenokarzinom) mit makroskopischem Verdacht auf submukosale Invasion als vom EFTR als vom Multidisziplinärteam (MDT) im teilnehmenden Zentrum angesehenen EFTR angesehenen Invasion
  • Größe ≤ 20 mm Durchmesser, wie vom Koloskopisten angesehen
  • Kein Vorhandensein von histopathologischen Hochrisikokonstrumenten bei Biopsie (hochgradiges Tumorwachstum, Knospengrad 2 oder 3 oder lymphovaskuläre Invasion)
  • Patient, der für die chirurgische Entfernung berechtigt ist, wie vom örtlichen MDT im teilnehmenden Zentrum angesehen wird
  • Endoskopische Bilder oder Video des Tumors
  • Kein Anzeichen einer Krankheit über T2N0M0 bei der Vorbehandlung, Biopsieprobenahme sowie radiologische und klinische Bewertung
  • Keine Kontraindikation für eine der beiden Behandlungsarme
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Keine vorherigen oder synchronen CRC
  • Keine andere Malignität, die nicht geheilt wird
  • Nicht mehr als 10 Adenome oder gezackte Polypen
  • Kein genetisches Krebssyndrom (adenomatöse oder gezackte Polyposis-Syndrom; Lynch- oder Lynch-ähnliches Syndrom)
  • Keine entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFTR
Endoskopische Resektion mit voller Dicke
Verfahren: EFTR
Endoskopische Resektion mit voller Dicke
Aktiver Komparator: Operation
STATIONAL-SPARE-Operation
Verfahren: Operation
STATIONAL-SPARE-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse, Wiederaufnahme und Todesfälle innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Der kurzfristige Endpunkt der kurzfristigen Endpunkt ist die zusammengesetzte Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Nachschlüsse und Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der zugewiesenen Behandlung
30 Tage
Rate des Wiederauftretens von Krebs oder CRC -Tod nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Primärer langfristiger Endpunkt des CRC-Todes oder des Wiederauftretens von Krebs oder Zeichen von Lymphknoten oder entfernten Metastasen nach drei Jahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Roma La Sapienza
Hospital Clinic of Barcelona
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Limoges
University Hospital, Ghent
University Hospital, Akershus
Medical University of Gdansk
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Leuven University Medical Center
Sørlandet Hospital
Institute of Oncology in Warsaw
Northern Norway Regional Health Trust
Frontier Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 840389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur wenn die ethische Genehmigung von den anderen Forschern erteilt wird und das wissenschaftliche Gremium der Studie den Vorschlag geprüft und genehmigt hat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur EFTR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren