Endoskopisk terapi eller kirurgi för tidig koloncancer (ETHOS)
17 november 2025 uppdaterad av: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Endoskopisk terapi eller operation för tidig koloncancer (etos)
Försöket är en randomiserad jämförelse av head-to-head av fördelar, skador och bördor av endoskopisk full-tjockleksresektion (EFTR), en ny, minimalt invasiv endoskopisk behandlingsmodalitet, för tidig koloncancer jämfört med standard-för-vårdkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
434
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefonnummer: +4790132480
- E-post: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Telefonnummer: 90132480
- E-post: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyligen diagnostiserad biopsifirkad koloncancer (adenokarcinom) med makroskopisk misstanke om submukosal invasion som anses vara avtagbar av EFTR som anses av det lokala tvärvetenskapliga teamet (MDT) vid det deltagande centrumet
- Storlek ≤20 mm i diameter som anses av koloskopisten
- Ingen närvaro av histopatologiska högriskfunktioner i biopsi (högkvalitativ tumörtillväxt, spirande grad 2 eller 3 eller lymfovaskulär invasion)
- Patient som är berättigad till kirurgiskt borttagning som anses av den lokala MDT vid det deltagande centret
- Endoskopiska bilder eller video av tumören
- Inga tecken på sjukdom utöver T2N0M0 vid avbildning av förbehandling, biopsipoppling och radiografisk och klinisk utvärdering
- Ingen kontraindikation för någon av de två behandlingsarmarna
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen före eller synkron CRC
- Ingen annan malignitet som inte botas
- Högst 10 adenom eller serrerade polypper
- Inget genetiskt cancersyndrom (adenomatous eller serratat polypossyndrom; Lynch eller Lynch-liknande syndrom)
- Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eftr
endoskopisk resektion i full tjocklek
|
endoskopisk resektion i full tjocklek
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
vårdskirurgi
|
vårdskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av allvarliga biverkningar, återmissioner och dödsfall inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Samprimary kortvarig slutpunkt är den sammansatta hastigheten för allvarliga biverkningar, återmissioner och dödsfall inom 30 dagar efter tilldelad behandling
|
30 dagar
|
|
Canceråterfall eller CRC -död efter tre år
Tidsram: 3 år
|
Primär långvarig slutpunkt för CRC-död eller återfall av cancer eller tecken på lymfkörtlar eller avlägsna metastaser efter tre år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 840389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast om etiskt godkännande beviljas av de andra forskarna, och studievetenskapliga nämnden har granskat och godkänt förslaget
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .