Terapia endoscópica o cirugía para cáncer de colon temprano (ETHOS)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Terapia endoscópica o cirugía para el cáncer de colon temprano (ethos)
El ensayo es una comparación aleatoria de los beneficios, daños y cargas de resección endoscópica de espesor completo (EFTR), una nueva modalidad de tratamiento endoscópico mínimamente invasivo, para el cáncer de colon temprano en comparación con la cirugía estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
434
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Número de teléfono: +4790132480
- Correo electrónico: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Gdańsk
-
Contacto:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Número de teléfono: 90132480
- Correo electrónico: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon con biopsia recién diagnosticado (adenocarcinoma) con sospecha macroscópica de invasión submucosa considerada removible por EFTR según lo considere el equipo multidisciplinario local (MDT) en el Centro participante
- Tamaño ≤20 mm de diámetro según lo considerado por el coronoscopista
- Sin presencia de características histopatológicas de alto riesgo en biopsia (crecimiento tumoral de alto grado, grado 2 o 3, o invasión linfovascular)
- Paciente elegible para la eliminación quirúrgica según lo considere el MDT local en el centro participante
- Imágenes endoscópicas o video del tumor
- No hay signos de enfermedad más allá de T2N0M0 en imágenes previas al tratamiento, muestreo de biopsia y evaluación radiográfica y clínica
- No hay contraindicación para ninguno de los dos brazos de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito
- Sin CRC previo o sincrónico
- Ninguna otra malignidad que no esté curada
- No más de 10 adenomas o pólipos serrados
- No hay síndrome de cáncer genético (síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de linchamiento o lynch)
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EFTR
Resección endoscópica de espesor completo
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Resección endoscópica de espesor completo
|
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Comparador activo: Cirugía
cirugía estándar de cuidados
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cirugía estándar de cuidados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos severos, readmisiones y muertes dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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El punto final a corto plazo co-primo es la tasa compuesta de tasa de eventos adversos graves, readmisiones y muertes dentro de los 30 días posteriores al tratamiento asignado
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30 días
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Tasa de recurrencia del cáncer o muerte por CCR después de tres años
Periodo de tiempo: 3 años
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punto final primario a largo plazo de la muerte por CCR o la recurrencia del cáncer o el signo de los ganglios linfáticos o metástasis distantes después de tres años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 840389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo si la aprobación ética es concedida por los otros investigadores, y la junta científica del estudio ha revisado y aprobado la propuesta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .