Endoskooppinen terapia tai leikkaus varhaisessa paksusuolen syövässä (ETHOS)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Endoskooppinen terapia tai leikkaus varhaisen paksusuolen syövän (Ethos)
Koe on satunnaistettu päästä päähän endoskooppisen täyspaksuisen resektion (EFTR) hyötyjen, haittojen ja taakkojen, uuden, minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen hoidon modaalisuuden, varhaisen paksusuolen syövän suhteen verrattuna hoitomenetelmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Puhelinnumero: +4790132480
- Sähköposti: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Puhelinnumero: 90132480
- Sähköposti: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu biopsiavahvistettu paksusuolen syöpä (adenokarsinooma), jossa makroskooppinen epäily submukoosisen hyökkäyksestä, jota EFTR on irrotettava, kuten paikallinen monitieteinen ryhmä (MDT) osallistumiskeskuksessa
- Koko ≤20 mm halkaisija, kuten kolonoskopisti pitää
- Ei histopatologisten korkean riskin piirteiden läsnäoloa biopsiassa (korkealaatuista tuumorin kasvua, orastava luokka 2 tai 3 tai lymfovaskulaarinen hyökkäys)
- Potilas, joka on kelvollinen kirurgiseen poistoon, kuten paikallinen MDT pitää osallistumiskeskuksessa
- Endoskooppiset kuvat tai video kasvaimesta
- Ei merkkejä T2N0M0: n ulkopuolelta esikäsittelyn kuvantamisessa, biopsian näytteenotossa sekä radiografisessa ja kliinisessä arvioinnissa
- Ei vasta -aiheita yhdelle kahdelle hoitovarsille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa tai synkronista CRC: tä
- Ei muuta pahanlaatuisuutta, jota ei paranneta
- Enintään 10 adenoomaa tai hammastettua polyyppiä
- Ei geneettisen syövän oireyhtymää (adenomatoottinen tai sahastettu polypoosioireyhtymä; Lynch tai Lynch-kaltainen oireyhtymä)
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eftr
endoskooppinen täys paksuus resektio
|
endoskooppinen täys paksuus resektio
|
|
Active Comparator: Leikkaus
hoitoleikkaus
|
hoitoleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten, uudelleentarkastelujen ja kuolemien määrä 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhteispohjainen lyhytaikainen päätepiste on vakavien haittavaikutusten, uudelleentarkastusten ja kuolemien yhdistelmäaste 30 päivän kuluessa määritettyä hoitoa seuraavan hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Syövän uusiutumisen tai CRC -kuolema kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CRC-kuoleman tai syövän toistumisen ensisijainen pitkäaikainen päätetapahtuma tai imusolmukkeiden merkki tai kaukaiset etäpesäkkeet kolmen vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 840389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain jos muut tutkijat myöntävät eettisen hyväksynnän ja tutkimuksen tieteellinen lautakunta on tarkistanut ja hyväksynyt ehdotuksen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .