Terapia endoscópica ou cirurgia para o câncer de cólon precoce (ETHOS)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Terapia endoscópica ou cirurgia para o câncer de cólon precoce (ethos)
O estudo é uma comparação randomizada frente a frente dos benefícios, danos e encargos da ressecção endoscópica de espessura total (EFTR), uma nova modalidade de tratamento endoscópica minimamente invasiva, para o câncer de cólon precoce em comparação com a cirurgia padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
434
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Número de telefone: +4790132480
- E-mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
-
Contato:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Número de telefone: 90132480
- E-mail: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O recém-diagnosticado câncer de cólon confirmado por biópsia (adenocarcinoma) com suspeita macroscópica de invasão submucosa considerada removível pelo EFTR, como considerado pela equipe multidisciplinar local (MDT) no centro participante
- Tamanho ≤20 mm de diâmetro, conforme considerado pelo colonoscopista
- Sem presença de características histopatológicas de alto risco na biópsia (crescimento de tumores de alta grau, grau 2 ou 3 ou invasão linfovascular) em brotamento)
- Paciente elegível para remoção cirúrgica, conforme considerado pelo MDT local no centro participante
- Imagens endoscópicas ou vídeo do tumor
- Nenhum sinal de doença além do T2N0M0 na imagem pré-tratamento, amostragem de biópsia e avaliação radiográfica e clínica
- Nenhuma contra -indicação para nenhum dos dois braços de tratamento
- Consentimento informado por escrito
- Sem CRC anterior ou síncrono
- Nenhuma outra malignidade que não é curada
- Não mais que 10 adenomas ou pólipos serrilhados
- Nenhuma síndrome do câncer genético (síndrome de polipose adenomatosa ou serrilhada; síndrome do tipo linchado ou linchado)
- Sem doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: eftr
ressecção endoscópica de espessura total
|
ressecção endoscópica de espessura total
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia
Cirurgia padrão de atendimento
|
Cirurgia padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves, re-admissões e mortes dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
O endpoint co-primário de curto prazo é a taxa composta de taxa de eventos adversos graves, re-admissões e mortes dentro de 30 dias após o tratamento designado
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30 dias
|
|
Taxa de recorrência do câncer ou morte de CRC após três anos
Prazo: 3 anos
|
endpoint primário a longo prazo da morte de CRC ou recorrência do câncer ou sinal de linfonodos ou metástases distantes após três anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 840389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas se a aprovação ética for concedida pelos outros investigadores, e o conselho científico do estudo tiver revisto e aprovado a proposta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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