Endoscopische therapie of chirurgie voor vroege darmkanker (ETHOS)
17 november 2025 bijgewerkt door: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Endoscopische therapie of chirurgie voor vroege darmkanker (ethos)
De proef is een gerandomiseerde head-to-head vergelijking van de voordelen, schade en lasten van endoscopische full-thickness resectie (EFTR), een nieuwe, minimaal invasieve endoscopische behandelingsmodaliteit, voor vroege darmkanker in vergelijking met standaard-zorg chirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
434
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefoonnummer: +4790132480
- E-mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Telefoonnummer: 90132480
- E-mail: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde biopsie-bevestigde darmkanker (adenocarcinoom) met macroscopisch vermoeden van submucosale invasie die door EFTR wordt beschouwd, zoals beschouwd door het lokale multidisciplinaire team (MDT) in het deelnemende centrum
- Grootte ≤20 mm in diameter zoals beschouwd door de colonoscopist
- Geen aanwezigheid van histopathologische risicovolle kenmerken in biopsie (hoogwaardige tumorgroei, ontluikende graad 2 of 3, of lymfovasculaire invasie)
- Patiënt die in aanmerking komt voor chirurgische verwijdering zoals beschouwd door de lokale MDT in het deelnemende centrum
- Endoscopische afbeeldingen of video van de tumor
- Geen teken van ziekte voorbij T2N0M0 bij beeldvorming voor de behandeling, biopsiebemonstering en radiografische en klinische evaluatie
- Geen contra -indicatie voor een van de twee behandelingsarmen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere of synchrone CRC
- Geen andere maligniteit die niet is genezen
- Niet meer dan 10 adenomen of gekartelde poliepen
- Geen genetisch kankersyndroom (adenomateus of gekarteld polyposis syndroom; lynch of lynchachtig syndroom)
- Geen inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFTR
Endoscopische resectie van volledige dikte
|
Endoscopische resectie van volledige dikte
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Standaard-of-care chirurgie
|
Standaard-of-care chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ernstige bijwerkingen, heropnames en sterfgevallen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Co-primair kortetermijn eindpunt is het samengestelde percentage van ernstige bijwerkingen, opnieuw toewijzingen en sterfgevallen binnen 30 dagen na de toegewezen behandeling
|
30 dagen
|
|
Mate van herhaling van kanker of CRC -overlijden na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primair langetermijn eindpunt van CRC-sterfte of herhaling van kanker of tekenen van lymfeklieren of metastasen op afstand na drie jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
Andere studie-ID-nummers
- 840389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen als ethische goedkeuring wordt verleend door de andere onderzoekers, en de wetenschappelijke raad van de studie het voorstel heeft beoordeeld en goedgekeurd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .