早期结肠癌的内窥镜治疗或手术 (ETHOS)
2025年11月17日 更新者：Michael Bretthauer、Norwegian Department of Health and Social Affairs
早期结肠癌（ETHO）的内窥镜治疗或手术
该试验是对内窥镜全厚度切除术（EFTR）的益处，危害和负担的随机面对面的比较，这是一种新型的，微创的内窥镜治疗方式，用于早期结肠癌，与标准护理相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
434
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- 电话号码：+4790132480
- 邮箱：michael.bretthauer@medisin.uio.no
学习地点
-
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-
Gdansk、波兰
- 招聘中
- Medical University of Gdańsk
-
接触：
- Piotr Spychalski, MD PhD
- 电话号码：90132480
- 邮箱：piotr.spychalski@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的活检证实的结肠癌（腺癌）和宏观怀疑对粘膜下侵袭的宏观怀疑是EFTR被视为当地多学科团队（MDT）在参与中心认为的。
- 尺寸≤20毫米直径如结肠镜家认为
- 在活检中没有组织病理学高风险特征（高级肿瘤生长，萌芽2或3级或淋巴血管侵袭）
- 当地MDT在参与中心认为有资格进行手术清除的患者
- 肿瘤的内窥镜图像或视频
- 在预处理成像，活检采样以及射线照相和临床评估方面，没有T2N0M0以外的疾病迹象
- 两个治疗臂中的任何一个都没有禁忌症
- 书面知情同意
- 没有先验或同步CRC
- 没有其他未治愈的恶性肿瘤
- 不超过10个腺瘤或锯齿状息肉
- 没有遗传癌综合征（腺瘤或锯齿状息肉病综合征；林奇或林奇样综合征）
- 没有炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的不良事件，重新吸收和死亡的发生率30天内
大体时间：30天
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共同主要的短期终点是在分配治疗后30天内30天内的严重不良事件，重新吸收和死亡的综合率
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30天
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三年后癌症复发或CRC死亡率
大体时间：3年
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三年后，CRC死亡或癌症复发或淋巴结或远处转移的迹象的主要长期终点
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月25日
初级完成 (估计的)
2033年9月1日
研究完成 (估计的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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