Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia endoskopowa lub operacja wczesnego raka okrężnicy (ETHOS)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Terapia endoskopowa lub operacja wczesnego raka okrężnicy (etos)

Badanie jest randomizowanym porównaniem korzyści, szkód i obciążeń endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR), nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia endoskopowego dla wczesnego raka okrężnicy w porównaniu z operacją standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany rak okrężnicy potwierdzony biopsja (gruczolakorak) z makroskopowym podejrzeniem inwazji podśluzówkowej uważanej za usunięte przez EFTR, zgodnie z lokalnym zespołem multidyscyplinarnym (MDT) w Centrum uczestniczące
  • Wielkość ≤20 mm średnicy, jak uznał kolonoskopista
  • Brak obecności histopatologicznych cech wysokiego ryzyka w biopsji (wzrost guza w wysokim stopniu, początkujący stopień 2 lub 3 lub inwazja limfatyczna)
  • Pacjent kwalifikujący się do usunięcia chirurgicznego uznanego przez lokalny MDT w centrum uczestniczącym
  • Endoskopowe obrazy lub wideo guza
  • Brak oznak choroby poza T2N0M0 na obrazowanie przed leczeniem, pobieranie próbek biopsji oraz oceny radiograficzne i kliniczne
  • Brak przeciwwskazania dla żadnego z dwóch ramion leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszego lub synchronicznego CRC
  • Żadne inne nowotwory, które nie jest wyleczone
  • Nie więcej niż 10 gruczolaków lub ząbkowanych polipów
  • Brak zespołu raka genetycznego (zespół gruczolakowy lub ząbkowanej polipozy; zespół Lynch lub Lynch)
  • Brak choroby zapalnej jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eftr
Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Procedura: Eftr
Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Aktywny komparator: Chirurgia
Operacja standardu opieki
Procedura: Chirurgia
Operacja standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych, ponowne przyjęcie i zgony w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Krótkoterminowy punkt końcowy współczynnik to złożony wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych, ponownej administracji i zgonów w ciągu 30 dni po przypisanym leczeniu
30 dni
Wskaźnik nawrotu raka lub śmierci CRC po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwotny długoterminowy punkt końcowy śmierci CRC lub nawrotu raka lub oznaki węzłów chłonnych lub odległych przerzutów po trzech latach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Roma La Sapienza
Hospital Clinic of Barcelona
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Limoges
University Hospital, Ghent
University Hospital, Akershus
Medical University of Gdansk
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Leuven University Medical Center
Sørlandet Hospital
Institute of Oncology in Warsaw
Northern Norway Regional Health Trust
Frontier Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 840389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko wtedy, gdy inni badacze przyznają zgodę etyczną, a naukowa rada ds. badań przejrzy i zatwierdzi wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Eftr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj