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Terapia endoscopica o chirurgia per il carcinoma del colon precoce (ETHOS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Terapia endoscopica o chirurgia per il carcinoma del colon precoce (Ethos)

Lo studio è un confronto randomizzato testa a testa di benefici, danni e oneri della resezione endoscopica a tutto lo spessore (EFTR), una nuova modalità di trattamento endoscopico minimamente invasivo, per il carcinoma del colon precoce rispetto alla chirurgia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon con conferma di biopsia appena diagnosticata (adenocarcinoma) con sospetto macroscopico dell'invasione sottomucosa considerata rimovibile da EFTR come considerato dal team multidisciplinare locale (MDT)
  • Dimensione ≤20 mm di diametro come ritenuto dal colonscopista
  • Nessuna presenza di caratteristiche istopatologiche ad alto rischio nella biopsia (crescita tumorale di alto grado, grado 2 o 3 in erba o invasione linfovascolare)
  • Paziente idoneo per la rimozione chirurgica come ritenuto dal MDT locale presso il Centro partecipante
  • Immagini e video endoscopiche del tumore
  • Nessun segno di malattia oltre T2N0M0 su imaging pre-trattamento, campionamento della biopsia e valutazione radiografica e clinica
  • Nessuna controindicazione per nessuno dei due bracci di trattamento
  • Consenso informato scritto
  • Nessun CRC precedente o sincrono
  • Nessun'altra malignità che non è curata
  • Non più di 10 adenomi o polipi seghettati
  • Nessuna sindrome del cancro genetico (sindrome della poliposi adenomatosa o seghettata; sindrome da linciaggio o linciaggio)
  • Nessuna malattia intestinale infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eftr
resezione endoscopica a pieno spessore
Procedura: eftr
resezione endoscopica a pieno spessore
Comparatore attivo: Chirurgia
Chirurgia standard di cura
Procedura: Chirurgia
Chirurgia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi, romissioni e decessi entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint co-primario a breve termine è il tasso composito di tasso di eventi avversi gravi, romissioni e decessi entro 30 giorni dal trattamento assegnato
30 giorni
Tasso di recidiva del cancro o morte CRC dopo tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint primario a lungo termine della morte CRC o recidiva del cancro o segno di linfonodi o metastasi distanti dopo tre anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Roma La Sapienza
Hospital Clinic of Barcelona
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Limoges
University Hospital, Ghent
University Hospital, Akershus
Medical University of Gdansk
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Leuven University Medical Center
Sørlandet Hospital
Institute of Oncology in Warsaw
Northern Norway Regional Health Trust
Frontier Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 840389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo se l'approvazione etica è concessa dagli altri ricercatori, e il comitato scientifico dello studio ha esaminato e approvato la proposta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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