Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk terapi eller kirurgi for tidlig tyktarmskræft (ETHOS)

17. november 2025 opdateret af: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Endoskopisk terapi eller kirurgi for tidlig tyktarmskræft (etos)

Forsøget er en randomiseret sammenligning head-to-head af fordelene, skader og byrder ved endoskopisk fuld tykkelse resektion (EFTR), en ny, minimalt invasiv endoskopisk behandlingsmodalitet, til tidlig tyktarmskræft sammenlignet med standard-af-plejeoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret biopsi-bekræftet tyktarmskræft (adenocarcinom) med makroskopisk mistanke om submucosal invasion,
  • Størrelse ≤20 mm i diameter, som koloskopisten anses for
  • Ingen tilstedeværelse af histopatologiske højrisikofunktioner i biopsi (tumorvækst af høj kvalitet, spirende grad 2 eller 3 eller lymfovaskulær invasion)
  • Patient, der er berettiget til kirurgisk fjernelse, som det anses for den lokale MDT i det deltagende center
  • Endoskopiske billeder eller video af tumoren
  • Intet tegn på sygdom ud over T2N0M0 ved forbehandling af billedbehandling, biopsiudtagning og radiografisk og klinisk evaluering
  • Ingen kontraindikation for nogen af ​​de to behandlingsarme
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere eller synkron CRC
  • Ingen anden malignitet, der ikke er helbredt
  • Ikke mere end 10 adenomer eller serrerede polypper
  • Intet genetisk kræftsyndrom (adenomatøs eller serreret polyposissyndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EFTR
endoskopisk resektion med fuld tykkelse
Procedure: EFTR
endoskopisk resektion med fuld tykkelse
Aktiv komparator: Kirurgi
Standard-af-plejekirurgi
Procedure: Kirurgi
Standard-af-plejekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på alvorlige bivirkninger, genindgivelser og dødsfald inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
CO-Primary Kortvarigt slutpunkt er den sammensatte hastighed for alvorlige bivirkninger, genoptagelser og dødsfald inden for 30 dage efter tildelt behandling
30 dage
Hastighed for kræft tilbagefald eller CRC -død efter tre år
Tidsramme: 3 år
Primær langvarig slutpunkt for CRC-død eller kræftgenbegyndelse eller tegn på lymfeknuder eller fjerne metastaser efter tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Roma La Sapienza
Hospital Clinic of Barcelona
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Limoges
University Hospital, Ghent
University Hospital, Akershus
Medical University of Gdansk
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Leuven University Medical Center
Sørlandet Hospital
Institute of Oncology in Warsaw
Northern Norway Regional Health Trust
Frontier Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 840389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun hvis etisk godkendelse er givet af de andre forskere, og studiet videnskabelige bestyrelse har gennemgået og godkendt forslaget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med EFTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner