Endoszkópos terápia vagy műtét a korai vastagbélrák számára (ETHOS)
2025. november 17. frissítette: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Endoszkópos terápia vagy műtét a korai vastagbélrák (etosz) számára
A vizsgálat egy randomizált, fej-fej-fej összehasonlítása az endoszkópos teljes vastagságú resection (EFTR) előnyeinek, károsodásainak és terheinek, egy új, minimálisan invazív endoszkópos kezelési módszernek a korai vastagbélrákhoz, összehasonlítva a szokásos gondozási műtéthez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
434
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefonszám: +4790132480
- E-mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Telefonszám: 90132480
- E-mail: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az újonnan diagnosztizált biopsziával megerősített vastagbélrák (adenocarcinoma), a szubmukozális invázió makroszkopikus gyanújával, amelyet az EFTR eltávolíthatónak tartanak, ahogy a helyi multidiszciplináris csoport (MDT) tartja a résztvevő központban
- ≤20 mm átmérőjű méret, amint azt a kolonoszkopista tartja
- A biopsziában (magas fokú daganatnövekedés, 2. vagy 3. fokozatú, vagy limfovaszkuláris invázió) nincs jelenléte a hisztopatológiai magas kockázatú tulajdonságok.
- A beteg műtéti eltávolítására jogosult, ahogyan azt a helyi MDT a résztvevő központban tartja
- Endoszkópos képek vagy a daganat videója
- A T2N0M0-n kívüli betegség nem jele az előkezelés előírásain, a biopsziás mintavételről, valamint a radiográfiai és klinikai értékelésről
- A két kezelési kar egyikének semmilyen ellenjavallata sem
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
- Nincs korábbi vagy szinkron crc
- Nincs más rosszindulatú daganat, amely nem gyógyít
- Legfeljebb 10 adenoma vagy fogazott polip
- Nincs genetikai rák szindróma (adenomatus vagy fogazott polipózis szindróma; Lynch vagy Lynch-szerű szindróma)
- Nincs gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eftr
endoszkópos teljes vastagság reszekció
|
endoszkópos teljes vastagság reszekció
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
ápolási standard műtét
|
ápolási standard műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos mellékhatások, újbóli fogadások és halálesetek aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A rövid távú végpont együttes rövid távú végpont a súlyos mellékhatások, újbóli befogadások és halálesetek összetett aránya a hozzárendelt kezelést követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A rákos visszatérés vagy a CRC halálának aránya három év után
Időkeret: 3 év
|
A CRC halálának vagy a rák megismétlődésének vagy a nyirokcsomók vagy a távoli metasztázisok jeleinek elsődleges hosszú távú végpontja három év után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 840389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak akkor, ha az etikai engedélyt megadják a többi kutató, és a tudományos tanács áttekintette és jóváhagyta a javaslatot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .