Thérapie endoscopique ou chirurgie pour un cancer du côlon précoce (ETHOS)
17 novembre 2025 mis à jour par: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Thérapie endoscopique ou chirurgie pour un cancer précoce du côlon (éthos)
L'essai est une comparaison tête à tête randomisée des avantages, des méfaits et des charges de résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR), une nouvelle modalité de traitement endoscopique mini-invasive, pour un cancer précoce du côlon par rapport à la chirurgie de la norme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
434
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4790132480
- E-mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Numéro de téléphone: 90132480
- E-mail: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le cancer du côlon confirmé de biopsie nouvellement diagnostiqué (adénocarcinome) avec une suspicion macroscopique d'invasion sous-muqueuse considérée comme amovible par l'EFTR, considérée par l'équipe multidisciplinaire locale (TMD) au centre participant
- Taille ≤20 mm de diamètre, selon le coloscopiste
- Aucune présence de caractéristiques histopathologiques à haut risque en biopsie (croissance tumorale de haut grade, grade en herbe 2 ou 3 ou invasion lymphovasculaire)
- Patient éligible à l'élimination chirurgicale, considérée par le MDT local au centre participant
- Images endoscopiques ou vidéo de la tumeur
- Aucun signe de maladie au-delà de T2N0M0 sur l'imagerie pré-traitement, l'échantillonnage de biopsie et l'évaluation radiographique et clinique
- Aucune contre-indication pour aucun des deux bras de traitement
- Consentement éclairé écrit
- Pas de CRC antérieur ou synchrone
- Aucune autre malignité qui n'est pas guéri
- Pas plus de 10 adénomes ou polypes dentelés
- Aucun syndrome du cancer génétique (syndrome de polypose adénomateux ou dentelé; Syndrome de type Lynch ou Lynch)
- Aucune maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eftr
Résection endoscopique de l'épaisseur totale
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Résection endoscopique de l'épaisseur totale
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Comparateur actif: Chirurgie
chirurgie de la norme
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chirurgie de la norme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves, de réadmissions et de décès dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation du co-primaire est le taux composite de taux d'événements indésirables graves, de réadmissions et de décès dans les 30 jours suivant le traitement attribué
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30 jours
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Taux de récidive du cancer ou décès du CRC après trois ans
Délai: 3 ans
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Principal critère d'évaluation à long terme de la mort du CRC ou de la récidive du cancer ou du signe de ganglions lymphatiques ou de métastases distantes après trois ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 840389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seulement si l'approbation éthique est accordée par les autres chercheurs, et que le conseil scientifique de l'étude a examiné et approuvé la proposition
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .