Endoskopisk terapi eller kirurgi for tidlig tykktarmskreft (ETHOS)
17. november 2025 oppdatert av: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Endoskopisk terapi eller kirurgi for tidlig tykktarmskreft (etos)
Forsøket er en randomisert sammenligning av head-to-head av fordelene, skader og byrder av endoskopisk full tykkelse reseksjon (EFTR), en ny, minimalt invasiv endoskopisk behandlingsmodalitet, for tidlig tykktarmskreft sammenlignet med standard-av-pleieoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefonnummer: +4790132480
- E-post: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Telefonnummer: 90132480
- E-post: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nylig diagnostisert biopsikoblet tykktarmskreft (adenokarsinom) med makroskopisk mistanke om submukosal invasjon ansett som flyttbar av EFTR slik det anses av det lokale flerfaglige teamet (MDT) på det deltakende senteret
- Størrelse ≤20 mm i diameter som anses av koloskopisten
- Ingen tilstedeværelse av histopatologiske høyrisikofunksjoner i biopsi (høykvalitets tumorvekst, spirende grad 2 eller 3, eller lymfovaskulær invasjon)
- Pasient som er kvalifisert for kirurgisk fjerning som det anses av den lokale MDT på det deltakende senteret
- Endoskopiske bilder eller video av svulsten
- Ingen tegn på sykdom utover T2N0M0 ved avbildning av førbehandling, prøvetaking av biopsi og radiografisk og klinisk evaluering
- Ingen kontraindikasjon for noen av de to behandlingsarmene
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere eller synkron CRC
- Ingen annen malignitet som ikke er kurert
- Ikke mer enn 10 adenomer eller serraterte polypper
- Ingen genetisk kreftsyndrom (adenomatous eller serrated polyposis syndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
- Ingen inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eft
Endoskopisk reseksjon av full tykkelse
|
Endoskopisk reseksjon av full tykkelse
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Standard-of-care-kirurgi
|
Standard-of-care-kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger, gjeninnleggelser og dødsfall innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktig endepunkt er den sammensatte frekvensen av alvorlige bivirkninger, gjeninnleggelser og dødsfall innen 30 dager etter tildelt behandling
|
30 dager
|
|
Frekvens av kreftopplevelse eller CRC -død etter tre år
Tidsramme: 3 år
|
Primært langsiktig endepunkt for CRC-død eller kreft tilbakefall eller tegn på lymfeknuter eller fjerne metastaser etter tre år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 840389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun dersom etisk godkjenning er innvilget av de andre forskerne, og studiens vitenskapelige råd har gjennomgått og godkjent forslaget
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .