Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická terapie nebo chirurgický zákrok pro časnou rakovinu tlustého střeva (ETHOS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Endoskopická terapie nebo chirurgický zákrok pro časnou rakovinu tlustého střeva (Ethos)

Studie je randomizovaným porovnáváním výhod, poškození a zátěže endoskopické resekce plné tloušťky (EFTR), románu, minimálně invazivní modalitě endoskopické léčby, pro ranou rakovinu tlustého střeva ve srovnání se standardní operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina tlustého střeva potvrzená biopsií (adenokarcinom) s makroskopickým podezřením na invazi na submukózní invazi považovanou za odnímatelné EFTR, jak je místní multidisciplinární tým (MDT) v zúčastněném centru považováno
  • Velikost ≤ 20 mm v průměru, jak je považován za kolonoskopista
  • Žádná přítomnost histopatologických vysoce rizikových rysů v biopsii (růst nádoru s vysokým stupněm, začínající stupeň 2 nebo 3 nebo lymfovaskulární invaze)
  • Pacient způsobilý pro chirurgické odstranění, jak je považován za místní MDT v zúčastněném centru
  • Endoskopické obrázky nebo video nádoru
  • Žádné známky nemoci nad T2N0M0 při zobrazování předběžného ošetření, vzorkování biopsie a radiografického a klinického hodnocení
  • Žádná kontraindikace pro žádnou ze dvou léčebných ramen
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí nebo synchronní CRC
  • Žádná jiná malignita, která není vyléčena
  • Ne více než 10 adenomů nebo zoubkovaných polypů
  • Žádný syndrom genetické rakoviny (syndrom adenomatózní nebo zoubkované polypózy; syndrom Lynch nebo Lynch))
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eftr
Endoskopická resekce plné tloušťky
Postup: eftr
Endoskopická resekce plné tloušťky
Aktivní komparátor: Chirurgie
Operace standardní péče
Postup: Chirurgie
Operace standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků, opětovných přijetí a úmrtí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Krátkodobý koncový bod ko-primárního je složená míra míry závažných nežádoucích účinků, opětovných přijetí a úmrtí do 30 dnů po přiděleném léčbě
30 dní
Míra recidivy rakoviny nebo CRC smrti po třech letech
Časové okno: 3 roky
Primární dlouhodobý koncový bod úmrtí CRC nebo recidiva rakoviny nebo známky lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz po třech letech
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Roma La Sapienza
Hospital Clinic of Barcelona
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Limoges
University Hospital, Ghent
University Hospital, Akershus
Medical University of Gdansk
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Leuven University Medical Center
Sørlandet Hospital
Institute of Oncology in Warsaw
Northern Norway Regional Health Trust
Frontier Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 840389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze v případě, že ostatní výzkumníci udělí etické schválení a vědecká rada studie návrh přezkoumala a schválila

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na eftr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit