Эндоскопическая терапия или операция по раннему раку толстой кишки (ETHOS)
17 ноября 2025 г. обновлено: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Эндоскопическая терапия или хирургия раннего рака толстой кишки (этос)
Исследование представляет собой рандомизированное сравнение преимуществ, вреда и бремени эндоскопической резекции полной толщины (EFTR), нового, минимально инвазивного эндоскопического метода лечения для раннего рака толстой кишки по сравнению с операцией по стандартной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
434
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Номер телефона: +4790132480
- Электронная почта: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Gdańsk
-
Контакт:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- Номер телефона: 90132480
- Электронная почта: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные биопсии-подтвержденные рак толстой кишки (аденокарцинома) с макроскопическим подозрением в подведении инвазии, которые EFTR считают съемным, как считается местной междисциплинарной командой (MDT) в участвующем центре.
- Размер ≤20 мм в диаметре, как это считается колоноскопистом
- Нет присутствия гистопатологических признаков высокого риска при биопсии (высокий рост опухоли, почкуение уровня 2 или 3 или лимфоваскулярная инвазия)
- Пациент, имеющий право на удаление хирургического происхождения, как считается местным МДТ в участвующем центре
- Эндоскопические изображения или видео опухоли
- Нет признаков заболевания за пределами T2N0M0 при визуализации предварительной обработки, отборки биопсии, а также рентгенографической и клинической оценки
- Нет противопоказания ни для одной из двух рук лечения
- Письменное информированное согласие
- Нет предварительного или синхронного CRC
- Никакой другой злокачественной опухоли, которая не вылечена
- Не более 10 аденом или зубчатых полипов
- Нет синдрома генетического рака (аденоматозный или зубчатый синдром полипоза; линчевый или синдром, похожий на линч)
- Без воспалительного заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eftr
Эндоскопическая резекция полной толщины
|
Эндоскопическая резекция полной толщины
|
|
Активный компаратор: Операция
Стандартная хирургия
|
Стандартная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тяжелых побочных явлений, повторных вмешаний и смертей в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочная конечная точка составной преемницы-это составная скорость скорости тяжелых побочных эффектов, повторных вмешательств и смертей в течение 30 дней после назначенного лечения
|
30 дней
|
|
Частота повторения рака или смерти CRC через три года
Временное ограничение: 3 года
|
Первичная долгосрочная конечная точка смерти CRC или рецидива рака или признак лимфатических узлов или отдаленных метастазов после трех лет
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
- 840389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только в том случае, если этическое одобрение предоставлено другими исследователями, и научный совет исследования рассмотрел и одобрил предложение
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .