私たちの仲間 - エンパワーメントとナビゲーションサポート - コミュニティリビング：新たに後天的な障害を持つ大人向けのリモートピアナビゲーター介入コミュニティリビングに移行する（OP -ENS -CL） (OP-ENS-CL)
私たちの仲間 - エンパワーメントとナビゲーションサポート - コミュニティリビング（op -ens -cl）
この臨床試験の目標は、リハビリテーション後にコミュニティ生活に戻る新たに後天的な身体障害のある人々のためのリモートピアナビゲーター介入（OP-ens-CL）が自己報告された社会的支援、健康、およびコミュニティへの参加を改善するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
リモートピアナビゲーターの介入を受けた身体障害のある人は、対照群の人々よりも社会的支援と自己効力感を経験しますか？
リモートピアナビゲーターの介入を受けた身体障害のある人は、対照群の人よりも自己報告された健康と社会参加の結果が優れていますか？
Op -Ens -CL介入は、新たに獲得した身体障害のある人がコミュニティ生活に戻ってきた人に受け入れられますか？
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、OP -ens -CL（私たちの仲間 - エンパワーメントとナビゲーションサポート - コミュニティ生活）の有効性と社会的妥当性を評価することです。
参加者は、コミュニティおよび臨床ネットワークを通じて採用され、適格性のためにスクリーニングされます。 参加者は、介入グループまたは通常のケアグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、訓練されたピアヘルスナビゲーター（身体障害のある人）と一致します。 バリアの識別の構造プロセスを使用すると、目標設定とアクションプランニングピアヘルスナビゲーターは、参加者と協力して、患者プロバイダーのコミュニケーション、輸送、耐久性のある医療機器へのアクセスなど、医療のニーズや懸念に対処するのに役立ちます。 ピアヘルスナビゲーターは医療提供者ではなく、医療や健康のアドバイスを提供していないことに注意することが重要です。 介入試験の参加者は、研究期間中に少なくとも月に1回、ピアナビゲーターと会うように求められます。 この介入への参加を奨励するために、進行性のマイクロインセンティブが研究プロトコルに統合されます。 Equipoiseを宣伝するために、通常のケアグループのために同様の微小インセンティブスケジュールが作成されます。
データ収集 - グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は、ヘルスケアアクセス、品質、および結果の自己報告尺度、および社会的支援と患者の活性化の尺度を使用して、3つの時点（ベースライン、6か月、13か月）でインタビューされます。 データコレクターはグループの割り当てに目がくらんでおり、OP -ens -cl介入の提供に関与しません。
データ分析 - 調査員は、各研究結果を時変依存変数および治療グループ（PHN対通常のケア）として主な固定効果として使用して、混合効果モデルを採用します。 ベースライングループの違いが観察される場合、人種/民族、性別、社会経済的地位を含むベースラインの特性が、時間不変の共変量として入力されます（ランダム化にもかかわらず）。 被験者のインターセプトは、ランダム効果としてモデル化されます。 有意なグループ*時間相互作用効果が観察された場合、帰無仮説は拒否されます。 調査員は、PNが一致したコントロールグループよりも、より有利な軌跡の研究結果を持っていると仮定しています。 各仮説について、異なる時点で2つのグループ間の各結果変数の違いを評価するために、事後分析が行われます。 混合モデルは、SAS 9.3（ノースカロライナ州キャリー）のMixed Mixedを使用して実行されます。 推定方法は、最尤（ML）になります。 さまざまな共分散構造（一次回帰、複合対称性、トゥエプリッツ、分散成分、非構造化）を注意深く調べて比較します。 これらの統計は、ログの可能性の関数であり、モデル間で比較できます。 縦断的研究では欠落したデータは避けられないため、欠損データがMCAR（完全にランダムに欠落している）またはMAR（ランダムに欠落している）である場合、EMアルゴリズムなどの平均（中央値）代替手順または正式な帰属手順を使用して、可能な場合は値が帰属します。 欠落データがNMAR（ランダムに欠落していない）の場合、「パターン混合」アプローチを使用して、欠損データに関連付けられているパラメーターの「加重平均」を計算して、データが何であるかを推定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Magasi, PhD
- 電話番号：312-996-4603
- メール：smagas1@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Shirley Ryan Ability Lab
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主任研究者：
- Elliot Roth, MD
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コンタクト：
- Elliot Roth, MD
- 電話番号：312-238-1657
- メール：eroth@sral.org
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コンタクト：
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- 電話番号：312-210-0523
- メール：szera2@uic.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
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コンタクト：
- Susan Magasi, PhD
- 電話番号：312-996-4603
- メール：smagas1@uic.edu
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主任研究者：
- Susan Magasi, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：1）SCI、脳卒中、TBI、多発性硬化症、またはパーキンソン病を含む神経学的状態による身体障害のある人としての自己識別（アメリカのコミュニティ調査6項目による）、2）過去4か月以内の障害の発症、3） iOSオペレーティングシステム）、タブレット、ラップトップ、またはインターネットアクセス付きデスクトップコンピューター。 6）18歳以上の成人、7）インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：1）OP -ens -clアプリの効果的な使用を妨げる認知、感覚、または身体的機能的制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Op -ens -cl介入
参加者はピアナビゲーターと一致します。
この複雑な行動介入の一環として、参加者とピアナビゲーターは、医療アクセスと品質の問題に関連する障壁と強度の識別、目標設定、行動計画の体系的なプロセスに従事します。
参加者とピアは、12か月の調査期間中に少なくとも毎月リモートで会います（ただし、頻度は参加者のニーズによって決定されます）。
障害とコミュニティの生活経験の性質を考えると、私たちはニーズが研究期間中に変動すると予想しています。
10ヶ月目から、参加者とピアは、移行計画に従事し、参加者が自分のナビゲーターの役割を引き受けるために戦略とサポートを確実に持っていることを保証します。
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Op-ens-CLは、12か月のリモート配信されたピアナビゲーター介入です。
参加者は、NADを指導する訓練を受けたピアナビゲーターと会い、共同の会話、障壁の識別、資産マッピング、目標設定、およびアクションプランニングの手動化プロセスと、進行中のソーシャルサポートと情報共有をサポートします。
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介入なし：通常のケア
通常のケアグループにランダム化された参加者は、通常の健康、ヘルスケア、およびコミュニティリビングサービスルーチンを継続します。
通常のケアグループの参加者は、障害コミュニティに関連する一般的な関心情報を含む毎月のニュースレターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化尺度
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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13項目の自己報告尺度は、自己管理の知覚された知識、スキル、および自信を評価します
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ベースライン、6か月、13か月。
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プロモーション自己効力感の短い形
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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4項目の自己報告短いフォーム測定特定のタスクまたは行動を実行する能力に対する信頼性の評価
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ベースライン、6か月、13か月。
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感情的なサポートを約束します。短い形
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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3種類の感情的サポートの可用性を評価する8項目の自己報告短い形式
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ベースライン、6か月、13か月。
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プロモーション情報サポート、短い形式
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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情報サポートの可用性を評価する8項目の自己報告ショートフォーム
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ベースライン、6か月、13か月。
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プロミスインストゥルメンタルサポート、短い形式
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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機器サポートの可用性を評価する8項目の自己報告短いフォーム
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ベースライン、6か月、13か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Promis Global Health
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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知覚された身体的、精神的、社会的健康を評価する8項目の自己報告短い形式。
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ベースライン、6か月、13か月。
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プロモーションうつ病
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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自己報告された影響、自己の見解、社会的認知、および肯定的な影響の低下を評価する8項目の短いフォーム
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ベースライン、6か月、13か月。
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社会的役割と活動に参加するプロモーション能力
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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8項目の短い形式では、通常の社会的役割と活動を実行する知覚された能力を評価する
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ベースライン、6か月、13か月。
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コミュニティへの参加指標、権利剥奪尺度
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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19項目の自己報告は、参加、選択、制御の3つの主観的な領域、コミュニティに貢献し、価値があると感じています。
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ベースライン、6か月、13か月。
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：ベースライン、6か月、13か月。
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被験者の目標を特定するための5段階のプロセスを含む半構造化されたインタビュー。
被験者は、1〜5の目標で知覚されたパフォーマンスと満足度を評価します。
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ベースライン、6か月、13か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナビゲーションスケールの物流的側面に対する患者の満足度
時間枠：13か月
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ケアに関連する物流上の問題に関する医療ナビゲーターの助けに関する患者の満足度の48項目の自己報告尺度。
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13か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Magasi, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：研究プロトコルには、研究チームに連絡することでアクセスできます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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