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I nostri colleghi - Empowerment e Navigational Support - Community Living: intervento remoto di navigatore tra pari per gli adulti con disabilità appena acquisite che passano alla vita della comunità (OP -ENS -Cl) (OP-ENS - CL)

15 aprile 2025 aggiornato da: Susan Magasi

I nostri colleghi - Empowerment e Navigational Support - Community Living (OP -ENS - CL)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento remoto di navigatore tra pari (OP-ENS-CL) per le persone con disabilità fisiche appena acquisite che tornano alla vita della comunità dopo la riabilitazione migliora il supporto sociale, la salute e la partecipazione della comunità. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le persone con disabilità fisiche acquisite che ricevono il remoto intervento di navigatore tra pari sperimentano un maggiore supporto sociale e autoefficacia rispetto alle persone nel gruppo di controllo?

Le persone con disabilità fisiche acquisite che ricevono l'intervento remoto di navigatore tra pari hanno migliori risultati di salute e partecipazione sociale auto-segnalati rispetto alle persone nel gruppo di controllo?

L'intervento OP -ENS - CL è accettabile per le persone con disabilità fisiche appena acquisite che tornano alla vita della comunità?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la validità sociale degli OP -EN - CL (i nostri colleghi - Empowerment e supporto di navigazione - Living Community Living) un remoto intervento di navigatore pari a 12 mesi che utilizza una progettazione di sperimentazione clinica in un campione di adulti con disabilità di recente acquisizione con disabilità fisiche alla vita della comunità.

I partecipanti saranno reclutati attraverso reti comunitarie e cliniche e sottoposti a screening per l'ammissibilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale agli interventi o ai normali gruppi di cure. I partecipanti al gruppo di intervento saranno abbinati a un navigatore di salute tra pari (che è anche una persona con disabilità fisica). Utilizzando un processo di struttura di identificazione della barriera, impostazione degli obiettivi e pianificazione delle azioni I navigatori della salute dei pari lavoreranno con i partecipanti per aiutare a rispondere alle loro esigenze e alle preoccupazioni sanitarie, comprese cose come la comunicazione dei fornitori di pazienti, i trasporti, l'accesso a attrezzature mediche durevoli. È importante notare che i navigatori della salute tra pari non sono operatori sanitari e non forniscono consigli medici o sanitari. Ai partecipanti alla prova di intervento viene chiesto di incontrare il loro navigatore tra pari almeno una volta al mese durante il periodo di studio. Per incoraggiare la partecipazione a questo intervento, i micro-incentivi progressivi sono integrati nel protocollo di studio. Per promuovere l'equipoise, viene creato un simile programma di microincentivi per il solito gruppo di cure.

La raccolta dei dati - Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, saranno intervistati in 3 punti temporali (basale, 6 mesi, 13 mesi) utilizzando misure di auto -relazione di accesso sanitario, qualità e risultati, nonché misure di supporto sociale e attivazione del paziente. I collezionisti di dati saranno accecati dall'assegnazione di gruppo e non coinvolti nella consegna dell'intervento OP -ENS - CL.

Analisi dei dati: gli investigatori impiegheranno il modello di effetti misti utilizzando ciascun risultato dello studio come variabile dipendente e variabile dipendente nel tempo (PHN vs. cure normali) come principale effetto fisso. Le caratteristiche di base tra cui razza/etnia, genere e stato socioeconomico saranno inserite come covariate invarianti nel tempo se si osservano differenze di gruppo di base (nonostante la randomizzazione). L'intercettazione del soggetto verrà modellata come un effetto casuale. L'ipotesi nulla verrà respinta se si osserva un significativo effetto di interazione del tempo*. Gli investigatori ipotizzano che PN avrà una pendenza di traiettoria più favorevole dei risultati dello studio rispetto al gruppo di controllo abbinato. Per ogni ipotesi, verrà condotta l'analisi post-hoc per valutare la differenza in ciascuna variabile di risultato tra i due gruppi in diversi punti temporali. I modelli misti verranno eseguiti con Proc miscelato da SAS 9.3 (Cary, NC). Il metodo di stima sarà la massima verosimiglianza (ML). Una varietà di strutture di covarianza (regressiva del primo ordine, simmetria composta, toeplitz, componenti di varianza, non strutturati) saranno attentamente esaminate e confrontate per il miglior adattamento del modello, informazioni di Akaike (AIC) e criteri di informazione bayesiana (BIC). Queste statistiche sono funzioni della probabilità log e possono essere confrontate tra i modelli. Poiché i dati mancanti sono inevitabili in uno studio longitudinale, i valori saranno imputati ove possibile utilizzando le procedure medio (mediana) sostitutive o di imputazione formale come l'algoritmo EM se i dati mancanti sono MCAR (mancano completamente a caso) o MAR (mancanti a caso). Se i dati mancanti sono NMAR (non mancanti a caso), l'approccio "miscela di pattern" verrà utilizzato per calcolare una "media ponderata" dei parametri associati ai dati mancanti per stimare quali sarebbero stati i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan Magasi, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-4603
  • Email: smagas1@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • Contatto:
          • Susan Magasi, PhD
          • Numero di telefono: 312-996-4603
          • Email: smagas1@uic.edu
        • Contatto:
          • Susan Magasi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) auto identificarsi come una persona con disabilità fisica a causa di una condizione neurologica, tra cui SCI, ictus, TBI, sclerosi multipla o malattia di Parkinson (secondo l'American Community Survey 6-eletMs), 2) insorgenza di una disabilità negli ultimi 6 mesi, 3) transito alla comunità negli ultimi 4 mesi, 4 mesi) in grado di parlare e comprendere l'inglese, 5). Sistema operativo), tablet, laptop o computer desktop con accesso a Internet. 6) adulti di età pari o superiore a 18 anni, 7) in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione: 1) Limitazioni funzionali cognitive, sensoriali o fisiche che interferiscono con l'uso efficace dell'app OP -ENS - CL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OP -ENS - Intervento CL
I partecipanti saranno abbinati a un navigatore tra pari. Nell'ambito di questo complesso intervento comportamentale, i partecipanti e i navigatori peer si impegneranno in un processo sistematico di barriera e identificazione della forza, impostazione degli obiettivi e pianificazione dell'azione relativi a questioni di accesso e qualità sanitario. Partecipanti e colleghi si incontreranno in remoto almeno mensilmente nel corso del periodo di studio di 12 mesi (ma la frequenza è determinata dalla necessità dei partecipanti). Data la natura della disabilità e dell'esperienza di vita della comunità, anticipiamo i bisogni e quindi la frequenza fluttuerà per la durata del periodo di studio. A partire dal mese 10, partecipanti e colleghi si impegneranno in un periodo di pianificazione della transizione per garantire che i partecipanti dispongano di strategie e supporti per assumere il ruolo del proprio navigatore.
OP-ENS-CL è un intervento di navigatore peer remoto di 12 mesi. I partecipanti incontreranno un navigatore tra pari addestrato che Mutrito NAD li supporta attraverso un processo manualizzato di conversazioni collaborative, identificazione della barriera, mappatura delle attività, impostazione degli obiettivi e pianificazione dell'azione insieme al supporto sociale e alla condivisione delle informazioni in corso.
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti randomizzati al solito gruppo di assistenza continueranno con le normali routine di servizi di salute, sanità e servizi di vita della comunità. I partecipanti al solito gruppo di assistenza riceveranno una newsletter mensile con informazioni di interesse generale pertinenti alla comunità della disabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
La misura di auto-relazione di 13 elementi valuta la conoscenza, le abilità e la fiducia percepite per l'autogestione
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forma di autoefficacia di promozione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forma di auto-report di 4 elementi Misura della formazione di valutazione della fiducia nella capacità di eseguire compiti o comportamenti specifici
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Promis Emotional Support, breve forma
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di 3 tipi di supporto emotivo
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Supporto informativo Promis, forma breve
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di supporto informativo
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Supporto strumentale Promis, forma corta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di supporto strumentale
Basale, 6 mesi, 13 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis Global Health
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forma di auto-relazione a 8 elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale percepita.
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Depressione da promo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forma a corto di 8 elementi che valuta l'affetto auto-riferito, le opinioni di sé, la cognizione sociale e la riduzione dell'affetto positivo
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Capacità del promis di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Forma breve di 8 elementi che valuta la capacità percepita di svolgere i soliti ruoli e attività sociali
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Indicatori di partecipazione della comunità, scala di enfranchisement
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Le misure di auto-relazione di 19 elementi 3 domini soggettivi di partecipazione, scelta e controllo, contribuendo alla propria comunità e sensazione di apprezzare.
Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Misura canadese per la performance professionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
Intervista semi-strutturata, incluso il processo a 5 fasi per identificare gli obiettivi dei soggetti. I soggetti valutano le loro prestazioni percepite e la soddisfazione su 1-5 goal.
Basale, 6 mesi, 13 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per gli aspetti logistici della scala di navigazione
Lasso di tempo: 13 mesi
Quarantatto articolo di auto-relazione della soddisfazione del paziente con l'aiuto di un navigatore medico con questioni logistiche relative alle cure.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per preservare la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio, possiamo scegliere di non condividere l'IPD.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: È possibile accedere al protocollo di studio contattando il team di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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