- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941233
I nostri colleghi - Empowerment e Navigational Support - Community Living: intervento remoto di navigatore tra pari per gli adulti con disabilità appena acquisite che passano alla vita della comunità (OP -ENS -Cl) (OP-ENS - CL)
I nostri colleghi - Empowerment e Navigational Support - Community Living (OP -ENS - CL)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento remoto di navigatore tra pari (OP-ENS-CL) per le persone con disabilità fisiche appena acquisite che tornano alla vita della comunità dopo la riabilitazione migliora il supporto sociale, la salute e la partecipazione della comunità. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Le persone con disabilità fisiche acquisite che ricevono il remoto intervento di navigatore tra pari sperimentano un maggiore supporto sociale e autoefficacia rispetto alle persone nel gruppo di controllo?
Le persone con disabilità fisiche acquisite che ricevono l'intervento remoto di navigatore tra pari hanno migliori risultati di salute e partecipazione sociale auto-segnalati rispetto alle persone nel gruppo di controllo?
L'intervento OP -ENS - CL è accettabile per le persone con disabilità fisiche appena acquisite che tornano alla vita della comunità?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la validità sociale degli OP -EN - CL (i nostri colleghi - Empowerment e supporto di navigazione - Living Community Living) un remoto intervento di navigatore pari a 12 mesi che utilizza una progettazione di sperimentazione clinica in un campione di adulti con disabilità di recente acquisizione con disabilità fisiche alla vita della comunità.
I partecipanti saranno reclutati attraverso reti comunitarie e cliniche e sottoposti a screening per l'ammissibilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale agli interventi o ai normali gruppi di cure. I partecipanti al gruppo di intervento saranno abbinati a un navigatore di salute tra pari (che è anche una persona con disabilità fisica). Utilizzando un processo di struttura di identificazione della barriera, impostazione degli obiettivi e pianificazione delle azioni I navigatori della salute dei pari lavoreranno con i partecipanti per aiutare a rispondere alle loro esigenze e alle preoccupazioni sanitarie, comprese cose come la comunicazione dei fornitori di pazienti, i trasporti, l'accesso a attrezzature mediche durevoli. È importante notare che i navigatori della salute tra pari non sono operatori sanitari e non forniscono consigli medici o sanitari. Ai partecipanti alla prova di intervento viene chiesto di incontrare il loro navigatore tra pari almeno una volta al mese durante il periodo di studio. Per incoraggiare la partecipazione a questo intervento, i micro-incentivi progressivi sono integrati nel protocollo di studio. Per promuovere l'equipoise, viene creato un simile programma di microincentivi per il solito gruppo di cure.
La raccolta dei dati - Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, saranno intervistati in 3 punti temporali (basale, 6 mesi, 13 mesi) utilizzando misure di auto -relazione di accesso sanitario, qualità e risultati, nonché misure di supporto sociale e attivazione del paziente. I collezionisti di dati saranno accecati dall'assegnazione di gruppo e non coinvolti nella consegna dell'intervento OP -ENS - CL.
Analisi dei dati: gli investigatori impiegheranno il modello di effetti misti utilizzando ciascun risultato dello studio come variabile dipendente e variabile dipendente nel tempo (PHN vs. cure normali) come principale effetto fisso. Le caratteristiche di base tra cui razza/etnia, genere e stato socioeconomico saranno inserite come covariate invarianti nel tempo se si osservano differenze di gruppo di base (nonostante la randomizzazione). L'intercettazione del soggetto verrà modellata come un effetto casuale. L'ipotesi nulla verrà respinta se si osserva un significativo effetto di interazione del tempo*. Gli investigatori ipotizzano che PN avrà una pendenza di traiettoria più favorevole dei risultati dello studio rispetto al gruppo di controllo abbinato. Per ogni ipotesi, verrà condotta l'analisi post-hoc per valutare la differenza in ciascuna variabile di risultato tra i due gruppi in diversi punti temporali. I modelli misti verranno eseguiti con Proc miscelato da SAS 9.3 (Cary, NC). Il metodo di stima sarà la massima verosimiglianza (ML). Una varietà di strutture di covarianza (regressiva del primo ordine, simmetria composta, toeplitz, componenti di varianza, non strutturati) saranno attentamente esaminate e confrontate per il miglior adattamento del modello, informazioni di Akaike (AIC) e criteri di informazione bayesiana (BIC). Queste statistiche sono funzioni della probabilità log e possono essere confrontate tra i modelli. Poiché i dati mancanti sono inevitabili in uno studio longitudinale, i valori saranno imputati ove possibile utilizzando le procedure medio (mediana) sostitutive o di imputazione formale come l'algoritmo EM se i dati mancanti sono MCAR (mancano completamente a caso) o MAR (mancanti a caso). Se i dati mancanti sono NMAR (non mancanti a caso), l'approccio "miscela di pattern" verrà utilizzato per calcolare una "media ponderata" dei parametri associati ai dati mancanti per stimare quali sarebbero stati i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Magasi, PhD
- Numero di telefono: 312-996-4603
- Email: smagas1@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
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Contatto:
- Susan Magasi, PhD
- Numero di telefono: 312-996-4603
- Email: smagas1@uic.edu
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Contatto:
- Susan Magasi, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) auto identificarsi come una persona con disabilità fisica a causa di una condizione neurologica, tra cui SCI, ictus, TBI, sclerosi multipla o malattia di Parkinson (secondo l'American Community Survey 6-eletMs), 2) insorgenza di una disabilità negli ultimi 6 mesi, 3) transito alla comunità negli ultimi 4 mesi, 4 mesi) in grado di parlare e comprendere l'inglese, 5). Sistema operativo), tablet, laptop o computer desktop con accesso a Internet. 6) adulti di età pari o superiore a 18 anni, 7) in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: 1) Limitazioni funzionali cognitive, sensoriali o fisiche che interferiscono con l'uso efficace dell'app OP -ENS - CL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OP -ENS - Intervento CL
I partecipanti saranno abbinati a un navigatore tra pari.
Nell'ambito di questo complesso intervento comportamentale, i partecipanti e i navigatori peer si impegneranno in un processo sistematico di barriera e identificazione della forza, impostazione degli obiettivi e pianificazione dell'azione relativi a questioni di accesso e qualità sanitario.
Partecipanti e colleghi si incontreranno in remoto almeno mensilmente nel corso del periodo di studio di 12 mesi (ma la frequenza è determinata dalla necessità dei partecipanti).
Data la natura della disabilità e dell'esperienza di vita della comunità, anticipiamo i bisogni e quindi la frequenza fluttuerà per la durata del periodo di studio.
A partire dal mese 10, partecipanti e colleghi si impegneranno in un periodo di pianificazione della transizione per garantire che i partecipanti dispongano di strategie e supporti per assumere il ruolo del proprio navigatore.
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OP-ENS-CL è un intervento di navigatore peer remoto di 12 mesi.
I partecipanti incontreranno un navigatore tra pari addestrato che Mutrito NAD li supporta attraverso un processo manualizzato di conversazioni collaborative, identificazione della barriera, mappatura delle attività, impostazione degli obiettivi e pianificazione dell'azione insieme al supporto sociale e alla condivisione delle informazioni in corso.
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Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti randomizzati al solito gruppo di assistenza continueranno con le normali routine di servizi di salute, sanità e servizi di vita della comunità.
I partecipanti al solito gruppo di assistenza riceveranno una newsletter mensile con informazioni di interesse generale pertinenti alla comunità della disabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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La misura di auto-relazione di 13 elementi valuta la conoscenza, le abilità e la fiducia percepite per l'autogestione
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forma di autoefficacia di promozione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forma di auto-report di 4 elementi Misura della formazione di valutazione della fiducia nella capacità di eseguire compiti o comportamenti specifici
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Promis Emotional Support, breve forma
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di 3 tipi di supporto emotivo
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Supporto informativo Promis, forma breve
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di supporto informativo
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Supporto strumentale Promis, forma corta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forme brevi di auto-report a 8 elementi che valutano la disponibilità di supporto strumentale
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Promis Global Health
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forma di auto-relazione a 8 elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale percepita.
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Depressione da promo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forma a corto di 8 elementi che valuta l'affetto auto-riferito, le opinioni di sé, la cognizione sociale e la riduzione dell'affetto positivo
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Capacità del promis di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Forma breve di 8 elementi che valuta la capacità percepita di svolgere i soliti ruoli e attività sociali
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Indicatori di partecipazione della comunità, scala di enfranchisement
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Le misure di auto-relazione di 19 elementi 3 domini soggettivi di partecipazione, scelta e controllo, contribuendo alla propria comunità e sensazione di apprezzare.
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Misura canadese per la performance professionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Intervista semi-strutturata, incluso il processo a 5 fasi per identificare gli obiettivi dei soggetti.
I soggetti valutano le loro prestazioni percepite e la soddisfazione su 1-5 goal.
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Basale, 6 mesi, 13 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per gli aspetti logistici della scala di navigazione
Lasso di tempo: 13 mesi
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Quarantatto articolo di auto-relazione della soddisfazione del paziente con l'aiuto di un navigatore medico con questioni logistiche relative alle cure.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: È possibile accedere al protocollo di studio contattando il team di ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su I nostri colleghi - Empowerment e Navigational Support - Community Living (OP -ENS - CL)
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante