- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941233
Nossos colegas - Empoderamento e Suporte de Navegação - Vida Comunitária: Intervenção de Navigator Remoto para Adultos com deficiências recém -adquiridas em transição para a vida comunitária (OP -ES -Cl) (OP-ENS-CL)
Nossos colegas - Empoderamento e Suporte de Navegação - Vida Comunitária (OP -ENS - CL)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção de navegador remota (OP-Ens-CL) para pessoas com deficiências físicas recém-adquiridas que retornam à vida comunitária após a reabilitação melhora o apoio social autorreferido, a saúde e a participação da comunidade. As principais perguntas que pretende responder são:
As pessoas com deficiências físicas adquiridas que recebem a intervenção de navegador remoto experimentam maior apoio social e autoeficácia do que as pessoas no grupo de controle?
As pessoas com deficiências físicas adquiridas que recebem a intervenção remota de navegadores de pares têm melhores resultados autorreferidos em saúde e participação social do que as pessoas do grupo de controle?
A intervenção OP -EN - CL é aceitável para pessoas com deficiências físicas recém -adquiridas retornando à vida comunitária?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a validade social das opções - CL (nossos pares - empoderamento e suporte de navegação - vida comunitária) uma intervenção remota de navegador de 12 meses usando um desenho de ensaios clínicos em uma amostra de adultos com recém -adquirida com deficiência física em transição para a comunidade.
Os participantes serão recrutados por meio de redes comunitárias e clínicas e examinadas quanto à elegibilidade. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção ou cuidados usuais. Os participantes do grupo de intervenção serão comparados a um navegador de saúde treinado (que também é uma pessoa com deficiência física). Usando um processo de estrutura de identificação de barreira, estabelecimento de metas e planejamento de ações que os navegadores de saúde trabalharão com os participantes para ajudar a atender às suas necessidades e preocupações de assistência médica, incluindo coisas como comunicação, transporte, transporte, acesso a equipamentos médicos duráveis. É importante observar que os navegadores de saúde dos pares não são prestadores de serviços de saúde e não fornecem conselhos médicos ou de saúde. Os participantes do estudo de intervenção devem se reunir com seu navegador de colegas pelo menos uma vez por mês durante o período do estudo. Para incentivar a participação nessa intervenção, os micro-incentivos progressivos são integrados ao protocolo do estudo. Para promover o Equineise, um cronograma de micro-incentivo semelhante é criado para o grupo de atendimento usual.
Coleta de dados - Todos os participantes, independentemente da atribuição de grupo, serão entrevistados em três momentos (linha de base, 6 meses, 13 meses) usando uma medidas de autorrelato de acesso, qualidade e resultados da saúde, bem como medidas de apoio social e ativação do paciente. Os coletores de dados ficarão cegos para a atribuição de grupo e não estão envolvidos na entrega da intervenção OP -ENS - CL.
Análise de dados - Os pesquisadores empregarão o modelo de efeitos mistos usando cada resultado do estudo como uma variável e grupo de tratamento dependentes variáveis no tempo (PHN vs. cuidados usuais) como o principal efeito fixo. As características basais, incluindo raça/etnia, gênero e status socioeconômico, serão inseridas como covariáveis invariantes no tempo se forem observadas diferenças de grupo de linha de base (apesar da randomização). A interceptação do sujeito será modelada como um efeito aleatório. A hipótese nula será rejeitada se um efeito significativo de interação do grupo*for observado. Os investigadores levantam a hipótese de que a PN terá uma inclinação de trajetória mais favorável dos resultados do estudo do que o grupo controle correspondente. Para cada hipótese, a análise post-hoc será realizada para avaliar a diferença em cada variável de resultado entre os dois grupos em diferentes momentos. Os modelos mistos serão executados usando o Proc Mixed do SAS 9.3 (Cary, NC). O método de estimativa será a máxima verossimilhança (ML). Uma variedade de estruturas de covariância (regressiva de primeira ordem, simetria composta, ToePlitz, componentes de variação, não estruturada) será cuidadosamente examinada e comparada para o melhor ajuste do modelo, as informações de Akaike (AIC) e os critérios de informação bayesiana (BIC). Essas estatísticas são funções da probabilidade de log e podem ser comparadas entre os modelos. Como os dados ausentes são inevitáveis em um estudo longitudinal, os valores serão imputados sempre que o uso de procedimentos de imputação substituta ou formal média (mediana), como o algoritmo EM, se os dados ausentes estiverem MCAR (faltando completamente aleatoriamente) ou mar (faltando aleatoriamente). Se os dados ausentes forem NMAR (não faltando aleatoriamente), a abordagem "Mistura de padrões" será usada para calcular uma "média ponderada" dos parâmetros associados aos dados ausentes para estimar quais teriam os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Magasi, PhD
- Número de telefone: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Shirley Ryan Ability Lab
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Investigador principal:
- Elliot Roth, MD
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Contato:
- Elliot Roth, MD
- Número de telefone: 312-238-1657
- E-mail: eroth@sral.org
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Contato:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Número de telefone: 312-210-0523
- E-mail: szera2@uic.edu
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
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Contato:
- Susan Magasi, PhD
- Número de telefone: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
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Investigador principal:
- Susan Magasi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria: 1) Self-identify as a person with physical disability due to a neurological condition, including SCI, stroke, TBI, multiple sclerosis, or Parkinson's disease (according to the American Community Survey 6-Items), 2) onset of disability within the last 6 months, 3) transitioned to community living in the past 4 months, 4) able to speak, read and understand English, 5) own or have regular access to either a smartphone (Android or iOS sistema operacional), tablet, laptop ou computador de mesa com acesso à Internet. 6) Adultos com 18 anos de idade ou mais, 7) capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão: 1) limitações funcionais cognitivas, sensoriais ou físicas que interferem no uso eficaz do aplicativo OP -ENS - CL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OP -ENS - CL Intervenção
Os participantes serão combinados com um navegador de colegas.
Como parte dessa complexa intervenção comportamental, os participantes e os navegadores de pares se envolverão em um processo sistemático de identificação de barreira e força, estabelecimento de metas e planejamento de ações relacionadas a questões de acesso e qualidade da assistência médica.
Participantes e colegas se reunirão remotamente pelo menos mensalmente ao longo do período de estudo de 12 meses (mas a frequência é determinada pela necessidade do participante).
Dada a natureza da experiência de deficiência e vida da comunidade, antecipamos as necessidades e, portanto, a frequência flutuará ao longo da duração do período do estudo.
A partir do mês 10, participantes e colegas se envolverão em um período de planejamento de transição para garantir que os participantes tenham as estratégias e os apoios em vigor para assumir o papel de seu próprio navegador.
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OP-ENS-CL é uma intervenção de navegador entre os pares de 12 meses.
Os participantes se reunirão com um navegador de pares treinado que mentores NAD os apoia através de um processo manualizado de conversas colaborativas, identificação de barreira, mapeamento de ativos, estabelecimento de metas e planejamento de ação, além de suporte social contínuo e compartilhamento de informações.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o Grupo de Cuidados comuns continuarão com suas rotinas habituais de saúde, saúde e serviços de vida comunitária.
Os participantes do Grupo de Atendimento USual receberão um boletim mensal com informações gerais de interesse relevante para a comunidade de invalidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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A medida de autorrelato de 13 itens avalia o conhecimento, habilidades e confiança percebidas para a autogestão
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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PROMIS Auto-eficácia Formulário curto
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Medida de formato curto de autorrelato de 4 itens, avaliando a confiança na capacidade de executar tarefas ou comportamentos específicos
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Apoio emocional da promessa, formato curto
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Formas curtas de auto-relato de 8 itens avaliando a disponibilidade de 3 tipos de suporte emocional
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Apoio informativo promissor, formato curto
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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8 itens de auto-relato formulários curtos avaliando a disponibilidade de suporte informativo
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Suporte instrumental promisivo, formato curto
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Formas curtas de auto-relato de 8 itens avaliando a disponibilidade de suporte instrumental
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Promis Global Health
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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8-ITEM Auto-relato de forma curta, avaliando a saúde física, mental e social percebida.
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Depressão promissora
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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8 itens de forma curta avaliando afetos autorreferidos, visões de si mesmo, cognição social e diminuição do efeito positivo
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Capacidade promissora de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Forma curta de 8 itens avaliando a capacidade percebida de desempenhar seus papéis e atividades sociais habituais
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Indicadores de participação da comunidade, escala de envolvimento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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O auto-relato de 19 itens mede 3 domínios subjetivos de participação, escolha e controle, contribuindo para a comunidade e se sentindo valorizados.
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Entrevista semiestruturada, incluindo 5 etapas para identificar as metas dos sujeitos.
Os sujeitos classificam seu desempenho e satisfação percebidos em 1 a 5 objetivos.
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Linha de base, 6 meses, 13 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com aspectos logísticos da escala de navegação
Prazo: 13 meses
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Quarenta e oito itens de auto-relato da satisfação do paciente com a ajuda de um navegador médico com questões logísticas relacionadas aos cuidados.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo de estudo pode ser acessado entrando em contato com a equipe de pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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