- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941233
Nuestros pares - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria: intervención remota de navegación de pares para adultos con discapacidades recién adquiridas en transición a la vida comunitaria (OP -ENS -CL) (OP-ENS-CL)
Nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria (OP -ENS - CL)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención remota de navegador de pares (OP-ENS-CL) para personas con discapacidades físicas recién adquiridas que regresan a la vida comunitaria después de la rehabilitación mejora el apoyo social, la salud y la participación comunitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las personas con discapacidades físicas adquiridas que reciben la intervención remota de navegación de pares experimentan un mayor apoyo social y autoeficacia que las personas en el grupo de control?
¿Las personas con discapacidades físicas adquiridas que reciben la intervención remota de navegantes por pares tienen mejores resultados de salud y participación social autoinformados que las personas en el grupo de control?
¿La intervención OP -ENS - CL es aceptable para las personas con discapacidades físicas recién adquiridas que regresan a la vida de la comunidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la validez social de la OP -ENS - CL (nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria) Una intervención remota de navegador de pares de 12 meses utilizando un diseño de ensayo clínico en una muestra de adultos con recién adquiridos con discapacidades físicas en transición a la vida comunitaria.
Los participantes serán reclutados a través de redes comunitarias y clínicas y examinar la elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención serán emparejados con un navegador de salud de pares capacitado (que también es una persona con discapacidad física). El uso de un proceso de estructura de identificación de barrera, establecimiento de objetivos y planificación de la acción, los navegadores de la salud de los pares trabajará con los participantes para ayudar a abordar sus necesidades y preocupaciones de atención médica, incluidas cosas como la comunicación, el transporte del paciente, el acceso a los equipos médicos duraderos. Es importante tener en cuenta que los navegadores de la salud entre pares no son proveedores de atención médica y no brindan asesoramiento médico o de salud. Se les pide a los participantes en el ensayo de intervención que se reúnan con su navegante entre pares al menos una vez al mes durante el período de estudio. Para fomentar la participación en esta intervención, los micro incentivos progresivos se integran en el protocolo de estudio. Para promover el equilibrio, se crea un horario de microincentivo similar para el grupo de atención habitual.
Recopilación de datos: todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, serán entrevistados en 3 puntos de tiempo (línea de base, 6 meses, 13 meses) utilizando un autoinforme de medidas de acceso a la salud, calidad y resultados, así como medidas de apoyo social y activación del paciente. Los recolectores de datos estarán cegados a la asignación grupal y no participarán en la entrega de la intervención OP -ENSC.
Análisis de datos: los investigadores emplearán un modelo de efectos mixtos utilizando el resultado de cada estudio como un grupo de tratamiento y variable dependiente que varían en el tiempo (PHN versus atención habitual) como el principal efecto fijo. Las características basales, incluida la raza/etnia, el género y el estado socioeconómico, se ingresarán como covariables invariantes del tiempo si se observan diferencias de grupo basales (a pesar de la aleatorización). La intercepción del sujeto se modelará como un efecto aleatorio. La hipótesis nula será rechazada si se observa un efecto de interacción de tiempo de grupo significativo*. Los investigadores plantean la hipótesis de que PN tendrá una pendiente de trayectoria más favorable de los resultados del estudio que el grupo de control coincidente. Para cada hipótesis, el análisis post-hoc se realizará para evaluar la diferencia en cada variable de resultado entre los dos grupos en diferentes puntos de tiempo. Los modelos mixtos se ejecutarán usando Proc Mixed de SAS 9.3 (Cary, NC). El método de estimación será la máxima probabilidad (ml). Una variedad de estructuras de covarianza (simetría regresiva de primer orden, simetría compuesta, toplitz, componentes de varianza, no estructurados) se examinarán cuidadosamente y comparará para obtener el mejor ajuste del modelo, la información de Akaike (AIC) y los criterios de información bayesianos (BIC). Estas estadísticas son funciones de la probabilidad de registro y se pueden comparar en todos los modelos. Como los datos faltantes son inevitables en un estudio longitudinal, los valores se imputarán cuando sea posible utilizando medios (medios) sustitutos o procedimientos de imputación formales, como el algoritmo EM si los datos faltantes son MCAR (faltan completamente al azar) o Mar (faltan al azar). Si los datos faltantes son NMAR (no faltan al azar), el enfoque de "mezcla de patrones" se utilizará para calcular un "promedio ponderado" de los parámetros asociados con los datos faltantes para estimar cuáles habrían sido los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Magasi, PhD
- Número de teléfono: 312-996-4603
- Correo electrónico: smagas1@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Investigador principal:
- Elliot Roth, MD
-
Contacto:
- Elliot Roth, MD
- Número de teléfono: 312-238-1657
- Correo electrónico: eroth@sral.org
-
Contacto:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Número de teléfono: 312-210-0523
- Correo electrónico: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Contacto:
- Susan Magasi, PhD
- Número de teléfono: 312-996-4603
- Correo electrónico: smagas1@uic.edu
-
Investigador principal:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Se autoidentifican como una persona con discapacidad física debido a una condición neurológica, que incluye SCI, accidente cerebrovascular, TBI, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson (de acuerdo con la encuesta de la comunidad estadounidense 6-items), 2) Inseciente de discapacidad en los últimos 6 meses, 3) Transición a la comunidad que vive en los últimos 4 meses, 4) capaz de hablar y entiende inglés, 5) OBSERO OBSER ROCHILLES RECHOLES ACCESO O PROBLEMENTE PROBLEMENTE A REGRICAL. Sistema operativo), tableta, computadora portátil o computadora de escritorio con acceso a Internet. 6) adultos de 18 años o mayores, 7) capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: 1) Limitaciones funcionales cognitivas, sensoriales o físicas que interfieren con el uso efectivo de la aplicación OP -ENS - CL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OP -ENS - Intervención CL
Los participantes serán emparejados con un navegador de pares.
Como parte de esta compleja intervención conductual, los participantes y los navegadores entre pares participarán en un proceso sistemático de identificación de barrera y fuerza, establecimiento de objetivos y planificación de acción relacionada con problemas de acceso y calidad de atención médica.
Los participantes y los compañeros se reunirán de forma remota al menos mensual en el transcurso del período de estudio de 12 meses (pero la frecuencia está determinada por la necesidad de los participantes).
Dada la naturaleza de la experiencia de discapacidad y vida comunitaria, anticipamos las necesidades y, por lo tanto, la frecuencia fluctuará durante la duración del período de estudio.
A partir del mes 10, los participantes y los compañeros participarán en un período de planificación de la transición para garantizar que los participantes tengan las estrategias y apoyos para asumir el papel de su propio navegador.
|
OP-ENS-CL es una intervención de navegador entre pares de 12 meses de entrega remota.
Los participantes se reunirán con un navegador de pares capacitado que los mentores de NAD los apoye a través de un proceso manualizado de conversaciones colaborativas, identificación de barrera, mapeo de activos, establecimiento de objetivos y planificación de acción junto con apoyo social continuo e intercambio de información.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes aleatorizados al grupo de atención habitual continuarán con sus rutinas habituales de servicios de salud, salud y servicios de vida comunitaria.
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un boletín mensual con información de interés general relevante para la comunidad de discapacidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
La medida de autoinforme de 13 ítems evalúa el conocimiento percibido, las habilidades y la confianza para el autogestión
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Autoeficacia promis forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Medida de forma corta de autoinforme de 4 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de uno para realizar tareas o comportamientos específicos
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Apoyo emocional de promis, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de 3 tipos de apoyo emocional
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Soporte informativo de PROMIS, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de apoyo informativo
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Soporte instrumental de PROMIS, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de soporte instrumental
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Forma corta de autoinforme de 8 ítems que evalúa la salud física, mental y social percibida.
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Depresión promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Forma corta de 8 ítems que evalúa el afecto autoinformado, las opiniones de sí mismo, la cognición social y la disminución del afecto positivo
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Promis Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Forma corta de 8 ítems que evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Indicadores de participación de la comunidad, escala de visión de consumo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
El autoinforme de 19 ítem mide 3 dominios subjetivos de participación, elección y control, contribuyendo a la comunidad de uno y sentirse valorados.
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
|
Medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Entrevista semiestructurada que incluye un proceso de 5 pasos para identificar los objetivos de los sujetos.
Los sujetos califican su rendimiento y satisfacción percibidos en 1 - 5 objetivos.
|
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con los aspectos logísticos de la escala de navegación
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Cuarenta y ocho ítems, la medida de la satisfacción del paciente con la ayuda de un navegador médico con problemas logísticos relacionados con la atención.
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Se puede acceder al protocolo de estudio contactando al equipo de investigación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .