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Nuestros pares - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria: intervención remota de navegación de pares para adultos con discapacidades recién adquiridas en transición a la vida comunitaria (OP -ENS -CL) (OP-ENS-CL)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Susan Magasi

Nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria (OP -ENS - CL)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención remota de navegador de pares (OP-ENS-CL) para personas con discapacidades físicas recién adquiridas que regresan a la vida comunitaria después de la rehabilitación mejora el apoyo social, la salud y la participación comunitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Las personas con discapacidades físicas adquiridas que reciben la intervención remota de navegación de pares experimentan un mayor apoyo social y autoeficacia que las personas en el grupo de control?

¿Las personas con discapacidades físicas adquiridas que reciben la intervención remota de navegantes por pares tienen mejores resultados de salud y participación social autoinformados que las personas en el grupo de control?

¿La intervención OP -ENS - CL es aceptable para las personas con discapacidades físicas recién adquiridas que regresan a la vida de la comunidad?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la validez social de la OP -ENS - CL (nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo de navegación - Vida comunitaria) Una intervención remota de navegador de pares de 12 meses utilizando un diseño de ensayo clínico en una muestra de adultos con recién adquiridos con discapacidades físicas en transición a la vida comunitaria.

Los participantes serán reclutados a través de redes comunitarias y clínicas y examinar la elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención serán emparejados con un navegador de salud de pares capacitado (que también es una persona con discapacidad física). El uso de un proceso de estructura de identificación de barrera, establecimiento de objetivos y planificación de la acción, los navegadores de la salud de los pares trabajará con los participantes para ayudar a abordar sus necesidades y preocupaciones de atención médica, incluidas cosas como la comunicación, el transporte del paciente, el acceso a los equipos médicos duraderos. Es importante tener en cuenta que los navegadores de la salud entre pares no son proveedores de atención médica y no brindan asesoramiento médico o de salud. Se les pide a los participantes en el ensayo de intervención que se reúnan con su navegante entre pares al menos una vez al mes durante el período de estudio. Para fomentar la participación en esta intervención, los micro incentivos progresivos se integran en el protocolo de estudio. Para promover el equilibrio, se crea un horario de microincentivo similar para el grupo de atención habitual.

Recopilación de datos: todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, serán entrevistados en 3 puntos de tiempo (línea de base, 6 meses, 13 meses) utilizando un autoinforme de medidas de acceso a la salud, calidad y resultados, así como medidas de apoyo social y activación del paciente. Los recolectores de datos estarán cegados a la asignación grupal y no participarán en la entrega de la intervención OP -ENSC.

Análisis de datos: los investigadores emplearán un modelo de efectos mixtos utilizando el resultado de cada estudio como un grupo de tratamiento y variable dependiente que varían en el tiempo (PHN versus atención habitual) como el principal efecto fijo. Las características basales, incluida la raza/etnia, el género y el estado socioeconómico, se ingresarán como covariables invariantes del tiempo si se observan diferencias de grupo basales (a pesar de la aleatorización). La intercepción del sujeto se modelará como un efecto aleatorio. La hipótesis nula será rechazada si se observa un efecto de interacción de tiempo de grupo significativo*. Los investigadores plantean la hipótesis de que PN tendrá una pendiente de trayectoria más favorable de los resultados del estudio que el grupo de control coincidente. Para cada hipótesis, el análisis post-hoc se realizará para evaluar la diferencia en cada variable de resultado entre los dos grupos en diferentes puntos de tiempo. Los modelos mixtos se ejecutarán usando Proc Mixed de SAS 9.3 (Cary, NC). El método de estimación será la máxima probabilidad (ml). Una variedad de estructuras de covarianza (simetría regresiva de primer orden, simetría compuesta, toplitz, componentes de varianza, no estructurados) se examinarán cuidadosamente y comparará para obtener el mejor ajuste del modelo, la información de Akaike (AIC) y los criterios de información bayesianos (BIC). Estas estadísticas son funciones de la probabilidad de registro y se pueden comparar en todos los modelos. Como los datos faltantes son inevitables en un estudio longitudinal, los valores se imputarán cuando sea posible utilizando medios (medios) sustitutos o procedimientos de imputación formales, como el algoritmo EM si los datos faltantes son MCAR (faltan completamente al azar) o Mar (faltan al azar). Si los datos faltantes son NMAR (no faltan al azar), el enfoque de "mezcla de patrones" se utilizará para calcular un "promedio ponderado" de los parámetros asociados con los datos faltantes para estimar cuáles habrían sido los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Magasi, PhD
  • Número de teléfono: 312-996-4603
  • Correo electrónico: smagas1@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Investigador principal:
          • Elliot Roth, MD
        • Contacto:
          • Elliot Roth, MD
          • Número de teléfono: 312-238-1657
          • Correo electrónico: eroth@sral.org
        • Contacto:
          • Sarah Zera, OTD, OTR/L
          • Número de teléfono: 312-210-0523
          • Correo electrónico: szera2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • Contacto:
          • Susan Magasi, PhD
          • Número de teléfono: 312-996-4603
          • Correo electrónico: smagas1@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Susan Magasi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Se autoidentifican como una persona con discapacidad física debido a una condición neurológica, que incluye SCI, accidente cerebrovascular, TBI, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson (de acuerdo con la encuesta de la comunidad estadounidense 6-items), 2) Inseciente de discapacidad en los últimos 6 meses, 3) Transición a la comunidad que vive en los últimos 4 meses, 4) capaz de hablar y entiende inglés, 5) OBSERO OBSER ROCHILLES RECHOLES ACCESO O PROBLEMENTE PROBLEMENTE A REGRICAL. Sistema operativo), tableta, computadora portátil o computadora de escritorio con acceso a Internet. 6) adultos de 18 años o mayores, 7) capaces de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión: 1) Limitaciones funcionales cognitivas, sensoriales o físicas que interfieren con el uso efectivo de la aplicación OP -ENS - CL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OP -ENS - Intervención CL
Los participantes serán emparejados con un navegador de pares. Como parte de esta compleja intervención conductual, los participantes y los navegadores entre pares participarán en un proceso sistemático de identificación de barrera y fuerza, establecimiento de objetivos y planificación de acción relacionada con problemas de acceso y calidad de atención médica. Los participantes y los compañeros se reunirán de forma remota al menos mensual en el transcurso del período de estudio de 12 meses (pero la frecuencia está determinada por la necesidad de los participantes). Dada la naturaleza de la experiencia de discapacidad y vida comunitaria, anticipamos las necesidades y, por lo tanto, la frecuencia fluctuará durante la duración del período de estudio. A partir del mes 10, los participantes y los compañeros participarán en un período de planificación de la transición para garantizar que los participantes tengan las estrategias y apoyos para asumir el papel de su propio navegador.
OP-ENS-CL es una intervención de navegador entre pares de 12 meses de entrega remota. Los participantes se reunirán con un navegador de pares capacitado que los mentores de NAD los apoye a través de un proceso manualizado de conversaciones colaborativas, identificación de barrera, mapeo de activos, establecimiento de objetivos y planificación de acción junto con apoyo social continuo e intercambio de información.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes aleatorizados al grupo de atención habitual continuarán con sus rutinas habituales de servicios de salud, salud y servicios de vida comunitaria. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un boletín mensual con información de interés general relevante para la comunidad de discapacidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
La medida de autoinforme de 13 ítems evalúa el conocimiento percibido, las habilidades y la confianza para el autogestión
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Autoeficacia promis forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Medida de forma corta de autoinforme de 4 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de uno para realizar tareas o comportamientos específicos
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Apoyo emocional de promis, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de 3 tipos de apoyo emocional
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Soporte informativo de PROMIS, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de apoyo informativo
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Soporte instrumental de PROMIS, forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Formas cortas de autoinforme de 8 ítems que evalúan la disponibilidad de soporte instrumental
Línea de base, 6 meses, 13 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promis Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Forma corta de autoinforme de 8 ítems que evalúa la salud física, mental y social percibida.
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Depresión promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Forma corta de 8 ítems que evalúa el afecto autoinformado, las opiniones de sí mismo, la cognición social y la disminución del afecto positivo
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Promis Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Forma corta de 8 ítems que evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Indicadores de participación de la comunidad, escala de visión de consumo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
El autoinforme de 19 ítem mide 3 dominios subjetivos de participación, elección y control, contribuyendo a la comunidad de uno y sentirse valorados.
Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 13 meses.
Entrevista semiestructurada que incluye un proceso de 5 pasos para identificar los objetivos de los sujetos. Los sujetos califican su rendimiento y satisfacción percibidos en 1 - 5 objetivos.
Línea de base, 6 meses, 13 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con los aspectos logísticos de la escala de navegación
Periodo de tiempo: 13 meses
Cuarenta y ocho ítems, la medida de la satisfacción del paciente con la ayuda de un navegador médico con problemas logísticos relacionados con la atención.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para preservar la privacidad y la confidencialidad de los participantes del estudio, podemos elegir no compartir el IPD.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Se puede acceder al protocolo de estudio contactando al equipo de investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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