- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06941233
Våra kamrater - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention för vuxna med nyförvärvade funktionsnedsättningar som övergår till samhällsbivande (OP -SEN -AV) (OP-ENS-CL)
Våra kamrater - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -SEN - CL)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en avlägsen peer navigator-intervention (OP-SEN-CL) för personer med nyförvärvade fysiska funktionsnedsättningar som återvänder till samhällsliv efter rehabilitering förbättrar självrapporterat socialt stöd, hälsa och samhällsdeltagande. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Upplev människor med förvärvade fysiska funktionsnedsättningar som får den avlägsna peer navigatorinterventionen större socialt stöd och själveffektivitet än människor i kontrollgruppen?
Har personer med förvärvade fysiska funktionsnedsättningar som får den fjärrkontrollerade navigatorinterventionen bättre självrapporterade hälso- och sociala deltagande resultat än människor i kontrollgruppen?
Är OP -SENS - CL -interventionen acceptabelt för personer med nyförvärvade fysiska funktionsnedsättningar som återvänder till samhällets levande?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och sociala giltigheten av OP -SENS - CL (våra kamrater - empowerment och navigationsstöd - samhällsbivande) ett avlägset 12 -månaders peer navigator -intervention med hjälp av en klinisk prövningsdesign i ett urval av vuxna med nyfyllda med fysiska funktionshinder som övergår till samhällets levande.
Deltagarna kommer att rekryteras via samhälls- och kliniska nätverk och screenas för behörighet. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller vanliga vårdgrupper. Deltagare i interventionsgruppen kommer att matchas med en utbildad peer health navigator (som också är en person med fysisk funktionshinder). Att använda en strukturprocess för barriäridentifiering, målinställning och åtgärdsplanering Peer Health Navigators kommer att samarbeta med deltagarna för att hjälpa till att tillgodose deras hälsovårdsbehov och problem, inklusive saker som kommunikation av patientleverantör, transport, tillgång till hållbar medicinsk utrustning. Det är viktigt att notera att Peer Health Navigators inte är vårdgivare och inte tillhandahåller medicinska eller hälsoråd. Deltagare i interventionsförsöket uppmanas att träffa sin peer -navigatör minst en gång i månaden under studieperioden. För att uppmuntra deltagande i denna intervention integreras progressiva mikroincitament i studieprotokollet. För att främja utrustning skapas ett liknande mikroincitamentschema för den vanliga vårdgruppen.
Datainsamling - Alla deltagare, oavsett grupptilldelning, kommer att intervjuas vid 3 tidpunkter (baslinje, 6 månader, 13 månader) med hjälp av en självrapportmått på hälso- och sjukvård, kvalitet och resultat samt mått på socialt stöd och patientaktivering. Datainsamlare kommer att bli blinda för grupptilldelning och inte vara involverade i leveransen av OP -SEN - CL -interventionen.
Dataanalys - Utredarna kommer att använda Model med blandade effekter med hjälp av varje studieutfall som en tidsvarierande beroende variabel och behandlingsgrupp (PHN kontra vanlig vård) som den huvudsakliga fasta effekten. Baslinjeegenskaper inklusive ras/etnicitet, kön och socioekonomisk status kommer att anges som tidsinvariant kovariater om skillnader i basgruppen observeras (trots randomisering). Ämnesintläsning kommer att modelleras som en slumpmässig effekt. Nollhypotesen kommer att avvisas om en betydande grupp*tidsinteraktionseffekt observeras. Utredarna antar att PN kommer att ha en mer gynnsam bana lutning av studieresultaten än den matchade kontrollgruppen. För varje hypotes kommer post-hoc-analys att genomföras för att bedöma skillnaden i varje resultatvariabel mellan de två grupperna vid olika tidpunkter. De blandade modellerna kommer att köras med PROC blandad från SAS 9.3 (Cary, NC). Uppskattningsmetoden kommer att vara maximal sannolikhet (ML). En mängd olika kovariansstrukturer (första ordningens regressiva, sammansatta symmetri, Toeplitz, varianskomponenter, ostrukturerad) kommer att undersökas noggrant och jämföras för bästa modellpassning, Akaikes information (AIC) och Bayesiska informationskriterier (BIC). Denna statistik är funktioner för loggens sannolikhet och kan jämföras mellan modeller. Eftersom saknade data är oundvikliga i en longitudinell studie, kommer värden att tillskrivas där det är möjligt med antingen medelvärde (median) ersättare eller formella imputationsprocedurer såsom EM -algoritm om saknade data är MCAR (saknas helt slumpmässigt) eller MAR (saknas slumpmässigt). Om saknade data är NMAR (inte saknas slumpmässigt) kommer metoden "mönsterblandning" att användas för att beräkna ett "viktat medelvärde" av parametrarna som är associerade med de saknade data för att uppskatta vad data skulle ha varit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-post: smagas1@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Huvudutredare:
- Elliot Roth, MD
-
Kontakt:
- Elliot Roth, MD
- Telefonnummer: 312-238-1657
- E-post: eroth@sral.org
-
Kontakt:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Telefonnummer: 312-210-0523
- E-post: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-post: smagas1@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria: 1) Self-identify as a person with physical disability due to a neurological condition, including SCI, stroke, TBI, multiple sclerosis, or Parkinson's disease (according to the American Community Survey 6-Items), 2) onset of disability within the last 6 months, 3) transitioned to community living in the past 4 months, 4) able to speak, read and understand English, 5) own or have regular access to either a smartphone (Android or iOS operativsystem), surfplatta, bärbar dator eller stationär dator med internetåtkomst. 6) Vuxna 18 år eller äldre, 7) kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: 1) Kognitiva, sensoriska eller fysiska funktionella begränsningar som stör effektiv användning av OP -SENS - CL -appen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Op -SEN - CL -intervention
Deltagarna kommer att matchas med en peer navigator.
Som en del av denna komplexa beteendemässiga intervention kommer deltagare och kamratnavigatörer att delta i en systematisk process med barriär och styrka identifiering, målsättning och handlingsplanering relaterad till frågor om hälso- och sjukvårdstillträde och kvalitet.
Deltagare och kamrater kommer att träffas på distans åtminstone varje månad under den 12-månaders studieperioden (men frekvensen bestäms av deltagarnas behov).
Med tanke på arten av funktionshinder och samhällsupplevelse förutser vi att behoven och därför frekvensen kommer att variera under studieperioden.
Från och med månad 10 kommer deltagare och kamrater att delta i en period av övergångsplanering för att säkerställa att deltagarna har strategier och stöd på plats för att anta rollen som sin egen navigator.
|
OP-SENS-CL är en 12-månaders, fjärrlevererad peer navigator-intervention.
Deltagarna kommer att träffa en utbildad peer-navigator som mentorer NAD stöder dem genom en manuell process med samarbetssamtal, barriäridentifiering, tillgångskartläggning, målsättning och handlingsplanering tillsammans med pågående socialt stöd och informationsdelning.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna randomiserade till den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta med deras vanliga hälso- och sjukvårds- och samhällsbostadsrutiner.
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få ett månatligt nyhetsbrev med information om allmänt intresse som är relevant för funktionshindergemenskapen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
Måttet på självrapport på 13 artiklar utvärderar upplevd kunskap, färdigheter och förtroende för självhantering
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promis själveffektivitet kort form
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
4-artiklar Självrapport Kortformulär Mått som bedömer förtroende för ens förmåga att utföra specifika uppgifter eller beteenden
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promis känslomässigt stöd, kort form
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Självrapport Kortformer som bedömer tillgängligheten för tre typer av känslomässigt stöd
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promis informationsstöd, kort form
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Självrapport Kortformer som bedömer tillgängligheten av informationsstöd
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promis instrumentellt stöd, kort form
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Självrapport Kortformer som bedömer tillgängligheten av instrumentellt stöd
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Självrapport Kortform som bedömer upplevd fysisk, mental och social hälsa.
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promisdepression
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Kortform som bedömer självrapporterad påverkan, syn på själv, social kognition och minskad positiv påverkan
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Promis förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
8-artiklar Kortformulär Bedömning av upplevd förmåga att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Gemenskapens deltagande indikatorer, enfranchisementskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
19-artiklar självrapport mäter 3 subjektiva domäner för deltagande, val och kontroll, bidrar till ens samhälle och känner sig värderade.
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
|
Kanadensiska arbetsåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
Halvstrukturerad intervju inklusive 5-stegsprocess för att identifiera ämnens mål.
Ämnen betygsätter deras upplevda prestanda och tillfredsställelse på 1 - 5 mål.
|
Baslinje, 6 månader, 13 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med logistiska aspekter av navigationsskala
Tidsram: 13 månaders
|
Fyrtio åtta artiklar självrapport mått på patientens tillfredsställelse med en medicinsk navigators hjälp med logistiska problem relaterade till vård.
|
13 månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studieprotokollet kan nås genom att kontakta forskarteamet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .