- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941233
Vertaiset - voimaannuttaminen ja navigointituki - Yhteisön eläminen: etätoverin navigaattorin interventio aikuisille, joilla on äskettäin hankitut vammaiset, jotka siirtyvät yhteisöelämään (op -cl) (OP-ENS-CL)
Vertaiset - voimaannuttaminen ja navigointituki - Yhteisön eläminen (op -ENS - CL)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko etätoverin navigaattorin interventio (OP-EENS-CL) ihmisille, joilla on äskettäin hankitut fyysiset vammaiset, jotka palaavat yhteisön asumiseen kuntoutuksen jälkeen, parantaa itse ilmoittamaa sosiaalista tukea, terveyttä ja yhteisön osallistumista. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Kokeeko ihmisillä, joilla on hankitut fyysiset vammaiset, jotka saavat etäkäyttäjän navigaattorin interventiota, suurempaa sosiaalista tukea ja itsetehokkuutta kuin kontrolliryhmän ihmisillä?
Onko etäkäyttäjän navigaattorin interventioiden hankkimilla vammaisilla ihmisillä parempia itse ilmoittamia terveys- ja sosiaalisia osallistumistuloksia kuin kontrolliryhmän ihmisillä?
Onko op -ENS - CL -interventio hyväksyttävä äskettäin hankittujen fyysisten vammaisten ihmisille, jotka palaavat yhteisön asumiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida op -ENS: n - CL: n (ikätovereidemme - vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ja navigointituki - yhteisöelämä) tehokkuutta ja sosiaalista pätevyyttä - 12 kuukauden etäisen vertaisnavigaattorin interventiota käyttämällä kliinisen tutkimuksen suunnittelua otoksessa aikuisista, joilla on äskettäin hankittu fyysiset vammaiset siirtymisen yhteisön elämiseen.
Osallistujat rekrytoidaan yhteisö- ja kliinisten verkostojen kautta ja seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventio- tai tavanomaisten hoitoryhmille. Interventioryhmän osallistujat sovitetaan koulutettuun vertaisarviointiherveiden navigaattoriin (joka on myös henkilö, jolla on fyysinen vammainen). Käyttämällä esteen tunnistamisprosessia, tavoitteiden asettamista ja toimintasuunnittelua vertaiskäyttäjien terveysnavigaattorit työskentelevät osallistujien kanssa heidän terveydenhuollon tarpeidensa ja huolenaiheidensa vastaamiseksi, mukaan lukien sellaiset asiat kuin potilaan tarjoajan viestintä, kuljetus, kestävien lääketieteellisten laitteiden saatavuus. On tärkeää huomata, että vertaisarviointiherveiden navigaattorit eivät ole terveydenhuollon tarjoajia eivätkä tarjoa lääketieteellisiä tai terveysneuvoja. Interventiokokeen osallistujia pyydetään tapaamaan vertaisnavigaattorinsa vähintään kerran kuukaudessa tutkimusjakson aikana. Osallistumisen edistämiseksi tähän interventioon edistykselliset mikrokerrokset on integroitu tutkimusprotokollaan. Kasvojen edistämiseksi tavanomaiselle hoitoryhmälle luodaan samanlainen mikro-incentive-aikataulu.
Tiedonkeruu - Kaikkia osallistujia, ryhmän tehtävästä riippumatta, haastatellaan kolmessa aikapisteessä (lähtötaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta) käyttämällä itseraportointia terveydenhuollon saatavuuden, laadun ja tulosten sekä sosiaalisen tuen ja potilaan aktivoinnin mittauksia. Tietojen kerääjät sokeutetaan ryhmän määrittämiseen eikä osallistu OP -EENS - CL -interventioiden toimittamiseen.
Tietoanalyysi - Tutkijat käyttävät sekalaisten vaikutusmallia käyttämällä jokaista tutkimuksen lopputulosta ajasta vaihtelevana muuttujana ja hoitoryhmänä (PHN vs. tavanomainen hoito) pääyhteydenä. Perustasoominaisuudet, mukaan lukien rotu/etnisyys, sukupuoli ja sosioekonominen asema, annetaan aika-invarianttina kovariaattina, jos ryhmäeroja havaitaan (satunnaistamisen huolimatta). Kohteen sieppaus mallinnetaan satunnaisena vaikutuksena. Nollahypoteesi hylätään, jos havaitaan merkittävä ryhmä*-ajan vuorovaikutusvaikutus. Tutkijat olettavat, että PN: llä on tutkimuksen tulosten edullisempi suuntaviiva kuin vastaava kontrolliryhmä. Jokaista hypoteesia varten suoritetaan post-hoc-analyysi kunkin tulosmuuttujan erojen arvioimiseksi kahden ryhmän välillä eri ajankohtina. Sekamaiset mallit suoritetaan käyttämällä SAS 9.3: n (Cary, NC) sekoitettua PROC -sekoitettua. Arviointimenetelmä on suurin todennäköisyys (ML). Erilaisia kovarianssirakenteita (ensimmäisen kertaluvun regressiivinen, yhdistelmäsymmetria, Toeplitz, varianssikomponentit, jäsentämätön) tutkitaan huolellisesti ja verrataan parhaan mallin sopivuuden, Akaiken tietojen (AIC) ja Bayesin tietokriteerien (BIC) suhteen. Nämä tilastot ovat log -todennäköisyyden funktioita, ja niitä voidaan verrata malleissa. Koska puuttuvat tiedot ovat väistämättömiä pitkittäistutkimuksessa, arvot määritetään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä joko keskiarvoa (mediaani) tai muodollisia imputointimenettelyjä, kuten EM -algoritmia, jos puuttuvat tiedot ovat MCAR (puuttuvat kokonaan satunnaisesti) tai Mar (puuttuva satunnaisesti). Jos puuttuvat tiedot ovat NMAR (ei puuttu satunnaisesti), "kuvioseoksen" lähestymistapaa käytetään laskemaan puuttuviin tietoihin liittyvien parametrien "painotettu keskiarvo" arvioimaan, mitä tiedot olisivat olleet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Magasi, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-4603
- Sähköposti: smagas1@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Päätutkija:
- Elliot Roth, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elliot Roth, MD
- Puhelinnumero: 312-238-1657
- Sähköposti: eroth@sral.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Puhelinnumero: 312-210-0523
- Sähköposti: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Magasi, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-4603
- Sähköposti: smagas1@uic.edu
-
Päätutkija:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1) itsensä tunnistaminen henkilöksi, jolla on fyysinen vammainen neurologisesta tilasta, mukaan lukien SCI, aivohalvaus, TBI, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti (American Community Survey 6-kappaleiden mukaan), 2) vammaisuuden alkaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, 3), joka on siirretty viimeisen 4 kuukauden aikana elävälle yhteisölle, joka on joko viimeisen 4 kuukauden aikana. järjestelmä), tabletti, kannettava tietokone tai työpöytätietokone, jolla on Internet -yhteys. 6) 18 -vuotiaat tai vanhemmat aikuiset, 7) kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: 1) kognitiiviset, aisti- tai fyysiset funktionaaliset rajoitukset, jotka häiritsevät op -Eens - CL -sovelluksen tehokasta käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Op -ens - CL -interventio
Osallistujat sovitetaan vertaisnavigaattoriin.
Osana tätä monimutkaista käyttäytymisinterventiota osallistujat ja vertaisarviointimet osallistuvat systemaattiseen esteen ja voiman tunnistamisen, tavoitteiden asettamisen ja toiminnan suunnitteluun, jotka liittyvät terveydenhuollon saatavuuden ja laadun kysymyksiin.
Osallistujat ja ikätoverit kokoontuvat etäyhteydessä ainakin kuukausittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (mutta taajuus määrää osallistujan tarpeen mukaan).
Vammaisuuden ja yhteisön elinkokemuksen luonteen vuoksi odotamme tarpeita, ja siksi taajuus vaihtelee tutkimusjakson ajan.
Kuukaudesta 10 alkaen osallistujat ja ikätoverit harjoittavat siirtymävaiheen suunnittelua varmistaakseen, että osallistujilla on strategiat ja tukee oman navigaattorinsa roolia.
|
OP-EENS-CL on 12 kuukauden etätoimitettu vertaisnavigaattorin interventio.
Osallistujat tapaavat koulutetun vertaisarvon navigaattorin, joka ohjaaja NAD tukee heitä manuaalisen yhteistyökeskustelujen, esteiden tunnistamisen, omaisuuden kartoittamisen, tavoitteiden asettamisen ja toiminnan suunnittelun sekä jatkuvan sosiaalisen tuen ja tiedon jakamisen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista terveys-, terveydenhuolto- ja yhteisöelämäpalveluiden rutiinia.
Tavallisen hoidon ryhmän osallistujat saavat kuukausittaisen uutiskirjeen, jolla on yleisiä etuja, jotka liittyvät vammaisyhteisölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointimitta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
13-osainen itseraportointitoimenpide arvioi havaitun tiedon, taidot ja itseluottamus itsehallintoon
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Promis itsetehokkuus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
4-osainen itseraportointi Lyhyt muotomitta arvioi luottamuksen kykyyn suorittaa tiettyjä tehtäviä tai käyttäytymistä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Promis emotionaalinen tuki, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen itseraportointi Lyhyet muodot, joissa arvioidaan kolmen emotionaalisen tuen saatavuutta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Lomisen informaatiotuki, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen itseraportointi Lyhyet lomakkeet, jotka arvioivat informaation tuen saatavuutta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Promis -instrumentaalinen tuki, lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen itseraportointi Lyhyet muodot, jotka arvioivat instrumentaalisen tuen saatavuutta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis globaali terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen itseraportointi lyhyt muoto arvioi havaitun fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Promis -masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen lyhyt muoto arvioi itse ilmoitettuja vaikutuksia, itsenäisiä näkemyksiä, sosiaalista kognitiota ja vähentyneitä positiivisia vaikutuksia
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Promis -kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
8-osainen lyhyt muoto arvioi havaittu kyky suorittaa tavalliset sosiaaliset roolit ja toiminnot
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Yhteisön osallistumisindikaattorit, Enfranchisement Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
19-kappaleinen itseraportointi mittaa 3 subjektiivista osallistumis-, valinta- ja hallintaaluetta, myötävaikuttaen yhteisöön ja tunnetaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
Puolirakenteinen haastattelu, joka sisältää 5-vaiheisen prosessin koehenkilöiden tavoitteiden tunnistamiseksi.
Koehenkilöt arvioivat havaitun suorituskyvyn ja tyytyväisyytensä 1 - 5 tavoitteeseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 13 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys navigointiasteikon logistisiin näkökohtiin
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Neljäkymmentäkahdeksan esineen itseraportointipotilaan tyytyväisyydestä lääketieteellisen navigaattorin avulla hoitoon liittyvissä logistisissa kysymyksissä.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusprotokollaa voidaan käyttää ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .