- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06941233
Unsere Peers - Empowerment und Navigational Support - Community Living: Fernkollegen -Navigator -Intervention für Erwachsene mit neu erworbenen Behinderungen, die in das Leben in der Gemeinschaft wechseln (OP -ENS -CL) (OP-ENS - CL)
Unsere Kollegen - Ermächtigung und Navigationsunterstützung - Community Living (Op -ens - CL)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine entfernte Peer-Navigator-Intervention (OP-ENS-CL) für Menschen mit neu erworbenen körperlichen Behinderungen, die nach der Rehabilitation in die Lebensuntersuchung in der Gemeinschaft zurückkehren, die selbst berichtete soziale Unterstützung, Gesundheit und Beteiligung der Gemeinschaft verbessert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Haben Menschen mit erworbenen körperlichen Behinderungen, die die Fernbedienung der Fernbedienung erhalten, eine größere soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit als Personen in der Kontrollgruppe?
Haben Menschen mit erworbenen körperlichen Behinderungen, die die Fernbedienung der Remote-Peer-Navigator erhalten, besser selbst gemeldete gesundheitliche und soziale Beteiligungsergebnisse als Personen in der Kontrollgruppe?
Ist die OP -CL -Intervention für Menschen mit neu erworbenen körperlichen Behinderungen akzeptabel, die in das Leben der Gemeinschaft zurückkehren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und soziale Gültigkeit des OP -CL (unsere Kollegen - Empowerment and Navigational Support - Community Living) einer abgelegenen 12 -monatigen Peer -Navigator -Intervention mit einem klinischen Versuchsdesign in einer Stichprobe von Erwachsenen mit neuem Übergang mit körperlicher Behinderungen zu Gemeinschaftsunterlagen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden über Gemeinschafts- und klinische Netzwerke rekrutiert und auf Berechtigung überprüft. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der üblichen Pflegegruppen zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit einem ausgebildeten Peer Health Navigator (der auch eine Person mit einer körperlichen Behinderung ist) abgestimmt. Die Verwendung eines Strukturprozesses zur Identifizierung von Barrieren, zur Zielsetzung und der Aktionsplanung Peer Health Navigators werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihre Bedürfnisse und Bedenken der Gesundheitsversorgung zu befriedigen, einschließlich der Kommunikation des Patientenanbieters, des Transports, des Zugangs zu dauerhaften medizinischen Geräten. Es ist wichtig zu beachten, dass Peer Health -Navigatoren keine Gesundheitsdienstleister sind und keine medizinischen oder Gesundheitsberatung geben. Die Teilnehmer des Interventionsprozesses werden gebeten, sich mindestens einmal im Monat während des Untersuchungszeitraums mit ihrem Peer -Navigator zu treffen. Um die Teilnahme an dieser Intervention zu fördern, werden progressive Mikroincentives in das Studienprotokoll integriert. Um Equipoise zu fördern, wird für die übliche Pflegegruppe ein ähnlicher mikroinokentiver Zeitplan erstellt.
Datenerfassung - Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuweisung, werden zu 3 Zeitpunkten (Basislinie, 6 Monate, 13 Monate) unter Verwendung von Selbstberichtsmaßnahmen des Zugangs, der Qualität und der Ergebnisse des Gesundheitswesens sowie der Maßnahmen zur sozialen Unterstützung und der Aktivierung des Patienten befragt. Datensammler werden für die Gruppenzuordnung geblendet und nicht an der Abgabe der OP -CL -Intervention beteiligt.
Datenanalyse - Die Forscher verwenden gemischtes Effektmodell unter Verwendung jedes Studienergebnisses als zeitlich variierende abhängige Variable und Behandlungsgruppe (PHN vs. übliche Versorgung) als Hauptfixeffekt. Basismerkmale wie Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und sozioökonomischer Status werden als zeitinvariante Kovariaten eingegeben, wenn die Unterschiede zwischen Basisgruppen beobachtet werden (trotz der Randomisierung). Der Subjektabschnitt wird als zufälliger Effekt modelliert. Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn ein signifikanter Gruppenzeit -Interaktionseffekt beobachtet wird. Die Ermittler nehmen an, dass PN eine günstigere Flugbahn der Studienergebnisse haben wird als die übereinstimmende Kontrollgruppe. Für jede Hypothese wird die Post-hoc-Analyse durchgeführt, um den Unterschied in jeder Ergebnisvariablen zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten. Die gemischten Modelle werden mit Proc aus SAS 9.3 (Cary, NC) gemischt. Die Schätzmethode ist maximale Wahrscheinlichkeit (ML). Eine Vielzahl von Kovarianzstrukturen (regressive, zusammengesetzte Symmetrie erster Ordnung, Toeplitz, Varianzkomponenten, unstrukturiert) werden sorgfältig untersucht und für die besten Modellanpassungen, die Akaike -Informationen (AIC) und die Bayes'schen Informationskriterien (BIC) verglichen. Diese Statistiken sind Funktionen der Protokollwahrscheinlichkeit und können über Modelle hinweg verglichen werden. Da fehlende Daten in einer Längsschnittstudie unvermeidlich sind, werden die Werte nach Möglichkeit unter Verwendung von mittleren (Median-) Ersatz- oder formalen Imputationsverfahren wie EM -Algorithmus unterstellt, wenn fehlende Daten MCAR (vollständig nach dem Zufallsprinzip fehlt) oder mar (zufällig fehlen). Wenn fehlende Daten NMAR sind (nicht zufällig fehlt), wird der Ansatz "Mustermischung" verwendet, um einen "gewichteten Durchschnitt" der Parameter zu berechnen, die mit den fehlenden Daten verbunden sind, um zu schätzen, wie die Daten gewesen wären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-Mail: smagas1@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-Mail: smagas1@uic.edu
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Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Identifizieren Sie sich als Person mit körperlicher Behinderung aufgrund eines neurologischen Zustands, einschließlich SCI, Schlaganfall, TBI, Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit (laut der amerikanischen Gemeinschaftsumfrage 6-Items). Betriebssystem), Tablet, Laptop oder Desktop -Computer mit Internetzugang. 6) Erwachsene 18 Jahre oder älter, 7) in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien: 1) Kognitive, sensorische oder physikalische funktionale Einschränkungen, die die effektive Verwendung der OP -SEN -CL -App beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Op -ens - CL Intervention
Die Teilnehmer werden mit einem Peer -Navigator abgestimmt.
Im Rahmen dieser komplexen Verhaltensintervention werden Teilnehmer und Peer -Navigatoren einen systematischen Prozess der Barriere- und Stärkeidentifizierung, der Zieleinstellung und der Aktionsplanung im Zusammenhang mit Fragen des Zugangs und der Qualität im Gesundheitswesen durchführen.
Teilnehmer und Kollegen werden mindestens monatlich im Verlauf des 12-monatigen Studienzeitraums aus der Ferne treffen (die Häufigkeit wird jedoch durch den Bedarf der Teilnehmer bestimmt).
Angesichts der Art der Erfahrung der Behinderung und des Lebens in der Gemeinschaft erwarten wir die Bedürfnisse und daher schwankt die Häufigkeit über die Dauer des Untersuchungszeitraums.
Ab dem 10. Monat werden die Teilnehmer und Kollegen eine Zeit der Übergangsplanung betreiben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer über die Strategien und Unterstützung verfügen, um die Rolle ihres eigenen Navigators zu übernehmen.
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Op-ens-CL ist eine 12-monatige, abgelieferte Peer-Navigator-Intervention.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Peer-Navigator, der NAD sie durch einen manuellen Prozess mit kollaborativen Gesprächen, Barriereidentifikation, Asset-Mapping, Zieleinstellung und Aktionsplanung sowie die laufende soziale Unterstützung und Informationsaustausch unterstützt.
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer, die randomisiert in die übliche Pflegegruppe, werden ihre üblichen Routinen für Gesundheit, Gesundheitsversorgung und Community Living Services fortsetzen.
Die Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten einen monatlichen Newsletter mit allgemeinen Interessensinformationen, die für die Behindertengemeinschaft relevant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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In der Self-Report-Maßnahme mit 13 Punkten werden wahrgenommene Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen bewertet
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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PROPHIS SELBSTEICAZY Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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4-Punkte-Kurzform-Kurzform-Maßnahme zur Bewertung des Vertrauens in die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen auszuführen
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Emotionale Unterstützung, Kurzformen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Selbstbericht Kurzformen zur Beurteilung der Verfügbarkeit von 3 Arten emotionaler Unterstützung
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Versprechende Informationsunterstützung, Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Selbstbericht Kurzformen zur Beurteilung der Verfügbarkeit von Informationsunterstützung
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Promis Instrumental Support, Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Kurzformulare für Selbstbericht zur Verfügbarkeit der Verfügbarkeit von instrumentaler Unterstützung
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Promis Global Health
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Kurzform-Kurzform zur Bewertung der wahrgenommenen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Verlängerung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Kurzform zur Bewertung der selbstberichteten Auswirkungen, Ansichten der Selbst, soziale Kognition und verringerten positiven Auswirkungen
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Versprechen Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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8-Punkte-Kurzform zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Community -Partizipationsindikatoren, Entrechtungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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19-Punkte-Self-Bericht misst 3 subjektive Bereiche der Teilnahme, Auswahl und Kontrolle, beitragen zur eigenen Gemeinschaft und das Gefühl, geschätzt zu werden.
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Kanadische berufliche Leistungsmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Semi-strukturiertes Interview mit 5-Stufen-Prozess, um die Ziele der Probanden zu identifizieren.
Die Probanden bewerten ihre wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit auf 1 bis 5 Zielen.
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Grundlinie, 6 Monate, 13 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit logistischen Aspekten der Navigationsskala
Zeitfenster: 13 Monate
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Fünfundvierzig Element Self-Berichtsmaß für die Zufriedenheit des Patienten mit der Hilfe eines medizinischen Navigators bei logistischen Problemen im Zusammenhang mit der Pflege.
|
13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Studienprotokoll kann zugreifen, indem Sie sich an das Forschungsteam wenden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behinderte Menschen
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, nicht rekrutierendBehinderte MenschenVereinigte Staaten