- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941233
Onze collega's - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention voor volwassenen met nieuw verworven handicaps die overstappen naar gemeenschapsleven (op -iet -enten -cl) (OP-ENS-CL)
Onze collega's - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -ENS - CL)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een externe peer navigator-interventie (OP-ENS-CL) voor mensen met nieuw verworven lichamelijke handicaps die terugkeren naar het leven van de gemeenschap na revalidatie, de zelfgerapporteerde sociale ondersteuning, gezondheid en participatie van de gemeenschap verbetert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hebben mensen met verworven lichamelijke handicaps die de externe peer navigator-interventie-ervaring ontvangen meer sociale ondersteuning en zelfeffectiviteit dan mensen in de controlegroep?
Hebben mensen met verworven lichamelijke handicaps die de externe peer navigator-interventie ontvangen een betere zelfgerapporteerde gezondheids- en sociale participatie-resultaten dan mensen in de controlegroep?
Is de op -enpen - CL -interventie acceptabel voor mensen met nieuw verworven lichamelijke handicaps die terugkeren naar het leven van de gemeenschap?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en sociale validiteit van de op -ietwegen - CL (onze collega's - empowerment en navigatieondersteuning - gemeenschapsleven) een afgelegen peer -navigatorinterventie van 12 maanden te evalueren met behulp van een klinisch onderzoeksontwerp in een steekproef van volwassenen met nieuw verworven met fysieke handicaps overgang naar gemeenschapsleven.
Deelnemers worden aangeworven via gemeenschaps- en klinische netwerken en worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroepen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gekoppeld aan een getrainde peer health navigator (die ook een persoon is met een lichamelijke handicap). Het gebruik van een structuurproces van barrière-identificatie, doelen stellen en actieplanning Peer Health Navigators zullen samenwerken met deelnemers om aan hun zorgbehoeften en zorgen te helpen, waaronder dingen als communicatie van de patiënt-provider, transport, toegang tot duurzame medische apparatuur. Het is belangrijk op te merken dat peer health navigators geen zorgverleners zijn en geen medisch of gezondheidsadvies geven. Deelnemers aan de interventieproef worden gevraagd om hun peer navigator minstens eenmaal per maand tijdens de studieperiode te ontmoeten. Om deelname aan deze interventie aan te moedigen, worden progressieve micro-inchecentieven geïntegreerd in het studieprotocol. Om Equipoise te bevorderen, wordt een soortgelijk micro-inchefschema opgesteld voor de gebruikelijke zorggroep.
Gegevensverzameling - Alle deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, worden geïnterviewd op 3 tijdstippen (basislijn, 6 maanden, 13 maanden) met behulp van een zelfrapportage van toegang tot de gezondheidszorg, kwaliteit en resultaten, evenals maatregelen van sociale ondersteuning en activering van de patiënt. Gegevensverzamelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing en niet betrokken zijn bij de levering van de op -ietway - CL -interventie.
Gegevensanalyse - De onderzoekers zullen gebruik maken van een gemengd effectenmodel met behulp van elke studie -uitkomst als een tijdafhankelijke afhankelijke variabele en behandelingsgroep (PHN versus gebruikelijke zorg) als het belangrijkste vaste effect. Baseline-kenmerken, waaronder ras/etniciteit, geslacht en sociaaleconomische status, worden ingevoerd als tijdinvariante covariaten als verschillen in basislijngroep worden waargenomen (ondanks randomisatie). Onderwerp onderschepping zal worden gemodelleerd als een willekeurig effect. De nulhypothese zal worden afgewezen als een significant groep*tijdsinteractie -effect wordt waargenomen. De onderzoekers veronderstellen dat PN een gunstiger trajecthelling van de onderzoeksresultaten zal hebben dan de gematchte controlegroep. Voor elke hypothese zal post-hoc analyse worden uitgevoerd om het verschil in elke uitkomstvariabele tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen te beoordelen. De gemengde modellen worden uitgevoerd met behulp van PROC gemengd van SAS 9.3 (Cary, NC). De schattingsmethode is maximale waarschijnlijkheid (ML). Een verscheidenheid aan covariantiestructuren (regressieve eerste orde, samengestelde symmetrie, toeplitz, variantiecomponenten, ongestructureerd) zullen zorgvuldig worden onderzocht en vergeleken voor de beste modelfit, Akaike's informatie (AIC) en Bayesiaanse informatiecriteria (BIC). Deze statistieken zijn functies van de log -waarschijnlijkheid en kunnen worden vergeleken tussen modellen. Aangezien ontbrekende gegevens onvermijdelijk zijn in een longitudinaal onderzoek, worden waarden waar mogelijk toegerekend met behulp van gemiddelde (mediaan) vervanging of formele imputatieprocedures zoals EM -algoritme als ontbrekende gegevens MCAR zijn (volledig willekeurig) of MAR (willekeurig ontbreken). Als ontbrekende gegevens NMAR zijn (niet willekeurig ontbreken), zal de "patroonmengsel" -benadering worden gebruikt om een "gewogen gemiddelde" van de parameters te berekenen die zijn gekoppeld aan de ontbrekende gegevens om te schatten wat de gegevens zouden zijn geweest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Magasi, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Hoofdonderzoeker:
- Elliot Roth, MD
-
Contact:
- Elliot Roth, MD
- Telefoonnummer: 312-238-1657
- E-mail: eroth@sral.org
-
Contact:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Telefoonnummer: 312-210-0523
- E-mail: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Contact:
- Susan Magasi, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) Zelf identificeren als een persoon met lichamelijke handicap vanwege een neurologische aandoening, waaronder SCI, beroerte, TBI, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson (volgens de American Community Survey 6-Items), 2) Begin van de handicap in de afgelopen 6 maanden, 3) in de afgelopen 4 maanden, lees en begrepen Systeem), tablet, laptop of desktopcomputer met internettoegang. 6) Volwassenen 18 jaar of ouder, 7) in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria: 1) Cognitieve, sensorische of fysieke functionele beperkingen die interfereren met effectief gebruik van de OP -ENS - CL -app.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op -ietwegen - CL -interventie
Deelnemers worden gekoppeld aan een peer navigator.
Als onderdeel van deze complexe gedragsinterventie zullen deelnemers en peer -navigators een systematisch proces van barrière- en sterkte -identificatie, doelen stellen en actieplanning met betrekking tot kwesties van toegang en kwaliteit van gezondheidszorg.
Deelnemers en collega's zullen op afstand ten minste maandelijks bijeenkomen in de loop van de studieperiode van 12 maanden (maar de frequentie wordt bepaald door de behoefte van de deelnemers).
Gezien de aard van de invaliditeit en de gemeenschap van de gemeenschap, anticiperen we op de behoeften en daarom zal frequentie fluctueren gedurende de duur van de studieperiode.
Vanaf maand 10 zullen deelnemers en collega's een periode van overgangsplanning aangaan om ervoor te zorgen dat deelnemers de strategieën en steunen hebben om de rol van hun eigen navigator op zich te nemen.
|
OP-ENS-CL is een op afstand geleverde peer navigator-interventie op afstand.
Deelnemers zullen een getrainde peer-navigator ontmoeten die Mentors NAD hen ondersteunt door een handmatig proces van samenwerkingsgesprekken, barrière-identificatie, activabepaling, doelstelling en actieplanning samen met voortdurende sociale ondersteuning en informatie-informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke routines voor gezondheidszorg, gezondheidszorg en gemeenschapsdiensten.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen een maandelijkse nieuwsbrief met informatie over algemeen belang die relevant is voor de gemeenschap van gehandicapten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
De 13-item zelfrapportagemaat beoordeelt waargenomen kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfmanagement
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis zelfeffectiviteit Korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
4-item zelfrapportage korte vorm maatregel om het vertrouwen te beoordelen in iemands vermogen om specifieke taken of gedrag uit te voeren
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis Emotionele steun, korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item zelfrapportage korte vormen die de beschikbaarheid van 3 soorten emotionele ondersteuning beoordelen
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis informatieve ondersteuning, korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item zelfrapportage korte formulieren die de beschikbaarheid van informatieve ondersteuning beoordelen
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis instrumentale ondersteuning, korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item zelfrapportage korte formulieren die de beschikbaarheid van instrumentale ondersteuning beoordelen
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item zelfrapportage korte vorm die waargenomen lichamelijke, mentale en sociale gezondheid beoordeelt.
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis depressie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item korte vorm die zelfgerapporteerde affect, opvattingen van zelf, sociale cognitie en verminderd positief effect beoordeelt
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Promis vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
8-item korte vorm beoordelen van waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Community Participation Indicators, Enfranchisement Scale
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
19-item zelfrapportage meet 3 subjectieve domeinen van participatie, keuze en controle, bijdragen aan iemands gemeenschap en je gewaardeerd voelen.
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
|
Canadese werking van de beroepsprestaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
Semi-gestructureerd interview met 5 stappenproces om de doelen van onderwerpen te identificeren.
Onderwerpen beoordelen hun waargenomen prestaties en tevredenheid op 1 - 5 doelen.
|
Baseline, 6 maanden, 13 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met logistieke aspecten van navigatieschaal
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Zelfveertig items zelfrapportage-maatregel van de tevredenheid van de patiënt met de hulp van een medische navigator bij logistieke problemen met betrekking tot zorg.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Studieprotocol is toegankelijk door contact op te nemen met het onderzoeksteam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .