Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nos pairs - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention pour les adultes ayant un handicap nouvellement acquis en transition vers la vie communautaire (OP-ENS -CL) (OP-ENS-CL)

19 août 2026 mis à jour par: Susan Magasi

Nos pairs - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP-ENS - CL)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention à distance de navigateur par les pairs (OP-ENS - CL) pour les personnes ayant des handicaps physiques nouvellement acquises revenant à la vie communautaire après la réadaptation améliore le soutien social autodéclaré, la santé et la participation communautaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Les personnes ayant des handicaps physiques acquises qui reçoivent l'intervention à distance entre le navigateur par les pairs connaissent-elles un soutien social et une auto-efficacité plus élevés que les personnes du groupe témoin?

Les personnes ayant des handicaps physiques acquises qui reçoivent l'intervention à distance des navigateurs par les pairs ont-elles de meilleurs résultats autodéclarés en matière de santé et de participation sociale que les personnes du groupe témoin?

L'intervention OP-ENS - CL est-elle acceptable pour les personnes ayant des handicaps physiques nouvellement acquises qui reviennent à la vie communautaire?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la validité sociale des opérations opérationnelles - CL (nos pairs - l'autonomisation et le soutien de la navigation - la vie communautaire), une intervention de navigateur de pairs à 12 mois à l'aide d'une conception d'essais cliniques dans un échantillon d'adultes ayant des handicaps physiques nouvellement acquis avec des déficiences physiques en transition vers la vie communautaire.

Les participants seront recrutés via des réseaux communautaires et cliniques et projetés pour l'admissibilité. Les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention ou de soins habituels. Les participants au groupe d'intervention seront jumelés avec un navigateur de santé par les pairs formé (qui est également une personne handicapée physique). L'utilisation d'un processus de structure d'identification des obstacles, de définition d'objectifs et de planification des actions, les navigateurs de santé homologues, travailleront avec les participants pour aider à répondre à leurs besoins et préoccupations de soins de santé, y compris des éléments tels que la communication, le transport, l'accès à l'accès à des équipements médicaux durables. Il est important de noter que les navigateurs de santé par les pairs ne sont pas des prestataires de soins de santé et ne fournissent pas de conseils médicaux ou de santé. Les participants à l'essai d'intervention sont invités à rencontrer leur navigateur par les pairs au moins une fois par mois pendant la période d'étude. Pour encourager la participation à cette intervention, les micro-incurateurs progressifs sont intégrés dans le protocole d'étude. Pour promouvoir Equilisme, un calendrier micro-incentiel similaire est créé pour le groupe de soins habituel.

Collecte de données - Tous les participants, quelle que soit la mission de groupe, seront interrogés à 3 points de temps (ligne de base, 6 mois, 13 mois) en utilisant une mesures d'auto-évaluation de l'accès aux soins de santé, de la qualité et des résultats ainsi que des mesures du soutien social et de l'activation des patients. Les collecteurs de données seront aveugles à l'attribution de groupe et non impliqués dans la livraison de l'intervention OP-ENS - CL.

Analyse des données - Les chercheurs utiliseront un modèle à effets mixtes en utilisant chaque résultat de l'étude comme variable dépendante du temps et groupe de traitement (PHN vs soins habituels) comme principal effet fixe. Les caractéristiques de référence, y compris la race / ethnique, le sexe et le statut socioéconomique, seront saisies en tant que covariables invariantes dans le temps si des différences de groupe de base sont observées (malgré la randomisation). L'interception du sujet sera modélisée comme un effet aléatoire. L'hypothèse nulle sera rejetée si un effet d'interaction de groupe significatif * est observé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que PN aura une pente de trajectoire plus favorable des résultats de l'étude que le groupe témoin apparié. Pour chaque hypothèse, une analyse post-hoc sera effectuée pour évaluer la différence dans chaque variable de résultat entre les deux groupes à différents moments. Les modèles mixtes fonctionneront à l'aide de Proc mixte à partir de SAS 9.3 (Cary, NC). La méthode d'estimation sera le maximum de vraisemblance (ML). Une variété de structures de covariance (régressement du premier ordre, symétrie composée, toeplitz, composantes de variance, non structurées) seront soigneusement examinées et comparées pour le meilleur ajustement du modèle, les informations d'Akaike (AIC) et les critères d'information bayésienne (BIC). Ces statistiques sont des fonctions de la vraisemblance du log et peuvent être comparées entre les modèles. Comme les données manquantes sont inévitables dans une étude longitudinale, les valeurs seront imputées dans la mesure du possible en utilisant des procédures de substitut moyen (médian) ou d'imputation formelle telles que l'algorithme EM si les données manquantes sont MCAR (manquantes complètement au hasard) ou MAR (manquant au hasard). Si les données manquantes sont NMAR (non manquantes au hasard), l'approche "mélange de motifs" sera utilisée pour calculer une "moyenne pondérée" des paramètres associés aux données manquantes pour estimer les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Magasi, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-996-4603
  • E-mail: smagas1@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Chercheur principal:
          • Elliot Roth, MD
        • Contact:
          • Elliot Roth, MD
          • Numéro de téléphone: 312-238-1657
          • E-mail: eroth@sral.org
        • Contact:
          • Sarah Zera, OTD, OTR/L
          • Numéro de téléphone: 312-210-0523
          • E-mail: szera2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • Contact:
          • Susan Magasi, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-996-4603
          • E-mail: smagas1@uic.edu
        • Chercheur principal:
          • Susan Magasi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: 1) s'identifier l'auto-identification en tant que personne handicapée physique en raison d'une maladie neurologique, notamment la SCI, les accidents vasculaires cérébraux, le TBI, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson (selon l'American Community Survey 6-Items), 2) le début de l'invalidité au cours des 6 derniers mois, 3) Transitionné à la vie de la communauté au cours des 4 derniers mois, capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais, 5) Système), tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau avec accès Internet. 6) Adultes âgés de 18 ans ou plus, 7) Capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion: 1) limitations fonctionnelles cognitives, sensorielles ou physiques qui interfèrent avec une utilisation efficace de l'application OP-ENS - CL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OP-ENS - CL Intervention
Les participants seront jumelés avec un navigateur par les pairs. Dans le cadre de cette intervention comportementale complexe, les participants et les navigateurs par les pairs s'engageront dans un processus systématique d'identification des obstacles et de la force, la définition d'objectifs et la planification de l'action liés aux problèmes d'accès aux soins de santé et de qualité. Les participants et les pairs se réuniront à distance au moins mensuellement au cours de la période d'étude de 12 mois (mais la fréquence est déterminée par le besoin des participants). Compte tenu de la nature de l'invalidité et de l'expérience de vie communautaire, nous prévoyons les besoins et donc la fréquence va fluctuer pendant la durée de la période d'étude. À partir du mois 10, les participants et les pairs s'engageront dans une période de planification de la transition pour garantir que les participants ont en place les stratégies et les soutiens pour assumer le rôle de leur propre navigateur.
OP-ENS - CL est une intervention de navigateur de pairs à 12 mois et à distance. Les participants rencontreront un navigateur par les pairs formé qui mentors NAD les soutient grâce à un processus manualisé de conversations collaboratives, d'identification des obstacles, de cartographie des actifs, de définition d'objectifs et de planification d'action ainsi que le soutien social et le partage de l'information en cours.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés auprès du groupe de soins habituels se poursuivront avec leurs routines habituelles de santé, de soins de santé et de services communautaires. Les participants au groupe de soins habituels recevront une newsletter mensuelle avec des informations d'intérêt général pertinentes pour la communauté des personnes handicapées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
La mesure d'auto-évaluation de 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance perçues pour l'autogestion
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Promis auto-efficacité courte
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Mesure de courte forme d'auto-évaluation de 4 éléments évaluant la confiance en sa capacité à effectuer des tâches ou des comportements spécifiques
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Soutien émotionnel promis, courte forme
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité de 3 types de soutien émotionnel
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Soutien informationnel promis, forme courte
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité d'un soutien informationnel
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Support instrumental de promis, courte forme
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité d'un soutien instrumental
Baseline, 6 mois, 13 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mondiale promis
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Auto-évaluation de 8 éléments Créportement d'évaluation de la santé physique, mentale et sociale perçue.
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Dépression promis
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Formulaire court à 8 éléments évaluant l'affect autodéclaré, les vues de soi, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Capacité prometteuse à participer à des rôles et des activités sociales
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Formulaire court à 8 éléments évaluant la capacité perçue à jouer ses rôles et activités sociales habituelles
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Indicateurs de participation communautaire, échelle de l'échappement
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
L'auto-évaluation de 19 éléments mesure 3 domaines subjectifs de participation, de choix et de contrôle, contribuant à sa communauté et se sentant valorisé.
Baseline, 6 mois, 13 mois.
Mesure du rendement professionnel canadien
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
Entretien semi-structuré, y compris un processus en 5 étapes pour identifier les objectifs des sujets. Les sujets évaluent leurs performances et leur satisfaction perçues sur 1 à 5 buts.
Baseline, 6 mois, 13 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard des aspects logistiques de l'échelle de navigation
Délai: 13 mois
Mesure d'auto-évaluation de quarante-huit éléments de la satisfaction du patient à l'égard de l'aide d'un navigateur médical aux problèmes logistiques liés aux soins.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour préserver la confidentialité et la confidentialité des participants à l'étude, nous pouvons choisir de ne pas partager l'IPD.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le protocole d'étude peut être accessible en contactant l'équipe de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner