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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06941233
Nos pairs - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention pour les adultes ayant un handicap nouvellement acquis en transition vers la vie communautaire (OP-ENS -CL) (OP-ENS-CL)
Nos pairs - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP-ENS - CL)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention à distance de navigateur par les pairs (OP-ENS - CL) pour les personnes ayant des handicaps physiques nouvellement acquises revenant à la vie communautaire après la réadaptation améliore le soutien social autodéclaré, la santé et la participation communautaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les personnes ayant des handicaps physiques acquises qui reçoivent l'intervention à distance entre le navigateur par les pairs connaissent-elles un soutien social et une auto-efficacité plus élevés que les personnes du groupe témoin?
Les personnes ayant des handicaps physiques acquises qui reçoivent l'intervention à distance des navigateurs par les pairs ont-elles de meilleurs résultats autodéclarés en matière de santé et de participation sociale que les personnes du groupe témoin?
L'intervention OP-ENS - CL est-elle acceptable pour les personnes ayant des handicaps physiques nouvellement acquises qui reviennent à la vie communautaire?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la validité sociale des opérations opérationnelles - CL (nos pairs - l'autonomisation et le soutien de la navigation - la vie communautaire), une intervention de navigateur de pairs à 12 mois à l'aide d'une conception d'essais cliniques dans un échantillon d'adultes ayant des handicaps physiques nouvellement acquis avec des déficiences physiques en transition vers la vie communautaire.
Les participants seront recrutés via des réseaux communautaires et cliniques et projetés pour l'admissibilité. Les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention ou de soins habituels. Les participants au groupe d'intervention seront jumelés avec un navigateur de santé par les pairs formé (qui est également une personne handicapée physique). L'utilisation d'un processus de structure d'identification des obstacles, de définition d'objectifs et de planification des actions, les navigateurs de santé homologues, travailleront avec les participants pour aider à répondre à leurs besoins et préoccupations de soins de santé, y compris des éléments tels que la communication, le transport, l'accès à l'accès à des équipements médicaux durables. Il est important de noter que les navigateurs de santé par les pairs ne sont pas des prestataires de soins de santé et ne fournissent pas de conseils médicaux ou de santé. Les participants à l'essai d'intervention sont invités à rencontrer leur navigateur par les pairs au moins une fois par mois pendant la période d'étude. Pour encourager la participation à cette intervention, les micro-incurateurs progressifs sont intégrés dans le protocole d'étude. Pour promouvoir Equilisme, un calendrier micro-incentiel similaire est créé pour le groupe de soins habituel.
Collecte de données - Tous les participants, quelle que soit la mission de groupe, seront interrogés à 3 points de temps (ligne de base, 6 mois, 13 mois) en utilisant une mesures d'auto-évaluation de l'accès aux soins de santé, de la qualité et des résultats ainsi que des mesures du soutien social et de l'activation des patients. Les collecteurs de données seront aveugles à l'attribution de groupe et non impliqués dans la livraison de l'intervention OP-ENS - CL.
Analyse des données - Les chercheurs utiliseront un modèle à effets mixtes en utilisant chaque résultat de l'étude comme variable dépendante du temps et groupe de traitement (PHN vs soins habituels) comme principal effet fixe. Les caractéristiques de référence, y compris la race / ethnique, le sexe et le statut socioéconomique, seront saisies en tant que covariables invariantes dans le temps si des différences de groupe de base sont observées (malgré la randomisation). L'interception du sujet sera modélisée comme un effet aléatoire. L'hypothèse nulle sera rejetée si un effet d'interaction de groupe significatif * est observé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que PN aura une pente de trajectoire plus favorable des résultats de l'étude que le groupe témoin apparié. Pour chaque hypothèse, une analyse post-hoc sera effectuée pour évaluer la différence dans chaque variable de résultat entre les deux groupes à différents moments. Les modèles mixtes fonctionneront à l'aide de Proc mixte à partir de SAS 9.3 (Cary, NC). La méthode d'estimation sera le maximum de vraisemblance (ML). Une variété de structures de covariance (régressement du premier ordre, symétrie composée, toeplitz, composantes de variance, non structurées) seront soigneusement examinées et comparées pour le meilleur ajustement du modèle, les informations d'Akaike (AIC) et les critères d'information bayésienne (BIC). Ces statistiques sont des fonctions de la vraisemblance du log et peuvent être comparées entre les modèles. Comme les données manquantes sont inévitables dans une étude longitudinale, les valeurs seront imputées dans la mesure du possible en utilisant des procédures de substitut moyen (médian) ou d'imputation formelle telles que l'algorithme EM si les données manquantes sont MCAR (manquantes complètement au hasard) ou MAR (manquant au hasard). Si les données manquantes sont NMAR (non manquantes au hasard), l'approche "mélange de motifs" sera utilisée pour calculer une "moyenne pondérée" des paramètres associés aux données manquantes pour estimer les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Magasi, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Shirley Ryan Ability Lab
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Chercheur principal:
- Elliot Roth, MD
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Contact:
- Elliot Roth, MD
- Numéro de téléphone: 312-238-1657
- E-mail: eroth@sral.org
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Contact:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Numéro de téléphone: 312-210-0523
- E-mail: szera2@uic.edu
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
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Contact:
- Susan Magasi, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
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Chercheur principal:
- Susan Magasi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 1) s'identifier l'auto-identification en tant que personne handicapée physique en raison d'une maladie neurologique, notamment la SCI, les accidents vasculaires cérébraux, le TBI, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson (selon l'American Community Survey 6-Items), 2) le début de l'invalidité au cours des 6 derniers mois, 3) Transitionné à la vie de la communauté au cours des 4 derniers mois, capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais, 5) Système), tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau avec accès Internet. 6) Adultes âgés de 18 ans ou plus, 7) Capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion: 1) limitations fonctionnelles cognitives, sensorielles ou physiques qui interfèrent avec une utilisation efficace de l'application OP-ENS - CL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OP-ENS - CL Intervention
Les participants seront jumelés avec un navigateur par les pairs.
Dans le cadre de cette intervention comportementale complexe, les participants et les navigateurs par les pairs s'engageront dans un processus systématique d'identification des obstacles et de la force, la définition d'objectifs et la planification de l'action liés aux problèmes d'accès aux soins de santé et de qualité.
Les participants et les pairs se réuniront à distance au moins mensuellement au cours de la période d'étude de 12 mois (mais la fréquence est déterminée par le besoin des participants).
Compte tenu de la nature de l'invalidité et de l'expérience de vie communautaire, nous prévoyons les besoins et donc la fréquence va fluctuer pendant la durée de la période d'étude.
À partir du mois 10, les participants et les pairs s'engageront dans une période de planification de la transition pour garantir que les participants ont en place les stratégies et les soutiens pour assumer le rôle de leur propre navigateur.
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OP-ENS - CL est une intervention de navigateur de pairs à 12 mois et à distance.
Les participants rencontreront un navigateur par les pairs formé qui mentors NAD les soutient grâce à un processus manualisé de conversations collaboratives, d'identification des obstacles, de cartographie des actifs, de définition d'objectifs et de planification d'action ainsi que le soutien social et le partage de l'information en cours.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés auprès du groupe de soins habituels se poursuivront avec leurs routines habituelles de santé, de soins de santé et de services communautaires.
Les participants au groupe de soins habituels recevront une newsletter mensuelle avec des informations d'intérêt général pertinentes pour la communauté des personnes handicapées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'activation du patient
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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La mesure d'auto-évaluation de 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance perçues pour l'autogestion
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Promis auto-efficacité courte
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Mesure de courte forme d'auto-évaluation de 4 éléments évaluant la confiance en sa capacité à effectuer des tâches ou des comportements spécifiques
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Soutien émotionnel promis, courte forme
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité de 3 types de soutien émotionnel
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Soutien informationnel promis, forme courte
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité d'un soutien informationnel
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Support instrumental de promis, courte forme
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Formulaires courts d'auto-évaluation à 8 éléments évaluant la disponibilité d'un soutien instrumental
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mondiale promis
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Auto-évaluation de 8 éléments Créportement d'évaluation de la santé physique, mentale et sociale perçue.
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Dépression promis
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Formulaire court à 8 éléments évaluant l'affect autodéclaré, les vues de soi, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Capacité prometteuse à participer à des rôles et des activités sociales
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Formulaire court à 8 éléments évaluant la capacité perçue à jouer ses rôles et activités sociales habituelles
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Indicateurs de participation communautaire, échelle de l'échappement
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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L'auto-évaluation de 19 éléments mesure 3 domaines subjectifs de participation, de choix et de contrôle, contribuant à sa communauté et se sentant valorisé.
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Mesure du rendement professionnel canadien
Délai: Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Entretien semi-structuré, y compris un processus en 5 étapes pour identifier les objectifs des sujets.
Les sujets évaluent leurs performances et leur satisfaction perçues sur 1 à 5 buts.
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Baseline, 6 mois, 13 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'égard des aspects logistiques de l'échelle de navigation
Délai: 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation de quarante-huit éléments de la satisfaction du patient à l'égard de l'aide d'un navigateur médical aux problèmes logistiques liés aux soins.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole d'étude peut être accessible en contactant l'équipe de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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