Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наши сверстники - расширение прав и возможностей и навигационная поддержка - Сообщество Жизнь: удаленное вмешательство навигатора для взрослых с недавно приобретенными инвалидами, переходящими на жизнь сообщества (Op -ens -Cl) (OP-ENS-CL)

19 августа 2026 г. обновлено: Susan Magasi

Наши сверстники - расширение прав и возможностей и навигационная поддержка - Сообщество Жизнь (OP -ENS - CL)

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, возвращается ли отдаленное вмешательство на навигатор (Op-ens-CL) для людей с недавно приобретенными физическими нарушениями, улучшающим реабилитацию, улучшает социальную поддержку, здоровье и участие в сообществе. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Получают ли люди с приобретенными физическими нарушениями, которые получают отдаленное вмешательство в навигацию по поводу большей социальной поддержки и самоэффективности, чем люди в контрольной группе?

Люди с приобретенными физическими нарушениями, которые получают удаленное вмешательство навигатора на навигаторах, лучше самооценки здоровья и социального участия, чем люди в контрольной группе?

Принимается ли вмешательство Op -Ens - CL для людей с недавно приобретенными физическими нарушениями, возвращающимися к жизни сообщества?

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и социальной достоверности OP -ENS - CL (наши сверстники - расширение прав и возможностей и навигационная поддержка - общественная жизнь) отдаленного 12 -месячного вмешательства навигатора с использованием клинического дизайна в выборке взрослых с вновь приобретенными с физическими нарушениями, переходящими на общинную жизнь.

Участники будут набираются через общественные и клинические сети и проведены проверки на получение права. Участники будут случайным образом распределены либо для вмешательства, либо для обычных групп ухода. Участники группы вмешательства будут сопоставлены с обученным навигателем здоровья сверстников (который также является человеком с физической инвалидностью). Использование структурного процесса идентификации барьеров, постановка целей и планирования действий, навигаторов со стороны сверстников, будут работать с участниками, чтобы помочь удовлетворить их потребности и проблемы в области здравоохранения, включая такие вещи, как общение с провалором пациента, транспорт, доступ к медицинскому оборудованию. Важно отметить, что навигаторы здравоохранения сверстников не являются поставщиками медицинских услуг и не дают медицинских или медицинских консультаций. Участникам вмешательства просят встретиться со своим сверстником навигатором не реже одного раза в месяц в течение периода исследования. Чтобы поощрять участие в этом вмешательстве, прогрессивные микро-инциденты интегрируются в протокол исследования. Для содействия Equipoise, аналогичный график микроинсунации создается для обычной группы по уходу.

Сбор данных - Все участники, независимо от группового назначения, будут опрошены в 3 временных точках (базовый уровень, 6 месяцев, 13 месяцев), используя меру доступа, качество и результаты в области здравоохранения, а также показатели социальной поддержки и активации пациента. Сборщики данных будут слепы для группового назначения и не участвуют в доставке вмешательства Op -Ens - CL.

Анализ данных. Исследователи будут использовать модель смешанных эффектов, используя каждый результат исследования в качестве изменяющейся во времени зависимой переменной и группы лечения (PHN против обычного ухода) в качестве основного фиксированного эффекта. Базовые характеристики, включая расу/этническую принадлежность, пол и социально-экономический статус, будут входить в качестве инвариантных ковариат, если наблюдаются базовые различия в группе (несмотря на рандомизацию). Перехват субъекта будет смоделирован как случайный эффект. Нулевая гипотеза будет отвергнута, если наблюдается значительный эффект взаимодействия группы*. Исследователи предполагают, что PN будет иметь более благоприятный наклон траектории результатов исследования, чем соответствующая контрольная группа. Для каждой гипотезы будет проведен постский анализ для оценки различий в каждой переменной результатов между двумя группами в разные моменты времени. Смешанные модели будут работать с использованием Proc, смешанного из SAS 9.3 (Cary, NC). Метод оценки будет максимальной вероятностью (ML). Разнообразные ковариационные структуры (регрессивная симметрия первого порядка, составная симметрия, Toeplitz, дисперсионные компоненты, неструктурированные) будут тщательно изучены и сравнены для лучшей модельной подгонки, информация Akaike (AIC) и байесовские информационные критерии (BIC). Эти статистические данные являются функциями вероятности журнала и могут сравниваться по моделям. Поскольку отсутствующие данные неизбежны в продольном исследовании, значения будут вменены там, где это возможно, используя либо среднюю (медианную) заменитель или формальные процедуры вменения, такие как EM -алгоритм, если отсутствующие данные являются MCAR (отсутствуют полностью случайным образом) или MAR (отсутствуют случайным образом). Если отсутствующие данные являются NMAR (не отсутствует случайным образом), подход «смеси схемы» будет использоваться для вычисления «среднего значения» параметров, которые связаны с отсутствующими данными для оценки того, какими были бы данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Magasi, PhD
  • Номер телефона: 312-996-4603
  • Электронная почта: smagas1@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Главный следователь:
          • Elliot Roth, MD
        • Контакт:
          • Elliot Roth, MD
          • Номер телефона: 312-238-1657
          • Электронная почта: eroth@sral.org
        • Контакт:
          • Sarah Zera, OTD, OTR/L
          • Номер телефона: 312-210-0523
          • Электронная почта: szera2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • Контакт:
          • Susan Magasi, PhD
          • Номер телефона: 312-996-4603
          • Электронная почта: smagas1@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Susan Magasi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1) Самоидентификация как человек с физической инвалидностью из-за неврологического состояния, включая SCI, инсульт, TBI, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона (согласно обследованию американского сообщества 6 пунктов), 2) начало инвалидности в течение последних 6 месяцев, 3) Переход к сообществу жизни в последние 4 месяца, 4) способных говорить о том, что я не могу получить, 1). Система), планшет, ноутбук или настольный компьютер с доступом к Интернету. 6) Взрослые 18 лет и старше, 7) способны предоставить информированное согласие.

Критерии исключения: 1) когнитивные, сенсорные или физические функциональные ограничения, которые мешают эффективному использованию приложения Op -Ens - CL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Op -ens - CL вмешательство
Участники будут сопоставлены с сверстником. В рамках этого сложного поведенческого вмешательства участники и навигаторы -сверстники будут участвовать в систематическом процессе идентификации барьеров и силы, постановки целей и планирования действий, связанных с проблемами доступа к здравоохранению и качества. Участники и сверстники встретятся с дистанционно, по крайней мере, ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования (но частота определяется потребностью участников). Учитывая характер инвалидности и опыта жизни сообщества, мы ожидаем потребности, и поэтому частота будет колебаться в течение периода исследования. Начиная с 10 месяца, участники и сверстники будут участвовать в периоде планирования перехода, чтобы убедиться, что участники имеют стратегии и поддержку, чтобы взять на себя роль своего собственного навигатора.
Op-ens-CL-это 12-месячное, удаленное вмешательство по доставке навигатора. Участники встретятся с обученным навигатором, который наставляет НАД, поддерживает их посредством ручного процесса совместных разговоров, идентификации барьеров, картирования активов, постановки целей и планирования действий, а также постоянной социальной поддержки и обмена информацией.
Без вмешательства: Обычная забота
Участники, рандомизированные в обычную группу по уходу, будут продолжать свои обычные процедуры здравоохранения, здравоохранения и общественных услуг. Участники в обычной группе по уходу получат ежемесячную рассылку с информацией об общем интересе, относящейся к сообществу инвалидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера активации пациента
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Мера самоотчеты из 13 пунктов оценивает воспринимаемые знания, навыки и уверенность в самоуправлении
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Speris самоэффективность короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
4-элементная самоотчеты короткая форма измерения оценки уверенности в способности выполнять конкретные задачи или поведение
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Эмоциональная поддержка PROMIS, короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Короткие формы самоотчета 8 пунктов, оценивающие доступность 3 типов эмоциональной поддержки
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Informational Support, короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Короткие формы самоотчета 8 пунктов, оценивающие доступность информационной поддержки
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
PROMIS Инструментальная поддержка, короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Короткие формы самоотчета 8 пунктов, оценивающие доступность инструментальной поддержки
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Global Health
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
8 пунктов Самооценка короткая форма оценки воспринимаемого физического, психического и социального здоровья.
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Промис депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Короткая форма с 8 пунктами, оценка самооценка аффекта, взглядов на себя, социального познания и снижения положительного аффекта
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Промис способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Короткая форма с 8 пунктами Оценка воспринимаемой способности выполнять свои обычные социальные роли и деятельность
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Индикаторы участия в сообществе, шкала предоставления прав
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Самоотчеты 19 пунктов 3 Субъективные области участия, выбора и контроля, способствуя сообществу и чувствуя себя ценным.
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Канадская мера производительности труда
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.
Полуструктурированное интервью, включающее 5-шаговый процесс для определения целей субъектов. Субъекты оценивают их воспринимаемую производительность и удовлетворенность по 1 - 5 целям.
Базовая линия, 6 месяцев, 13 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов логистическими аспектами шкалы навигации
Временное ограничение: 13 месяцев
Сорок восемь предметов самоотчетов мера удовлетворенности пациента медицинским навигатором помощи с логистическими проблемами, связанными с заботой.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Чтобы сохранить конфиденциальность и конфиденциальность участников обучения, мы можем принять решение не делиться IPD.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Доступ к протоколу исследования может быть доступен, связавшись с исследовательской группой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться