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我们的同龄人 - 赋权和航海支持 - 社区生活：针对新获得的残疾人过渡到社区生活的远程同伴导航器干预（OP -ens -CL） (OP-ENS-CL)

2026年8月19日 更新者：Susan Magasi

我们的同龄人 - 授权和航海支持 - 社区生活（OP -ens -CL）

这项临床试验的目的是了解新获得的身体残障人士的远程同伴导航器干预（OP-ens-cl）是否在康复后恢复社区生活的人们是否可以改善自我报告的社会支持，健康和社区参与。 它旨在回答的主要问题是：

接受远程同伴导航器干预的人的身体残障人士是否比对照组中的人更有社会支持和自我效能？

接受远程同伴导航员干预的人有身体残疾的人是否比对照组的人更好地自我报告的健康和社会参与成果？

新获得的身体残疾人重返社区生活的人是否可以接受操作 - CL干预？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估操作 - CL（我们的同伴 - 授权和导航支持 - 社区生活）的功效和社会有效性 - 使用临床试验设计，该设计是在新近获得身体残疾的成年人样本中使用临床试验设计的，具有身体残疾的新事物。

参与者将通过社区和临床网络招募，并筛选资格。 参与者将被随机分配到干预或通常的护理小组。 干预组的参与者将与受过训练的同伴健康导航员（也是身体残疾的人）相匹配。 使用障碍物识别的结构过程，目标设定和行动计划同伴健康导航员将与参与者合作，以帮助满足其医疗保健需求和疑虑，包括诸如患者提供者的沟通，交通，访问耐用的医疗设备等事情。 重要的是要注意，同伴健康导航员不是医疗保健提供者，也不提供医疗或健康建议。 在研究期间，要求参加干预试验的参与者至少每月一次与他们的同伴导航员会面。 为了鼓励参与这项干预措施，将渐进的微观侵害纳入研究方案。 为了促进Equipoise，为通常的护理小组创建了类似的微观时间表。

数据收集 - 所有参与者，无论小组分配如何，都将在3个时间点（基线，6个月13个月）使用自我报告的医疗保健访问，质量和成果以及社会支持和患者激活的措施采访。 数据收集器将对小组分配视而不见，而不参与运行 - CL干预的交付。

数据分析 - 研究人员将使用每个研究结果作为随时间变化的变量和治疗组（PHN与常规护理）作为主要固定效应。 如果观察到基线群体差异（尽管有随机分组），则将以时间不变的协变量（尽管存在随机分析），包括种族/民族，性​​别和社会经济地位在内（包括种族/民族，性​​别和社会经济状况）。 主题截距将被建模为随机效应。 如果观察到重要的组*时间相互作用效应，则无效假设将被拒绝。 研究人员假设PN将比匹配的对照组具有更有利的研究结果轨迹。 对于每个假设，将进行事后分析，以评估两组在不同时间点之间的每个结果变量的差异。 混合模型将使用SAS 9.3（Cary，NC）的PROC运行。 估计方法将是最大似然（ML）。 将仔细检查各种协方差结构（一阶回归，复合对称性，toeplitz，差异成分，非结构化的成分），并进行比较，以获取最佳模型拟合，Akaike的信息（AIC）和贝叶斯信息标准（BIC）。 这些统计数据是对数可能性的函数，可以在模型之间进行比较。 由于纵向研究不可避免的数据是不可避免的，因此，如果缺少数据是MCAR（完全随机缺失）或MAR（随机丢失），则使用均值（中位数）替代或正式插入程序（例如EM算法）在可能的情况下估算值。 如果丢失的数据是NMAR（并非随机丢失），则将使用“模式混合”方法来计算与丢失数据相关的参数的“加权平均值”，以估算数据的内容。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Susan Magasi, PhD
  • 电话号码：312-996-4603
  • 邮箱：smagas1@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • 首席研究员：
          • Elliot Roth, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Sarah Zera, OTD, OTR/L
          • 电话号码：312-210-0523
          • 邮箱：szera2@uic.edu
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan Magasi, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：1）自我识别是由于神经系统疾病引起的身体残疾的人，包括SCI，中风，TBI，TBI，多发性硬化症或帕金森氏病（根据美国社区调查6个项目），2），2），2）在过去6个月内，3个月内，3个月内过渡到过去4个月内的社区，4个月份的访问，4）可以自行访问，或者是4）或能够访问4），或者是4）或读取，或者是4）或读取，或者是4）或读书，或者读书，或者是5），或者是5），或者是5），或者是5），或者是5）或5） iOS操作系统），平板电脑，笔记本电脑或台式计算机，可访问Internet。 6）18岁或以上的成年人，7）能够提供知情同意。

排除标准：1）有效使用操作 - CL应用程序的认知，感觉或物理功能局限性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：操作 - CL干预
参与者将与同行导航器匹配。 作为这种复杂的行为干预的一部分，参与者和同伴导航员将参与与医疗保健访问和质量问题有关的障碍和力量识别，目标设定和行动计划的系统过程。 在12个月的研究期间，参与者和同伴将至少每月远程满足（但频率取决于参与者的需求）。 鉴于残疾和社区生活经验的性质，我们预计需求，因此频率在整个研究期间会波动。 从第10个月开始，参与者和同龄人将进行过渡计划，以确保参与者拥有策略和支持，以扮演自己的导航员的作用。
行为的：我们的同龄人 - 授权和航海支持 - 社区生活（OP -ens -CL）
运算 - CL是一个12个月的遥控同行导航器干预。 参与者将与受过训练的同行导航员会面，他通过协作对话，障碍识别，资产映射，目标设定和行动计划以及持续的社会支持和信息共享的手动进行了指导NAD支持他们。
无干预：通常的护理
随机分配给通常的护理小组的参与者将继续其通常的健康，医疗保健和社区生活服务。 通常的护理小组的参与者将收到一个每月的新闻通讯，其中包含与残疾人社区有关的一般利益信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活措施
大体时间：基线，6个月13个月。
13项自我报告措施评估自我管理的感知知识，技能和信心
基线，6个月13个月。
Promis自我效能短片
大体时间：基线，6个月13个月。
4项自我报告简短形式衡量标准评估对执行特定任务或行为能力的信心
基线，6个月13个月。
Promis的情感支持，简短的形式
大体时间：基线，6个月13个月。
8项自我报告简短表格评估3种类型的情感支持的可用性
基线，6个月13个月。
Promis信息支持，简短形式
大体时间：基线，6个月13个月。
8项自我报告简短表格评估信息支持的可用性
基线，6个月13个月。
Promis工具支持，简短表格
大体时间：基线，6个月13个月。
8项自我报告简短表格评估工具支持的可用性
基线，6个月13个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Promis全球健康
大体时间：基线，6个月13个月。
8项自我报告简短形式评估感知到的身体，心理和社会健康。
基线，6个月13个月。
Promis抑郁症
大体时间：基线，6个月13个月。
8个项目的简短形式评估自我报告的影响，自我的观点，社会认知和积极影响降低
基线，6个月13个月。
Promis能够参与社会角色和活动
大体时间：基线，6个月13个月。
8个项目的简短形式，评估所感知的能力执行一个人的常规社会角色和活动
基线，6个月13个月。
社区参与指标，特征量表
大体时间：基线，6个月13个月。
19个项目的自我报告测量了3个主观的参与，选择和控制的领域，为社区做出了贡献，并感到有价值。
基线，6个月13个月。
加拿大职业绩效措施
大体时间：基线，6个月13个月。
半结构化访谈，包括5个步骤过程，以识别受试者的目标。 受试者对1-5个进球的表现和满意度进行评分。
基线，6个月13个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对导航量表的后勤方面的满意
大体时间：13个月
四十八个项目的自我报告测量患者对医疗导航员在与护理有关的后勤问题方面的帮助。
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Susan Magasi

合作者

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

调查人员

  • 首席研究员：Susan Magasi, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

为了保留研究参与者的隐私和机密性，我们可能会选择不共享IPD。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论：可以通过联系研究团队来访问研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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