- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941233
Nasze rówieśnicy - Wsparcie upodmiotowienia i nawigacyjne - Living Community: Remote Peer Navigator Intervention dla dorosłych z nowo nabytych niepełnosprawności przechodzących na życie społeczności (OP -ENS -Cl) (OP-ENS-CL)
Nasze rówieśnicy - wzmocnienie i wsparcie nawigacyjne - Community Living (OP -ENS - CL)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy zdalna interwencja nawigatora rówieśniczego (OP-ENS-CL) dla osób z nowo nabytym niepełnosprawnością fizyczną powracającą do życia w społeczności po rehabilitacji poprawia zgłoszone przez siebie wsparcie społeczne, zdrowie i uczestnictwo społeczności. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy osoby z nabytymi niepełnosprawnościami fizycznymi, którzy otrzymują zdalną interwencję nawigatora, doświadczają większego wsparcia społecznego i własnej skuteczności niż osoby w grupie kontrolnej?
Czy osoby z nabytymi niepełnosprawnością fizyczną, które otrzymują odległą interwencję nawigatora, mają lepsze zgłaszane przez siebie wyniki zdrowotne i społeczne niż osoby w grupie kontrolnej?
Czy interwencja OP -ENS jest akceptowalna dla osób z nowo nabytych niepełnosprawności fizycznych powracających do życia społeczności?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i ważności społecznej OP -ENS - CL (naszych rówieśników - wzmocnienie i wsparcie nawigacyjne - Living Community) odległe 12 -miesięczne interwencja nawigatora rówieśniczego przy użyciu projektu badań klinicznych w próbie dorosłych z nowo nabytych z fizycznymi niepełnosprawnością przechodzącą na życie w społeczności.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem sieci społecznościowych i klinicznych i badani pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup interwencji lub zwykłych opieki. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą dopasowani do wyszkolonego nawigatora zdrowia rówieśniczego (który jest również osobą niepełnosprawną fizyczną). Korzystanie z struktury procesu identyfikacji barier, ustalanie celów i planowanie działań nawigatorzy zdrowia rówieśniczej będą współpracować z uczestnikami, aby pomóc w zaspokojeniu ich potrzeb i obaw związanych z opieką zdrowotną, w tym takich rzeczy, jak komunikacja pacjentów-profesjonalistów, transport, dostęp do trwałego sprzętu medycznego. Należy pamiętać, że nawigatorzy zdrowia nie są świadczeniodawcami i nie udzielają porad medycznych ani zdrowotnych. Uczestnicy próby interwencyjnej proszeni są o spotkanie z partnerskim nawigatorem przynajmniej raz w miesiącu w okresie badania. Aby zachęcić do uczestnictwa w tej interwencji, postępujące mikroincentywy są zintegrowane z protokołem badania. Aby promować Equipoise, dla zwykłej grupy opieki powstaje podobny harmonogram mikroincencyjny.
Zbieranie danych - Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisania grupy, zostaną przesłuchani w 3 punktach czasowych (linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy), stosując miarę dostępu do opieki zdrowotnej, jakości i wyników, a także miar wsparcia społecznego i aktywacji pacjentów. Kolekcjonerzy danych będą ślepe na przypisanie grupy i nie są zaangażowane w dostarczanie interwencji OP -ENS - CL.
Analiza danych - Badacze zastosują model efektów mieszanych przy użyciu każdego wyniku badania jako zmiennej zmiennej zależnej i grupy leczonej (PHN vs. zwykłej opieki) jako głównego efektu stałego. Charakterystyka wyjściowa, w tym rasa/pochodzenie etniczne, płeć i status społeczno-ekonomiczny, zostaną wprowadzone jako niezmienne w czasie, jeśli zaobserwowane zostaną wyjściowe różnice grupowe (pomimo randomizacji). Przechwycenie przedmiotu będzie modelowane jako efekt losowy. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli zaobserwowano znaczący efekt interakcji w czasie grupy*. Badacze hipotezują, że PN będzie miało korzystniejsze nachylenie trajektorii wyników badań niż dopasowana grupa kontrolna. Dla każdej hipotezy zostanie przeprowadzona analiza post-hoc w celu oceny różnicy w każdej zmiennej wyniku między dwiema grupami w różnych punktach czasowych. Modele mieszane będą działać przy użyciu PROM zmieszanego z SAS 9.3 (Cary, NC). Metodą oszacowania będzie maksymalne prawdopodobieństwo (ML). Różnorodne struktury kowariancji (regresywna, złożona symetria pierwszego rzędu, toeplitz, komponenty wariancji, nieustrukturyzowane) zostaną dokładnie zbadane i porównywane w celu uzyskania najlepszego dopasowania modelu, informacji Akaike'a (AIC) i kryteriów informacyjnych bayesowskiego (BIC). Te statystyki są funkcjami prawdopodobieństwa dziennika i można je porównać między modelami. Ponieważ brakujące dane są nieuniknione w badaniu podłużnym, wartości zostaną przypisane tam, gdzie to możliwe, przy użyciu średnich (mediany) procedur zastępczych lub formalnych imputacji, takich jak algorytm EM, jeśli brakujące dane są MCAR (brakuje całkowicie losowo) lub MAR (brak losowych). Jeśli brakujące dane są NMAR (nie brakujące losowo), do obliczenia „średniej ważonej” parametrów powiązanych z brakującymi danymi, które są powiązane z brakującymi danymi, które byłyby związane z brakującymi danymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Magasi, PhD
- Numer telefonu: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Główny śledczy:
- Elliot Roth, MD
-
Kontakt:
- Elliot Roth, MD
- Numer telefonu: 312-238-1657
- E-mail: eroth@sral.org
-
Kontakt:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Numer telefonu: 312-210-0523
- E-mail: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
- Numer telefonu: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1) Samoidentyfikowanie jako osoba z niepełnosprawnością fizyczną ze względu na stan neurologiczny, w tym SCI, udar, TBI, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona (według amerykańskiej ankiety społeczności 6-elementów), 2) wystąpienie niepełnosprawności w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 3) przeniesionych na społeczność żyjącą w ciągu ostatnich 4 miesięcy, 4). system), tablet, laptop lub komputer stacjonarny z dostępem do Internetu. 6) Dorośli w wieku 18 lat lub starszych, 7), zdolni do udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: 1) Ograniczenia funkcjonalne poznawcze, sensoryczne lub fizyczne, które zakłócają skuteczne użycie aplikacji OP -ENS - CL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OP -ENS - interwencja CL
Uczestnicy będą dopasowani do nawigatora rówieśniczego.
W ramach tej złożonej interwencji behawioralnej uczestnicy i nawigatorzy rówieśnicze będą angażować się w systematyczny proces identyfikacji barier i siły, ustalanie celów i planowanie działania związane z kwestiami dostępu do opieki zdrowotnej i jakości.
Uczestnicy i rówieśnicy będą spotykać się co najmniej co miesiąc w ciągu 12-miesięcznego okresu badania (ale częstotliwość jest określana przez potrzebę uczestników).
Biorąc pod uwagę charakter niepełnosprawności i życia w społeczności, przewidujemy potrzeby, a zatem częstotliwość zmienia się w ciągu okresu badania.
Począwszy od 10 miesiąca, uczestnicy i rówieśnicy będą angażować się w okres planowania przejściowego, aby zapewnić, że uczestnicy mają strategie i wsparcie, aby przyjąć rolę własnego nawigatora.
|
OP-ENS-CL to 12-miesięczna, zdalna interwencja Peer Navigator.
Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym nawigatorem rówieśniczym, który mentoruje NAD wspiera ich poprzez ręczny proces współpracy rozmów, identyfikacji barier, mapowania aktywów, ustalaniem celów i planowaniem działań wraz z bieżącym wsparciem społecznym i dzieleniem się informacjami.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zrandomizowani do zwykłej grupy opieki będą kontynuować swoje zwykłe procedury zdrowia, opieki zdrowotnej i usług życiowych.
Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają comiesięczny biuletyn z ogólnymi informacjami o odsetkach odpowiednich dla społeczności niepełnosprawności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
13-elementowy miarę samooceny ocenia postrzeganą wiedzę, umiejętności i pewność siebie do samodzielnego zarządzania
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
PROMIS KRÓTKA FORMALNOŚĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
4-elementowy samodzielny raport krótkiej formy oceniając zaufanie do zdolności do wykonywania określonych zadań lub zachowań
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Promis Emotional Support, krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowy samodzielny raport krótkie formularze oceniające dostępność 3 rodzajów wsparcia emocjonalnego
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Wsparcie informacyjne, krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowy samodzielny raport krótkie formularze oceniające dostępność wsparcia informacyjnego
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Wsparcie instrumentalne, krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowy samodzielny raport krótkie formularze oceniające dostępność wsparcia instrumentalnego
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowy samodzielnie zgłaszający się krótka forma oceniająca postrzegane zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Depresja PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowa krótka forma ocena zgłaszanego przez siebie wpływu, poglądy siebie, poznania społecznego i zmniejszonego pozytywnego wpływu
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Promis zdolność do uczestnictwa w ról społecznych i działaniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
8-elementowa krótka forma oceniająca postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i działań
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Wskaźniki uczestnictwa społeczności, skala wchłaniania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
19-elementowy samodzielny raport mierzy 3 subiektywne dziedziny uczestnictwa, wyboru i kontroli, przyczyniające się do wspólnoty i poczucie cenie.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
|
Miara wydajności zawodowej kanadyjskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
Półstrukturyzowany wywiad, w tym 5-krokowy proces zidentyfikowania celów podmiotów.
Badani oceniają swoją postrzeganą wydajność i satysfakcję na cele 1-5.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z logistycznych aspektów skali nawigacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Czterdzieści osiem pozycji samodzielnie zgłasza miarę zadowolenia pacjenta z pomocy nawigatora medycznego w kwestiach logistycznych związanych z opieką.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Dostęp do protokołu badań można uzyskać, kontaktując się z zespołem badawczym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .