- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941233
Våre jevnaldrende - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention for Adults With Nyligvervede funksjonshemminger Overgang til Community Living (OP -Sens -CL) (OP-ENS-CL)
Våre jevnaldrende - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -EENS - CL)
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ekstern peer navigatorintervensjon (OP-ENS-CL) for personer med nyervervede fysiske funksjonshemninger som kommer tilbake til fellesskapets levende etter rehabilitering forbedrer selvrapportert sosial støtte, helse og samfunnsdeltakelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Opplev personer med ervervede fysiske funksjonshemninger som mottar den eksterne fagfelleavigatorintervensjonen større sosial støtte og egeneffektivitet enn mennesker i kontrollgruppen?
Har personer med ervervede fysiske funksjonshemninger som mottar den eksterne jevnaldrende Navigator-intervensjonen bedre selvrapportert helse- og sosial deltakelsesresultater enn personer i kontrollgruppen?
Er OP -FEEN - CL -intervensjonen akseptabelt for mennesker med nyervervede fysiske funksjonshemninger som vender tilbake til fellesskapets levende?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sosiale gyldigheten av OP -FEEN - CL (våre jevnaldrende - Empowerment and Navigational Support - Community Living) en avsidesliggende 12 -måneders jevnaldrende Navigator -intervensjon ved bruk av en klinisk studieutforming i et utvalg av voksne med nyervervet med fysiske funksjonshemninger som går over til samfunnets liv.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom samfunns- og kliniske nettverk og vist for kvalifisering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller vanlige omsorgsgrupper. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli matchet med en trent peer Health Navigator (som også er en person med fysisk funksjonshemming). Ved å bruke en strukturprosess med barriereidentifikasjon, målsetting og handlingsplanlegging av fagfeller helse-navigatører vil samarbeide med deltakerne for å hjelpe til med å imøtekomme deres helsebehov og bekymringer, inkludert ting som pasient-leverandørkommunikasjon, transport, tilgang til holdbart medisinsk utstyr. Det er viktig å merke seg at fagfellehelse navigatører ikke er helsepersonell og ikke gir medisinsk eller helsemessig råd. Deltakere i intervensjonsforsøket blir bedt om å møte sin jevnaldrende navigatør minst en gang i måneden i løpet av studieperioden. For å oppmuntre til deltakelse i denne intervensjonen, er progressive mikroincentiver integrert i studieprotokollen. For å fremme Equipoise opprettes en lignende mikroinsentivplan for den vanlige omsorgsgruppen.
Datainnsamling - Alle deltakere, uavhengig av gruppeoppgave, vil bli intervjuet med 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder, 13 måneder) ved bruk av en egenrapport mål for helsetjenester, kvalitet og utfall samt mål for sosial støtte og pasientaktivering. Datainnsamlere vil bli blendet for gruppeoppgave og ikke involvert i levering av OP -FEEN -CL -intervensjonen.
Dataanalyse - Etterforskerne vil bruke blandede effekter -modell ved bruk av hvert studieutfall som en tidsvarierende avhengig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. vanlig pleie) som den viktigste faste effekten. Baseline-egenskaper inkludert rase/etnisitet, kjønn og sosioøkonomisk status vil bli lagt inn som tidsinvariante kovariater hvis grunnlinje-gruppeforskjeller blir observert (til tross for randomisering). Emneavskjæring vil bli modellert som en tilfeldig effekt. Nullhypotesen vil bli avvist hvis en betydelig gruppe*tidsinteraksjonseffekt blir observert. Etterforskerne antar at PN vil ha en gunstigere banehelling av studieutfall enn den matchede kontrollgruppen. For hver hypotese vil post-hoc-analyse bli utført for å vurdere forskjell i hver utfallsvariabel mellom de to gruppene på forskjellige tidspunkter. De blandede modellene kjøres ved hjelp av Proc blandet fra SAS 9.3 (Cary, NC). Estimeringsmetoden vil være maksimal sannsynlighet (ML). En rekke samvariasjonsstrukturer (førsteordens regressiv, sammensatt symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustrukturert) vil bli undersøkt nøye og sammenlignet for beste modelltilpasning, Akaikes informasjon (AIC) og Bayesian informasjonskriterier (BIC). Denne statistikken er funksjoner i logg sannsynligheten og kan sammenlignes på tvers av modeller. Ettersom manglende data er uunngåelige i en langsgående studie, vil verdier bli tilregnet der det er mulig ved bruk av enten gjennomsnittlig (median) erstatning eller formelle imputasjonsprosedyrer som EM -algoritme hvis manglende data er MCAR (mangler helt tilfeldig) eller MAR (mangler tilfeldig). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfeldig), vil "mønsterblandingen" -tilnærmingen bli brukt til å beregne et "vektet gjennomsnitt" av parametrene som er tilknyttet de manglende dataene for å estimere hva dataene ville ha vært.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-post: smagas1@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Hovedetterforsker:
- Elliot Roth, MD
-
Ta kontakt med:
- Elliot Roth, MD
- Telefonnummer: 312-238-1657
- E-post: eroth@sral.org
-
Ta kontakt med:
- Sarah Zera, OTD, OTR/L
- Telefonnummer: 312-210-0523
- E-post: szera2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Ta kontakt med:
- Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-post: smagas1@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1) Selvidentifiserer seg som en person med fysisk funksjonshemming på grunn av en nevrologisk tilstand, inkludert SCI, hjerneslag, TBI, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom (ifølge American Community Survey 6-Items), har 2) iOS -operativsystem), nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin med internettilgang. 6) Voksne 18 år eller eldre, 7) i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: 1) Kognitive, sensoriske eller fysiske funksjonelle begrensninger som forstyrrer effektiv bruk av OP -Eens - CL -appen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OP -FEENS - CL -intervensjon
Deltakerne vil bli matchet med en jevnaldrende navigatør.
Som en del av denne komplekse atferdsintervensjonen vil deltakere og fagfelleavigatorer delta i en systematisk prosess med barriere og styrkeidentifikasjon, målsetting og handlingsplanlegging relatert til spørsmål om helsetilgang og kvalitet.
Deltakere og jevnaldrende vil møtes eksternt minst månedlig i løpet av den 12 måneders studieperioden (men frekvensen bestemmes av deltakerens behov).
Gitt arten av funksjonshemming og samfunnsopplevelse, forventer vi behovene, og derfor vil frekvensen svinge over varigheten av studieperioden.
Fra og med måned 10 vil deltakere og jevnaldrende delta i en periode med overgangsplanlegging for å sikre at deltakerne har strategier og støtter på plass for å påta seg rollen som sin egen navigatør.
|
OP-FEENS-CL er en 12-måneders, fjernt levert fagfelle-navigatørintervensjon.
Deltakerne vil møte med en trent fagfelleavigator som veileder NAD støtter dem gjennom en manuell prosess med samarbeidssamtaler, barriereidentifikasjon, formuing av eiendeler, målsetting og handlingsplanlegging sammen med pågående sosial støtte og informasjonsdeling.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette med sine vanlige rutiner for helse-, helsetjenester og samfunnslivetjenester.
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta et månedlig nyhetsbrev med generell interesseinformasjon som er relevant for funksjonshemmingssamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Tiltaket om selvrapport med 13 elementer vurderer opplevd kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis egeneffektivitet kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
4-element Selvrapport Kort form Mål Vurdering av tillit til ens evne til å utføre spesifikke oppgaver eller atferd
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis emosjonell støtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-element Selvrapport Korte former som vurderer tilgjengeligheten av 3 typer emosjonell støtte
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
PROMIS informasjonsstøtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-artikkel selvrapport korte skjemaer som vurderer tilgjengeligheten av informasjonsstøtte
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
PROMIS instrumental støtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-artikkel selvrapport korte former som vurderer tilgjengeligheten av instrumentell støtte
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-artikelt selvrapport Kortform vurdering av opplevd fysisk, mental og sosial helse.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-element Kort form som vurderer selvrapportert påvirkning, synspunkter på meg selv, sosial erkjennelse og redusert positiv påvirkning
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-element Kort form som vurderer opplevd evne til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Fellesskaps deltakelsesindikatorer, enfranchisement skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
19-punkts egenrapport måler 3 subjektive domener for deltakelse, valg og kontroll, bidrar til ens samfunn og føler seg verdsatt.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Kanadisk yrkesresultatmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Semistrukturert intervju inkludert 5-trinns prosess for å identifisere forsøkspersonenes mål.
Emner vurderer deres opplevde ytelse og tilfredshet på 1 - 5 mål.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med logistiske aspekter ved navigasjonsskala
Tidsramme: 13 måneder
|
Førti åtte elementers selvrapportmål på pasientens tilfredshet med en medisinsk navigatørens hjelp med logistiske problemer relatert til omsorg.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: studieprotokoll kan nås ved å kontakte forskerteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .