Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention for voksne med nyligt erhvervede handicap, der overgår til Community Living (OP -ENS -CL) (OP-ENS - CL)

15. april 2025 opdateret af: Susan Magasi

Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -AS - CL)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en fjerntliggende peer-navigatorintervention (OP-AS-CL) for personer med nyligt erhvervede fysiske handicap, der vender tilbage til samfundet, der lever efter rehabilitering, forbedrer selvrapporteret social støtte, sundhed og samfundsdeltagelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Oplever mennesker med erhvervede fysiske handicap, der modtager den fjerntliggende peer navigatorintervention, større social støtte og selveffektivitet end mennesker i kontrolgruppen?

Har mennesker med erhvervede fysiske handicap, der modtager den fjerntliggende peer navigator-intervention, bedre selvrapporteret sundheds- og sociale deltagelsesresultater end mennesker i kontrolgruppen?

Er OP -As - CL -interventionen acceptabel for mennesker med nyligt erhvervede fysiske handicap, der vender tilbage til samfundets ophold?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den sociale gyldighed af OP -As - CL (vores kammerater - empowerment og navigationsstøtte - samfundsophold) En fjerntliggende 12 -måneders peer -navigatorintervention ved hjælp af et klinisk forsøgsdesign i en prøve af voksne med nyligt erhvervet med fysiske handicap, der overgår til samfundsophold.

Deltagerne rekrutteres gennem samfunds- og kliniske netværk og screenes for støtteberettigelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten intervention eller sædvanlige plejegrupper. Deltagere i interventionsgruppen vil blive matchet med en trænet peer sundhedsnavigator (som også er en person med en fysisk handicap). Brug af en strukturproces med barriereidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning Peer Health Navigators vil arbejde med deltagerne for at hjælpe med at imødekomme deres sundhedsbehov og bekymringer, herunder ting som patient-udbyderkommunikation, transport, adgang til holdbart medicinsk udstyr. Det er vigtigt at bemærke, at peer sundhedsnavigatorer ikke er sundhedsudbydere og ikke giver medicinsk eller sundhedsrådgivning. Deltagere i interventionsforsøget bliver bedt om at mødes med deres peer -navigator mindst en gang om måneden i undersøgelsesperioden. For at tilskynde til deltagelse i denne intervention integreres progressive mikro-inkitenterede i undersøgelsesprotokollen. For at fremme udstyr oprettes en lignende mikro-incitamentsplan for den sædvanlige plejegruppe.

Dataindsamling - Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil blive interviewet på 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder, 13 måneder) ved hjælp af en selvrapporteringsmåling af sundhedsadgang, kvalitet og resultater samt mål for social støtte og patientaktivering. Dataopsamlere vil blive blændet for gruppeopgave og ikke involveret i leveringen af ​​OP -As - CL -interventionen.

Dataanalyse - Undersøgere bruger blandede effektmodel ved hjælp af hvert undersøgelsesresultat som en tidsvarierende afhængig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. sædvanlig pleje) som den vigtigste faste effekt. Baselineegenskaber, herunder race/etnicitet, køn og socioøkonomisk status, vil blive indført som tids-invariant covariater, hvis forskelle i baseline-gruppen observeres (på trods af randomisering). Emneafbytte vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Nulhypotesen vil blive afvist, hvis der observeres en betydelig gruppe*tidsinteraktionseffekt. Undersøgere antager, at PN vil have en mere gunstig banehældning af undersøgelsesresultater end den matchede kontrolgruppe. For hver hypotese udføres post-hoc-analyse for at vurdere forskel i hver resultatvariabel mellem de to grupper på forskellige tidspunkter. De blandede modeller kører ved hjælp af PROC blandet fra SAS 9.3 (Cary, NC). Estimeringsmetoden vil være maksimal sandsynlighed (ML). En række covariansstrukturer (første orden regressiv, sammensat symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustrukturerede) vil blive undersøgt omhyggeligt og sammenlignet for Bedste Model Fit, Akaikes information (AIC) og Bayesian informationskriterier (BIC). Disse statistikker er funktioner i log -sandsynligheden og kan sammenlignes på tværs af modeller. Da manglende data er uundgåelige i en langsgående undersøgelse, vil værdier blive beregnet, hvor det er muligt ved hjælp af enten middelværdi (median) erstatning eller formelle imputationsprocedurer, såsom EM -algoritme, hvis manglende data er MCAR (mangler helt tilfældigt) eller MAR (mangler tilfældigt). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfældigt), vil "mønsterblanding" -metoden blive brugt til at beregne et "vægtet gennemsnit" af de parametre, der er forbundet med de manglende data for at estimere, hvad dataene ville have været.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Magasi, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-4603
  • E-mail: smagas1@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Magasi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1) Selvidentificer sig selv som en person med fysisk handicap på grund af en neurologisk tilstand, herunder SCI, slagtilfælde, TBI, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom (i henhold iOS -operativsystem), tablet, bærbar computer eller stationær computer med internetadgang. 6) Voksne 18 år eller ældre, 7) i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier: 1) Kognitive, sensoriske eller fysiske funktionelle begrænsninger, der interfererer med effektiv brug af OP -Esen - Cl -appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OP -AS - CL -intervention
Deltagerne vil blive matchet med en peer navigator. Som en del af denne komplekse adfærdsmæssige intervention vil deltagere og peer -navigatorer deltage i en systematisk proces med barriere- og styrkeidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning relateret til spørgsmål om sundhedsadgang og kvalitet. Deltagere og kammerater mødes fjernt mindst månedligt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (men frekvensen bestemmes af deltagernes behov). I betragtning af arten af ​​handicap- og samfundets levende oplevelse forventer vi, at behovene og derfor frekvens vil svinge i løbet af undersøgelsesperioden. Fra måned 10 vil deltagere og kammerater deltage i en periode med overgangsplanlægning for at sikre, at deltagerne har strategier og understøttelser på plads til at påtage sig deres egen navigators rolle.
OP-AS-CL er en 12-måneders, fjerntliggende leveret peer navigatorintervention. Deltagerne mødes med en trænet peer-navigator, som Mentors NAD støtter dem gennem en manualiseret proces med samarbejdssamtaler, barriereidentifikation, kortlægning af aktiv, målsætning og handlingsplanlægning sammen med løbende social støtte og informationsdeling.
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, fortsætter med deres sædvanlige rutiner for sundheds-, sundhedsydelser og samfundslivtjenester. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage et månedligt nyhedsbrev med information om generel interesse, der er relevant for handicapfællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Den selvrapporteringsforanstaltning på 13 punkter vurderer opfattet viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis selveffektivitet kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
4-punkts selvrapportering af kort form for at vurdere tilliden til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis følelsesmæssig støtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts selvrapporterede korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af ​​3 typer følelsesmæssig støtte
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis informationsstøtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts selvrapporterede korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af ​​informationsstøtte
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis instrumental support, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts selvrapportering af korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af ​​instrumentel support
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts selvrapporterer kort form for vurdering af opfattet fysisk, mental og social sundhed.
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts kort form, der vurderer selvrapporteret påvirkning, synspunkter på mig selv, social kognition og nedsat positiv påvirkning
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Promis evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
8-punkts kort form, der vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Community Deltagelsesindikatorer, Enfranchisement Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
19-punkts selvrapport måler 3 subjektive domæner af deltagelse, valg og kontrol, bidrager til ens samfund og føler sig værdsat.
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
Semistruktureret interview inklusive 5-trins proces for at identificere emnernes mål. Emner vurderer deres opfattede præstation og tilfredshed på 1 - 5 mål.
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigationsskalaen
Tidsramme: 13-måneders
Fyrre otte genstands selvrapporteringsmål for patientens tilfredshed med en medicinsk navigators hjælp til logistiske problemer relateret til pleje.
13-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

For at bevare privatlivets fred og fortrolighed hos deltagere kan vi muligvis vælge ikke at dele IPD.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokol kan fås ved at kontakte forskerteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicappede

Kliniske forsøg med Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -AS - CL)

Abonner