- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941233
Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living: Remote Peer Navigator Intervention for voksne med nyligt erhvervede handicap, der overgår til Community Living (OP -ENS -CL) (OP-ENS - CL)
Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -AS - CL)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en fjerntliggende peer-navigatorintervention (OP-AS-CL) for personer med nyligt erhvervede fysiske handicap, der vender tilbage til samfundet, der lever efter rehabilitering, forbedrer selvrapporteret social støtte, sundhed og samfundsdeltagelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Oplever mennesker med erhvervede fysiske handicap, der modtager den fjerntliggende peer navigatorintervention, større social støtte og selveffektivitet end mennesker i kontrolgruppen?
Har mennesker med erhvervede fysiske handicap, der modtager den fjerntliggende peer navigator-intervention, bedre selvrapporteret sundheds- og sociale deltagelsesresultater end mennesker i kontrolgruppen?
Er OP -As - CL -interventionen acceptabel for mennesker med nyligt erhvervede fysiske handicap, der vender tilbage til samfundets ophold?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den sociale gyldighed af OP -As - CL (vores kammerater - empowerment og navigationsstøtte - samfundsophold) En fjerntliggende 12 -måneders peer -navigatorintervention ved hjælp af et klinisk forsøgsdesign i en prøve af voksne med nyligt erhvervet med fysiske handicap, der overgår til samfundsophold.
Deltagerne rekrutteres gennem samfunds- og kliniske netværk og screenes for støtteberettigelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten intervention eller sædvanlige plejegrupper. Deltagere i interventionsgruppen vil blive matchet med en trænet peer sundhedsnavigator (som også er en person med en fysisk handicap). Brug af en strukturproces med barriereidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning Peer Health Navigators vil arbejde med deltagerne for at hjælpe med at imødekomme deres sundhedsbehov og bekymringer, herunder ting som patient-udbyderkommunikation, transport, adgang til holdbart medicinsk udstyr. Det er vigtigt at bemærke, at peer sundhedsnavigatorer ikke er sundhedsudbydere og ikke giver medicinsk eller sundhedsrådgivning. Deltagere i interventionsforsøget bliver bedt om at mødes med deres peer -navigator mindst en gang om måneden i undersøgelsesperioden. For at tilskynde til deltagelse i denne intervention integreres progressive mikro-inkitenterede i undersøgelsesprotokollen. For at fremme udstyr oprettes en lignende mikro-incitamentsplan for den sædvanlige plejegruppe.
Dataindsamling - Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil blive interviewet på 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder, 13 måneder) ved hjælp af en selvrapporteringsmåling af sundhedsadgang, kvalitet og resultater samt mål for social støtte og patientaktivering. Dataopsamlere vil blive blændet for gruppeopgave og ikke involveret i leveringen af OP -As - CL -interventionen.
Dataanalyse - Undersøgere bruger blandede effektmodel ved hjælp af hvert undersøgelsesresultat som en tidsvarierende afhængig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. sædvanlig pleje) som den vigtigste faste effekt. Baselineegenskaber, herunder race/etnicitet, køn og socioøkonomisk status, vil blive indført som tids-invariant covariater, hvis forskelle i baseline-gruppen observeres (på trods af randomisering). Emneafbytte vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Nulhypotesen vil blive afvist, hvis der observeres en betydelig gruppe*tidsinteraktionseffekt. Undersøgere antager, at PN vil have en mere gunstig banehældning af undersøgelsesresultater end den matchede kontrolgruppe. For hver hypotese udføres post-hoc-analyse for at vurdere forskel i hver resultatvariabel mellem de to grupper på forskellige tidspunkter. De blandede modeller kører ved hjælp af PROC blandet fra SAS 9.3 (Cary, NC). Estimeringsmetoden vil være maksimal sandsynlighed (ML). En række covariansstrukturer (første orden regressiv, sammensat symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustrukturerede) vil blive undersøgt omhyggeligt og sammenlignet for Bedste Model Fit, Akaikes information (AIC) og Bayesian informationskriterier (BIC). Disse statistikker er funktioner i log -sandsynligheden og kan sammenlignes på tværs af modeller. Da manglende data er uundgåelige i en langsgående undersøgelse, vil værdier blive beregnet, hvor det er muligt ved hjælp af enten middelværdi (median) erstatning eller formelle imputationsprocedurer, såsom EM -algoritme, hvis manglende data er MCAR (mangler helt tilfældigt) eller MAR (mangler tilfældigt). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfældigt), vil "mønsterblanding" -metoden blive brugt til at beregne et "vægtet gennemsnit" af de parametre, der er forbundet med de manglende data for at estimere, hvad dataene ville have været.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
- Telefonnummer: 312-996-4603
- E-mail: smagas1@uic.edu
-
Kontakt:
- Susan Magasi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1) Selvidentificer sig selv som en person med fysisk handicap på grund af en neurologisk tilstand, herunder SCI, slagtilfælde, TBI, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom (i henhold iOS -operativsystem), tablet, bærbar computer eller stationær computer med internetadgang. 6) Voksne 18 år eller ældre, 7) i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier: 1) Kognitive, sensoriske eller fysiske funktionelle begrænsninger, der interfererer med effektiv brug af OP -Esen - Cl -appen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OP -AS - CL -intervention
Deltagerne vil blive matchet med en peer navigator.
Som en del af denne komplekse adfærdsmæssige intervention vil deltagere og peer -navigatorer deltage i en systematisk proces med barriere- og styrkeidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning relateret til spørgsmål om sundhedsadgang og kvalitet.
Deltagere og kammerater mødes fjernt mindst månedligt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (men frekvensen bestemmes af deltagernes behov).
I betragtning af arten af handicap- og samfundets levende oplevelse forventer vi, at behovene og derfor frekvens vil svinge i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra måned 10 vil deltagere og kammerater deltage i en periode med overgangsplanlægning for at sikre, at deltagerne har strategier og understøttelser på plads til at påtage sig deres egen navigators rolle.
|
OP-AS-CL er en 12-måneders, fjerntliggende leveret peer navigatorintervention.
Deltagerne mødes med en trænet peer-navigator, som Mentors NAD støtter dem gennem en manualiseret proces med samarbejdssamtaler, barriereidentifikation, kortlægning af aktiv, målsætning og handlingsplanlægning sammen med løbende social støtte og informationsdeling.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, fortsætter med deres sædvanlige rutiner for sundheds-, sundhedsydelser og samfundslivtjenester.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage et månedligt nyhedsbrev med information om generel interesse, der er relevant for handicapfællesskabet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Den selvrapporteringsforanstaltning på 13 punkter vurderer opfattet viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis selveffektivitet kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
4-punkts selvrapportering af kort form for at vurdere tilliden til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis følelsesmæssig støtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts selvrapporterede korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af 3 typer følelsesmæssig støtte
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis informationsstøtte, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts selvrapporterede korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af informationsstøtte
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis instrumental support, kort form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts selvrapportering af korte formularer, der vurderer tilgængeligheden af instrumentel support
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts selvrapporterer kort form for vurdering af opfattet fysisk, mental og social sundhed.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts kort form, der vurderer selvrapporteret påvirkning, synspunkter på mig selv, social kognition og nedsat positiv påvirkning
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Promis evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
8-punkts kort form, der vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Community Deltagelsesindikatorer, Enfranchisement Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
19-punkts selvrapport måler 3 subjektive domæner af deltagelse, valg og kontrol, bidrager til ens samfund og føler sig værdsat.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Semistruktureret interview inklusive 5-trins proces for at identificere emnernes mål.
Emner vurderer deres opfattede præstation og tilfredshed på 1 - 5 mål.
|
Baseline, 6 måneder, 13 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigationsskalaen
Tidsramme: 13-måneders
|
Fyrre otte genstands selvrapporteringsmål for patientens tilfredshed med en medicinsk navigators hjælp til logistiske problemer relateret til pleje.
|
13-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Magasi, PhD, University of Illinois Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magasi S, Papadimitriou C, Panko Reis J, The K, Thomas J, VanPuymbrouck L, Wilson T. Our Peers-Empowerment and Navigational Support (OP-ENS): Development of a Peer Health Navigator Intervention to Support Medicaid Beneficiaries With Physical Disabilities. Rehabil Process Outcome. 2019 Apr 26;8:1179572719844759. doi: 10.1177/1179572719844759. eCollection 2019.
- Magasi S, Angell AM, Papadimitriou C, Ramirez RD, Ferlin A, Reis JP, Wilson T. Inside an Occupational Therapy-Disability Community Partnership to Promote Health Management: Ethnography of a Research Collaboration. Am J Occup Ther. 2021 Jul 1;75(4):7504180050p1-7504180050p12. doi: 10.5014/ajot.2021.045468.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0397
- 90RTCP0005-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studieprotokol kan fås ved at kontakte forskerteamet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicappede
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Person med handicapFrankrig
Kliniske forsøg med Vores kammerater - Empowerment and Navigational Support - Community Living (OP -AS - CL)
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende