再発または難治性固形腫瘍を持つ小児の参加者におけるパトリツマブderuxtecanの研究（MK-9999-01C/LightBeam-U01）
2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Lightbeam-U01 Sududy 01c：再発または難治性固形腫瘍を持つ小児の参加者におけるパトリツマブDeruxtecanの安全性と有効性を評価するための第1/2 study相
研究者は、再発した、または耐衝撃性のある肝芽腫または横紋筋腫（RMS）の子供を治療する新しい方法を探しています。
- 肝芽細胞腫は、赤ちゃんや幼い子供の一般的な肝臓がんです
- RMSは、しばしば子供の頭と首、膀胱、腕、または脚で筋肉細胞で始まる癌です
- 再発したことは、がんが治療後に戻ってきたことを意味します
- 難治性とは、がんが治療に反応しなかった（小さくなったり消えたりする）ことを意味します
HER3-DXD（MK-1022またはPatritumab Deruxtecanとも呼ばれる）治療治療は、抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。 ADCは、がん細胞のタンパク質に付着し、それらの細胞を破壊するために治療を提供します。 この研究の目標は、次のことを学ぶことです。
- 子供のHER3-DXDの安全性について、そして彼らがそれを容認するなら
- 時間の経過とともに子供の体のHER3-DXDはどうなりますか
- HER3-DXDを受けている子供が癌を小さくするか、消えてしまう場合
調査の概要
詳細な説明
この研究には2つの部分があります。安全性のリードインして許容可能な安全性プロファイルを実証し、予備的な推奨されるフェーズ2用量（RP2D）（パート1）を確認し、その後有効性評価（パート2）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-777-1234
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：319-356-2296
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health ( Site 3001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：732-235-2465
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：888-492-8401
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College ( Site 3023)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：503-494-1080
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- 募集
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：801-662-4700
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4402921842107
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：020 8642 6011
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+441213338233
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4PL
- 募集
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0191 282 1014
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97247774718
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235302996
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-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：00390223902593
-
Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：00390668593697
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：00390113135230
-
-
-
-
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31889727272
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-
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：61293821111
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：61730681111
-
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-
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302107452125
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-
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、05034
- 募集
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+57 3006523572
-
-
Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- 募集
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573008096054
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- 募集
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576047862333
-
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、416 85
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+46313435865
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915035900x662
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34671600093
-
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-
-
Bratislava Region
-
Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、831 01
- 募集
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+421259371205
-
-
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-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、613 00
- 募集
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague、Praha 5、チェコ、150 00
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+420224436475
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4535452462
-
-
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 305 50 00
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- 募集
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 552 60 00
-
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North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+492518347742
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Pest County
-
Budapest、Pest County、ハンガリー、1094
- 募集
- Semmelweis University ( Site 3838)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3612151380
-
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33556795679
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33491385238
-
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33240083610
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33469166572
-
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie ( Site 3101)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33144324015
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-
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São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+551733216638
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 3428)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3293324812
-
-
-
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Taipei
-
Taiwan、Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8862-23123456#70559
-
-
-
-
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82220723304
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82230105994
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 次の組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍のいずれかがあります：横紋筋腫（RMS）、または肝芽腫
- RMSまたは肝芽細胞腫の少なくとも1回の以前の全身治療の後に進行し、満足のいく代替治療オプションがない人（つまり、他の標準治療レジメンには不適格です）
- 以前の抗がん療法のために有害事象（AES）を持っている参加者は、1以下またはベースラインの成績に回復したに違いありません。 ホルモン補充で適切に治療されている内分泌関連AEの参加者またはグレード≤2神経障害のある参加者は適格です
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受けており、検出不能なHBVウイルス量がある場合に適格です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ステロイドを必要とするか、現在のILD/肺炎を患っている（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があり、標準的な診断評価では除外できないILD/肺炎の疑いがある
- 腹部肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸器の妥協があります
- 固体臓器移植の病歴があります
- 同種幹細胞移植の病歴があります
- 臨床的に重大な角膜疾患があります
- 活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎/軟骨症を知っている。以前に治療された脳転移を持つ参加者は、少なくとも4週間放射線学的に安定している（すなわち、進行の証拠なし）を条件として参加することができます
- 制御されていない、または重大な心血管障害があります
- 臨床的に重要な先天性心臓症候群の病歴があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります
- 過去1年以内に進行中または積極的な治療を必要とする追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています
- 全身療法を必要とする活性感染症があります
- 同時活性肝炎（HBSAG陽性および/または検出可能なHBVデオキシリボ核酸[DNA] [DNA]）と抗HCV抗体（AB）陽性および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）感染として定義されているHCVがあります。
- 主要な手術から十分に回復していないか、進行中の外科的合併症を抱えていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Patritumab Deruxtecan
参加者は、中止または進行まで、各3週間のサイクルの1日目にIV注入を介してパトリツマブDeruxtecanを受け取ります。
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IV注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：用量制限毒性を経験する参加者の割合（DLTS）
時間枠：サイクル1（最大約21日）;各サイクルは21日です
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DLTは、研究治療に起因する場合（最大21日間）、他の明確な特定の原因に起因しない場合（最大21日）、有害事象（AE）の事前に指定されたリストです。
DLTを経験した参加者の割合が報告されます。
各サイクルは21日です。
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サイクル1（最大約21日）;各サイクルは21日です
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パート1：有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：約5年まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AESを経験した参加者の割合が報告されます。
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約5年まで
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パート1：血漿中の総抗HER3抗体液液クロマトグラフィマス分析（LC-MS）の曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中の抗HER3抗体結合DXD（抗Her3-AC-DXD）のAUC
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
|
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パート1：血漿中のDXDのAUC
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
|
血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
|
指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中の抗Her3抗体LC-MSの最大濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中の抗Her3-AC-DXDのCMAX
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
|
血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中のDXDのCMAX
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中の抗Her3抗体LC-MSの次の用量が投与される直前（Ctrough）
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：抗Her3-AC-DXDのCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
|
血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1：血漿中のDXDのCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート1およびパート2：客観的回答率（ORR）
時間枠：約5年まで
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準ごとに、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を持つ参加者の割合として定義されます。
調査員によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
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約5年まで
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パート1：AEによる研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：約5年まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
|
約5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート2：AEを経験する参加者の割合
時間枠：約5年まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AESを経験した参加者の割合が報告されます。
|
約5年まで
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パート1およびパート2：疾病管理率（DCR）
時間枠：約5年まで
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DCRは、RECIST 1.1ごとに、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）または安定した疾患（SD）を持っている参加者の割合として定義されます。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮も進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されています（PD：標的病変の直径の少なくとも20％の増加と少なくとも5 mMの絶対増加）。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
最初の用量からSDの日付までの時間は、6週間以上でなければなりません。
調査員によって評価されるDCRが提示されます。
|
約5年まで
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パート1およびパート2：応答時間（TTR）
時間枠：約5年まで
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RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、TTRは、最初の用量から最初の文書化されたCRまたはPRの証拠までの時間として定義されます。
調査員によって評価されるTTRが提示されます。
|
約5年まで
|
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パート1およびパート2：応答期間（DOR）
時間枠：約5年まで
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RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を示す参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠からPDまたは死までの時間として定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と少なくとも5 mmの絶対増加として定義されます。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
調査員によって評価されるDORが提示されます。
|
約5年まで
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パート1およびパート2：無増悪生存（PFS）
時間枠：約5年まで
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PFSは、RECIST 1.1で評価された最初に発生するいずれか、いずれか原因によるランダム化から最初に文書化されたPDまたは死亡までの時間として定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と少なくとも5 mmの絶対増加として定義されます。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
調査員によって評価されるPFSが提示されます。
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約5年まで
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パート1およびパート2：全生存（OS）
時間枠：約5年まで
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OSは、あらゆる原因による研究治療の最初の投与から死までの時間として定義されます。
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約5年まで
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パート2：血漿中の総抗Her3抗体LC-MSのAUC
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中の抗Her3-AC-DXDのAUC
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中のDXDのAUC
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、AUCの決定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中の抗HER3抗体LC-MSのCMAX
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中の抗Her3-AC-DXDのCMAX
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中のDXDのCMAX
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中の抗HER3抗体LC-MSのCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中の抗Her3-AC-DXDのCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：血漿中のDXDのCtrough
時間枠：指定された時点で（最大約5年）
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血液サンプルは、Ctroughの測定のために指定された間隔で収集されます。
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指定された時点で（最大約5年）
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パート2：AEによる研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：約5年まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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約5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (その他の識別子：MSD)
- MK-9999-01C (その他の識別子：MSD)
- U1111-1314-1866 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-518771-66-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。