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对患有复发或难治性实体瘤的小儿参与者的patritumab deruxtecan的研究（MK-9999-01C/Lightbeam-U01）

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Lightbeam-U01 bessudy 01c：一种1/2阶段的探针，用于评估patritumab deruxtecan在具有复发或难治性实体瘤的儿科参与者中的安全性和功效

研究人员正在寻找新的方法来治疗患有复发或难治性的肝细胞瘤或横纹肌肉瘤（RMS）：

  • 肝母细胞瘤是婴儿和非常小的孩子的常见肝癌
  • RMS是一种从肌肉细胞开始的癌症，通常是在孩子的头和颈部，膀胱，手臂或腿
  • 复发意味着癌症在治疗后又回来了
  • 难治性意味着癌症没有反应（变小或消失）治疗

研究治疗HER3-DXD（也称为MK-1022或patritumab deruxtecan）是抗体 - 药物结合物（ADC）。 ADC附着在癌细胞上的蛋白质上，并提供处理这些细胞的处理。 这项研究的目标是学习：

  • 关于Her3-DXD在儿童中的安全性以及如果他们容忍
  • 随着时间的流逝，儿童身体中的Her3-DXD会发生什么
  • 如果接受HER3-DXD患有癌症的孩子会变小或消失

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将有2个部分：安全引线，以证明可耐受性的安全性并确认初步推荐的2阶段剂量（RP2D）（第1部分），然后进行疗效评估（第2部分）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4535452462
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97247774718
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235302996
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：403-955-7203
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4168131500
  • 匈牙利
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1094
        • 招聘中
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3612151380
  • 台湾
    • Taipei
      • Taiwan、Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8862-23123456#70559
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、05034
        • 招聘中
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576047862333
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 305 50 00
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 552 60 00
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905301469380
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551733216638
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 17 99625-3919
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 招聘中
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107452125
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712981469
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492518347742
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390223902593
      • Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390668593697
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390113135230
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、613 00
        • 招聘中
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420532234755
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420224436475
  • 斯洛伐克
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、833 40
        • 招聘中
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+421259371205
  • 智利
    • Valparaiso
      • Valparaíso、Valparaiso、智利、2341131
        • 招聘中
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56978546125
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3293324812
  • 法国
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33240083610
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75248
        • 招聘中
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33144324015
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61293821111
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61730681111
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital ( Site 3994)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61393455522
  • 瑞典
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、416 85
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46313435865
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：732-235-2465
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：888-492-8401
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • 招聘中
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：701-234-2000
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • 招聘中
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-312-1000
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：801-662-4700
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4402921842107
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020 8642 6011
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441213338233
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1 4PL
        • 招聘中
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0191 282 1014
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • 招聘中
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31889727272
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915035900x662
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34671600093
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220723304
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230105994

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要的纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 具有以下组织学确认的晚期或转移性实体瘤之一：横纹肌肉瘤（RMS）或肝母细胞瘤
  • 在至少1次先前针对RMS或肝母细胞瘤的全身治疗后进行了进展，并且没有令人满意的替代治疗选项（即，对于其他标准治疗方案不符合资格）
  • 由于先前的抗癌疗法而导致的不良事件（AE）的参与者必须恢复至≤1级或基线。 与内分泌相关的AES的参与者接受了激素替代品或具有≤2级神经病的参与者的参与者符合条件
  • 肝炎表面抗原（HBSAG）阳性参与者如果接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒疗法，并且患有无法检测到的HBV病毒负荷
  • 如果HCV病毒负荷无法检测到丙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的参与者。

主要的排除标准包括但不限于以下内容：

  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史
  • 因肺间疾病而导致临床上严重的呼吸折衷
  • 有固体器官移植的病史
  • 具有同种异体干细胞移植病史
  • 患有临床意义的角膜疾病
  • 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎/瘦脑脑疾病；先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定（即没有进展的证据），可能会参与至少4周
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病
  • 有临床上重要的先天性心脏综合征的病史
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在发展或需要在过去的一年内进行主动治疗
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 具有同时活跃的丙型肝炎（HBSAG阳性和/或可检测的HBV脱氧核糖核酸[DNA]）和HCV定义为抗HCV抗体（AB）阳性和可检测的HCV核糖核酸[RNA]）感染
  • 尚未从大型手术中充分恢复或进行持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Patritumab deruxtecan
参与者在每个3周周期的第1天通过IV输注接受patritumab deruxtecan，直到停用或进展为止。
生物：Patritumab deruxtecan
IV输注
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者的百分比
大体时间：周期1（大约21天）；每个周期是21天
如果归因于研究治疗，则DLT是在周期1（长达21天）期间发生的不良事件（AE）的任何预先指定的不良事件列表（AE），而不是归因于任何其他明确可识别的原因。 将报告经历DLT的参与者的百分比。 每个周期是21天。
周期1（大约21天）；每个周期是21天
第1部分：经历不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：大约5年
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将报告经历AE的参与者的百分比。
大约5年
第1部分：等离子体中总抗HER3抗体液相色谱 - MS光谱法（LC-MS）的曲线（AUC）面积
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：等离子体中的抗HER3抗体偶联DXD（抗HER3-AC-DXD）的AUC
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：血浆中DXD的AUC
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：血浆中抗HER3抗体LC-MS的最大浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：等离子体中抗HER3-AC-DXD的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：等离子体中DXD的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：在血浆中施用抗HER3抗体LC-MS的下一个剂量之前的浓度
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：抗Her3-AC-DXD
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分：等离子体中DXD的clrough
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第1部分和第2部分：客观响应率（ORR）
大体时间：大约5年
ORR被定义为具有完全响应的参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶病变的直径至少下降30％）在实体瘤版本1.1中的每个响应评估标准（Recist 1.1）（1.1）。 将介绍经历调查员评估的CR或PR的参与者的百分比。
大约5年
第1部分：停止因AE而停止学习治疗的参与者的百分比
大体时间：大约5年
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
大约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分：体验AE的参与者的百分比
大体时间：大约5年
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将报告经历AE的参与者的百分比。
大约5年
第1部分和第2部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约5年
根据RECIST 1.1，将DCR定义为具有CR（所有靶病变消失）或PR（至少降低靶向病变的直径之和）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 SD被定义为既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病（PD：靶病变直径至少增加20％，并且绝对增加至少5 mm）。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 从第一个剂量到SD日期的时间必须大于或等于6周。 将介绍研究人员评估的DCR。
大约5年
第1部分和第2部分：响应时间（TTR）
大体时间：大约5年
对于证明确认的CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少靶病变的直径总和）的参与者，TTR定义为从第一个剂量到第一个记录的CR或PR证据的时间。 将介绍研究人员评估的TTR。
大约5年
第1部分和第2部分：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约5年
对于显示确认的CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少靶病变的直径约为30％）的参与者，每个RECIST 1.1的参与者将DOR定义为第一个记录的CR或PR证据或PR或PR或死亡的时间。 PD定义为至少增加目标病变的直径和至少5 mm的绝对增加。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 将提出由研究人员评估的DOR。
大约5年
第1部分和第2部分：无进展生存（PFS）
大体时间：大约5年
PFS定义为从随机分组到第一个记录的PD或由于任何原因而导致死亡的时间，以RECIST 1.1评估的首先发生的时间。 PD定义为至少增加目标病变的直径和至少5 mm的绝对增加。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 研究人员评估的PF将介绍。
大约5年
第1部分和第2部分：整体生存（OS）
大体时间：大约5年
OS定义为从研究治疗到死亡的时间。
大约5年
第2部分：血浆中总抗HER3抗体LC-MS的AUC
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：血浆中抗HER3-AC-DXD的AUC
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：血浆中DXD的AUC
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定AUC。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：血浆中抗HER3抗体LC-MS的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：等离子体中抗HER3-AC-DXD的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：等离子体中DXD的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：等离子体中抗HER3抗体LC-MS
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：等离子体中的抗HER3-AC-DXD
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：等离子体中DXD的crother
大体时间：在指定的时间点（长达大约5年）
将以指定的时间间隔收集血液样本，以确定COTROUGH。
在指定的时间点（长达大约5年）
第2部分：停止因AE而停止学习治疗的参与者的百分比
大体时间：大约5年
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月26日

初级完成 (估计的)

2030年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (其他标识符：MSD)
  • MK-9999-01C (其他标识符：MSD)
  • U1111-1314-1866 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-518771-66-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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