Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патритумаба Deruxtecan у педиатрических участников с рецидивирующими или рефрактерными твердыми опухолями (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Lightbeam-U01 Supudy 01c: фаза 1/2 Supudy для оценки безопасности и эффективности патритумаба Deruxtecan у педиатрических участников с рецидивирующими или рефрактерными твердыми опухолями

Исследователи ищут новые способы лечения детей с гепатобластомой или рабдомиосаркомой (RMS), которые рецидивировали или рефрактерны:

  • Гепатобластома - обычный рак печени у детей и очень маленьких детей
  • RMS - это рак, который начинается в мышечных клетках, часто в голове и шее, мочевом пузыре, руках или ногах
  • Рецидив означает, что рак вернулся после лечения
  • Рефрактерный означает, что рак не ответил (уменьшиться или уйти) на лечение

Исследовательское лечение HER3-DXD (также известное как MK-1022 или Patritumab Deruxtecan) является конъюгатом антитело-лекарственных средств (ADC). АЦП прикрепляется к белке на раковых клетках и обеспечивает лечение для уничтожения этих клеток. Цели этого исследования - выучить:

  • О безопасности HER3-DXD у детей и, если они терпят это
  • Что происходит с HER3-DXD в детских телах со временем
  • Если дети, которые получают HER3-DXD, рак становится меньше или уходит

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет иметь 2 части: вход в безопасность, чтобы продемонстрировать допустимый профиль безопасности и подтвердить предварительную рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) (часть 1), за которой следует оценка эффективности (часть 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61730681111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital ( Site 3994)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61393455522
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3293324812
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 17 99625-3919
  • Венгрия
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1094
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612151380
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712981469
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492518347742
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107452125
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4535452462
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247774718
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235302996
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915035900x662
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34671600093
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390223902593
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390668593697
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390113135230
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 403-955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4168131500
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Рекрутинг
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576047862333
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31889727272
  • Словакия
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 40
        • Рекрутинг
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +421259371205
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4402921842107
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4PL
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0191 282 1014
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Рекрутинг
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-662-4700
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8862-23123456#70559
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Турция (Туркие), 6800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905301469380
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33144324015
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 613 00
        • Рекрутинг
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420224436475
  • Чили
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Чили, 2341131
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56978546125
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 416 85
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46313435865
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82220723304
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230105994

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет одну из следующих гистологически подтвержденных продвинутых или метастатических солидных опухолей: рабдомиосаркома (RMS) или гепатобластома
  • Прошел как минимум 1 предварительного системного лечения среднеквадратичных средств или гепатобластомы и у кого нет удовлетворительного альтернативного варианта лечения (т.е. не имеет права на другие стандартные схемы лечения)
  • Участники, которые имеют побочные эффекты (AES) из -за предыдущей противоопухолевой терапии, должны были восстановиться до уровня ≤1 или базового уровня. Участники с эндокринными AES, которые адекватно лечат заменой гормонов, или участники, имеющие невропатию ≤2, имеют право
  • Положительные участники поверхностного антигена (HBSAG) (HBSAG) имеют право, получают ли они антивирусную терапию вируса вируса гепатита В (HBV) и проводятся не обнаруживаемая вирусная нагрузка HBV
  • Участники с инфекцией вируса вируса гепатита С (HCV) имеют право, если вирусная нагрузка HCV не обнаруживается

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ILD)/пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий ILD/пневмонит и/или подозреваемый ILD/пневмонит, который не может быть исключен по стандартной диагностической оценке
  • Клинически тяжелый респираторный компромисс в результате межклера
  • Имеет историю прочной трансплантации органов
  • Имеет историю трансплантации аллогенных стволовых клеток
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы
  • Имеет известные метастазы активной центральной нервной системы (ЦНС) и/или карциноматозный менингит/лептоменингеальное заболевание; Участники с ранее лечившимися метастазами мозга могут участвовать при условии, что они рентгенологически стабильны (т.е. без признаков прогрессирования) в течение не менее 4 недель
  • Имеет неконтролируемое или значительное сердечно -сосудистое расстройство
  • Имеет клинически значимый врожденный сердечный синдром
  • Использует историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последнего 1 года
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет одновременный активный гепатит В (HBsAg-положительный и/или обнаруживаемая HBV дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]) и HCV, определяемый как анти-HCV-антитело (AB) положительная и обнаруживаемая HCV Рибонуклеиновая кислота [РНК]) инфекция
  • Не оказался достаточным восстановлением после крупной операции или не продолжал хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патритумаб Деруксткан
Участники получают патритумаб deruxtecan через инфузию IV в день 1 каждого 3-недельного цикла до прекращения или прогрессирования.
Биологический: Патритумаб Деруксткан
IV инфузия
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников, которые испытывают ограниченную дозу токсичности (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (примерно до 21 дня); Каждый цикл составляет 21 день
DLT - это любой из предварительно определенного списка побочных эффектов (AES), который встречается в течение цикла 1 (до 21 дня), если приписывается лечению исследования и не приписывается какой -либо другой четко идентифицируемой причине. Сообщается о проценте участников, которые испытывают DLTS. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 1 (примерно до 21 дня); Каждый цикл составляет 21 день
Часть 1: процент участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства. В процентах участников, которые испытывают AES.
Примерно до 5 лет
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) общей анти-HER3 Жидкой хроматографической спектрометрии (LC-MS) в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: AUC анти-Her3-конъюгированного DXD (Anti-Her3-AC-DXD) в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: AUC DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: максимальная концентрация (CMAX) антитела против HER3 в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: CMAX Anti-HER3-AC-DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: CMAX DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: Концентрация непосредственно перед введением следующей дозы (Ctrough) антитела против Her3 в плазме в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1: Ctrough DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 1 и часть 2: Скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей 1.1 (Recist 1.1). Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный следователем, будет представлен.
Примерно до 5 лет
Часть 1: процент участников, которые прекращают лечение изучения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства. Сообщается о проценте участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: процент участников, которые испытывают AE
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства. В процентах участников, которые испытывают AES.
Примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DCR определяется, в соответствии с Recist 1.1, как процент участников, у которых CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров поражений целевых) или стабильного заболевания (SD). SD определяется как ни достаточная усадка для претензий на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD: по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения не менее 5 мм). Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Время от первой дозы до даты SD должно быть больше или равно 6 недель. DCR, оцененный следователем, будет представлен.
Примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в RECIST 1.1, TTR определяется как время от первой дозы до первых задокументированных доказательств CR или PR. TTR, оцененный следователем, будет представлен.
Примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до PD или смерти. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения не менее 5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный следователем, будет представлен.
Примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в результате, оцениваемое с помощью RECIST 1.1. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютного увеличения не менее 5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцененная следователем, будет представлена.
Примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОС определяется как время от первой дозы учебного лечения до смерти из -за любой причины.
Примерно до 5 лет
Часть 2: AUC Total Anti-Her3-антител LC-MS в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: AUC Anti-Her3-AC-DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: AUC DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения AUC.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: CMAX Anti-HER3-антител LC-MS в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: CMAX Anti-HER3-AC-DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: CMAX DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CMAX.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: Ctrough of Anty-Her3 LC-MS в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: Ctrough DXD в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы для определения CTROUGH.
В назначенные моменты времени (до 5 лет)
Часть 2: процент участников, которые прекращают лечение изучения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства. Сообщается о проценте участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-9999-01C (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться