Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патритумаба Deruxtecan у педиатрических участников с рецидивирующими или рефрактерными твердыми опухолями (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

2 октября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Lightbeam-U01 Supudy 01c: фаза 1/2 Supudy для оценки безопасности и эффективности патритумаба Deruxtecan у педиатрических участников с рецидивирующими или рефрактерными твердыми опухолями

Researchers are looking for new ways to treat children with hepatoblastoma or rhabdomyosarcoma (RMS) that has relapsed or is refractory:

  • Hepatoblastoma is a common liver cancer in babies and very young children
  • RMS is a cancer that starts in muscle cells, often in a child's head and neck, bladder, arms, or legs
  • Relapsed means the cancer came back after treatment
  • Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment

The study treatment HER3-DXd (also known as MK-1022 or patritumab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of HER3-DXd in children and if they tolerate it
  • What happens to HER3-DXd in children's bodies over time
  • If children who receive HER3-DXd have the cancer get smaller or go away

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will have 2 parts: a safety lead-in to demonstrate a tolerable safety profile and confirm a preliminary recommended phase 2 dose (RP2D) (Part 1) followed by an efficacy evaluation (Part 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61730681111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital ( Site 3994)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61393455522
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3293324812
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 17 99625-3919
  • Венгрия
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1094
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612151380
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712981469
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 3145)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492518347742
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107452125
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4535452462
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247774718
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235302996
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915035900x662
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34671600093
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390223902593
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390668593697
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390113135230
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 403-955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4168131500
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Рекрутинг
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576047862333
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31889727272
  • Словакия
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 40
        • Рекрутинг
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +421259371205
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4402921842107
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4PL
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0191 282 1014
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Рекрутинг
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-662-4700
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8862-23123456#70559
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Турция (Туркие), 6800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905301469380
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33144324015
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 613 00
        • Рекрутинг
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420224436475
  • Чили
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Чили, 2341131
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56978546125
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 416 85
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46313435865
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82220723304
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230105994

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors: Rhabdomyosarcoma (RMS), or Hepatoblastoma
  • Has progressed after at least 1 prior systemic treatment for RMS or hepatoblastoma and who has no satisfactory alternative treatment option (ie, is ineligible for other standard treatment regimens)
  • Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade ≤1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have Grade ≤2 neuropathy are eligible. Participants with Grade ≤2 alopecia are also eligible
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
  • Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis, or ILD that cannot be ruled out by imaging
  • Has clinically severe respiratory compromise resulting from intercurrent pulmonary illness
  • Has a history of solid organ transplant
  • Has a history of allogeneic stem cell transplant
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis/leptomeningeal disease; participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Has a history of clinically significant congenital cardiac syndrome
  • Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has concurrent active hepatitis B (HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid [DNA]) and HCV defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) infection
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patritumab Deruxtecan

Participants receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle until discontinuation or progression.
Биологический: Patritumab Deruxtecan

IV Infusion

Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Percentage of Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Cycle 1 (up to approximately 21 days); each cycle is 21 days

A DLT is any of a prespecified list of adverse events (AEs) that occur during Cycle 1 (up to 21 days) if attributed to the study treatment and not attributed to any other clearly identifiable cause. The percentage of participants who experience DLTs will be reported. Each cycle is 21 days.
Cycle 1 (up to approximately 21 days); each cycle is 21 days
Part 1: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1: Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1: Area Under the Curve (AUC) of total anti-HER3 antibody liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: AUC of anti-HER3 antibody-conjugated DXd (anti-HER3-ac-DXd) in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: AUC of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Maximum Concentration (Cmax) of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Cmax of anti-HER3-ac-DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Cmax of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Concentration Immediately Before the Next Dose is Administered (Ctrough) of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Ctrough of anti-HER3-ac-DXd
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Ctrough of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1 and Part 2: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1 and Part 2: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

OS is defined as time from first dose of study treatment to death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Part 2: Percentage of Participants Who Experience an AE
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

DCR is defined, per RECIST 1.1, as the percentage of participants who have a CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) or Stable Disease (SD). SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm). Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The time from the first dose until the date of SD must be greater than or equal to 6 weeks. The DCR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, TTR is defined as the time from the first dose to the first documented evidence of a CR or PR. The TTR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm. Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm. Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 2: AUC of total anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: AUC of anti-HER3-ac-DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: AUC of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of anti-HER3-ac-DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of anti-HER3-ac-DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of DXd in plasma
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-9999-01C (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться