Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Patritumab Deruxtecan hos pædiatriske deltagere med tilbagefaldte eller ildfaste faste tumorer (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

8. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

LightBeam-U01 Substudy 01C: En fase 1/2 substudy for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patritumab deruxtecan hos pædiatriske deltagere med tilbagefaldende eller ildfast faste tumorer

Forskere er på udkig efter nye måder at behandle børn med hepatoblastoma eller rhabdomyosarkom (RMS), der er tilbagefaldt eller er ildfast:

  • Hepatoblastoma er en almindelig leverkræft hos babyer og meget små børn
  • RMS er en kræft, der starter i muskelceller, ofte i et barns hoved og nakke, blære, arme eller ben
  • Overnattet betyder, at kræften kom tilbage efter behandlingen
  • Ildfast betyder, at kræften ikke reagerede (bliver mindre eller gå væk) til behandling

Undersøgelsesbehandlingen HER3-DXD (også kendt som MK-1022 eller Patritumab Deruxtecan) er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). En ADC fastgøres til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler. Målene med denne undersøgelse er at lære:

  • Om sikkerheden for hendes3-dxd hos børn, og hvis de tolererer det
  • Hvad sker der med HER3-DXD i børns kroppe over tid
  • Hvis børn, der modtager hendes3-dxd, har kræften til at blive mindre eller gå væk

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have 2 dele: en sikkerhedsledning til at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil og bekræfte en foreløbig anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1) efterfulgt af en effektivitetsevaluering (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293324812
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 99625-3919
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4168131500
  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Rekruttering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4PL
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Rekruttering
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33144324015
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889727272
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390668593697
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
  • Slovakiet
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 831 01
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915035900x662
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34671600093
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313435865
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905301469380
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en af ​​følgende histologisk bekræftet avancerede eller metastatiske faste tumorer: Rhabdomyosarcoma (RMS) eller hepatoblastoma
  • Er kommet frem efter mindst 1 tidligere systemisk behandling af RMS eller hepatoblastoma, og som ikke har nogen tilfredsstillende alternativ behandlingsmulighed (dvs. er ikke berettiget til andre standardbehandlingsregimer)
  • Deltagere, der har bivirkninger (AES) på grund af tidligere anticancerterapier, skal have komme sig til klasse ≤1 eller baseline. Deltagere med endokrine-relaterede AE'er, der er tilstrækkeligt behandlet med hormonudskiftning eller deltagere, der har grad ≤2 neuropati
  • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Positive deltagere er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B -virus (HBV) antiviral terapi og har ikke påviselig HBV -viral belastning
  • Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) infektion er berettiget, hvis HCV -viral belastning ikke er detekterbar

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med (ikke -infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider eller har nuværende ILD/pneumonitis, og/eller mistænkt ILD/pneumonitis, der ikke kan udelukkes ved standarddiagnostiske vurderinger
  • Har klinisk alvorligt respiratorisk kompromis som følge af samurt lunge sygdom
  • Har en historie med fast organtransplantation
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantation
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis/leptomeningeal sygdom; Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden bevis for progression) i mindst 4 uger
  • Har ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær lidelse
  • Har en historie med klinisk signifikant medfødt hjertesyndrom
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for det sidste 1 år
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har samtidig aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og/eller detekterbar HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]) og HCV defineret som anti-HCV-antistof (AB) positiv og detekterbar HCV-ribonukleinsyre [RNA]) infektion
  • Er ikke tilstrækkeligt genvundet fra større kirurgi eller har løbende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patritumab Deruxtecan
Deltagerne modtager Patritumab Deruxtecan via IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil seponering eller progression.
Biologisk: Patritumab Deruxtecan
IV -infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til cirka 21 dage); Hver cyklus er 21 dage
En DLT er en af ​​en forudbestemt liste over bivirkninger (AE'er), der forekommer i løbet af cyklus 1 (op til 21 dage), hvis det tilskrives undersøgelsesbehandlingen og ikke tilskrives nogen anden klart identificerbar årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever DLT'er, rapporteres. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 1 (op til cirka 21 dage); Hver cyklus er 21 dage
Del 1: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever AE'er, rapporteres.
Op til cirka 5 år
Del 1: Område under kurven (AUC) af total anti-HER3 antistofvæskekromatografimassespektrometri (LC-MS) i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: AUC af anti-HER3 antistof-konjugeret DXD (anti-HER3-AC-DXD) i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: AUC af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af anti-HER3 antistof LC-MS i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: Cmax af anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: Cmax af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: Koncentration umiddelbart før den næste dosis administreres (ctrough) af anti-HER3 antistof LC-MS i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: CTROUGH AF ANTI-HER3-AC-DXD
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1: Ctrough af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 1 og del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af efterforskeren, vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Del 1: Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentdel af deltagere, der oplever en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever AE'er, rapporteres.
Op til cirka 5 år
Del 1 og del 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR er defineret pr. RECIST 1,1 som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD). SD er defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD: mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm). Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Tiden fra den første dosis indtil SD -datoen skal være større end eller lig med 6 uger. DCR som vurderet af efterforskeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Del 1 og del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres TTR som tidspunktet fra den første dosis til det første dokumenterede bevis for en CR eller PR. TTR som vurderet af efterforskeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Del 1 og del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af efterforskeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Del 1 og del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer som vurderet af RECIST 1.1. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af efterforskeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 5 år
Del 1 og del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tid fra den første dosis af studiebehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Del 2: AUC af total anti-HER3 antistof LC-MS i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: AUC af anti-Her3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: AUC af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Cmax af anti-HER3 antistof LC-MS i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Cmax af anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Cmax af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Ctrough af anti-HER3 antistof LC-MS i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Ctrough af anti-Her3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Ctrough af DXD i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af ctrough.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 år)
Del 2: Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-9999-01C (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner