En studie av Patritumab Deruxtecan hos pediatriske deltakere med tilbakefallende eller ildfaste solide svulster (MK-9999-01C/LightBeam-U01)
15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
LightBeam-U01 Substudy 01c: En fase 1/2 substudie for å evaluere sikkerheten og effekten av patritumab deruxtekan hos pediatriske deltakere med tilbakefall eller ildfaste solide svulster
Forskere leter etter nye måter å behandle barn med hepatoblastom eller rabdomyosarkom (RMS) som har tilbakefall eller er ildfast:
- Hepatoblastom er en vanlig leverkreft hos babyer og veldig små barn
- RMS er en kreft som starter i muskelceller, ofte i et barns hode og nakke, blære, armer eller ben
- Tilbaketrukket betyr at kreften kom tilbake etter behandlingen
- Ildfaste betyr at kreften ikke reagerte (bli mindre eller gå bort) til behandlingen
Studiebehandlingen HER3-DXD (også kjent som MK-1022 eller Patritumab Deruxtecan) er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC). En ADC festes til et protein på kreftceller og leverer behandling for å ødelegge disse cellene. Målene med denne studien er å lære:
- Om sikkerheten til HER3-DXD hos barn, og hvis de tåler det
- Hva skjer med HER3-DXD i barns kropper over tid
- Hvis barn som mottar HER3-DXD, får kreften mindre eller gå bort
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha 2 deler: en sikkerhetsinntreden for å demonstrere en tolerabel sikkerhetsprofil og bekrefte en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) (del 1) etterfulgt av en effektivitetsevaluering (del 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61293821111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61730681111
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61393455522
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent ( Site 3428)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3293324812
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5551980139616
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 17 99625-3919
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 403-955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4168131500
-
-
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
- Rekruttering
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56978546125
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3006523572
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573008096054
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekruttering
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576047862333
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4535452462
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-4640
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 319-356-2296
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Rekruttering
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-494-8311
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Rekruttering
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 801-662-4700
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556795679
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33240083610
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33469166572
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie ( Site 3101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33144324015
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107452125
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97247774718
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235302996
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390223902593
-
Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390668593697
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390113135230
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Rekruttering
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31889727272
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 40
- Rekruttering
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +421259371205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915035900x662
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671600093
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4402921842107
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 8642 6011
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441213338233
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4PL
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0191 282 1014
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220723304
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230105994
-
-
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8862-23123456#70559
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 613 00
- Rekruttering
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420224436475
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 552 60 00
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905301469380
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4970712981469
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +492518347742
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1094
- Rekruttering
- Semmelweis University ( Site 3838)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612151380
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har ett av følgende histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske faste svulster: Rhabdomyosarkom (RMS), eller hepatoblastoma
- Har kommet etter minst 1 tidligere systemisk behandling for RMS eller hepatoblastom og som ikke har noe tilfredsstillende alternativ behandlingsalternativ (dvs. ikke er kvalifisert for andre standardbehandlingsregimer)
- Deltakere som har bivirkninger (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til klasse ≤1 eller baseline. Deltakere med endokrinrelaterte AE-er som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning eller deltakere som har karakter ≤2 nevropati er kvalifisert
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) Positive deltakere er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B -virus (HBV) antiviral terapi og har ikke påvisbar HBV viral belastning
- Deltakere med en historie med hepatitt C -virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV viral belastning er ikke påvisbar
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med (ikke -infeksjon) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider eller har aktuell ILD/pneumonitt, og/eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved standard diagnostiske vurderinger
- Har klinisk alvorlig luftveis kompromiss som følge av flotstrøms lungesykdom
- Har en historie med solid organtransplantasjon
- Har en historie med allogen stamcelletransplantasjon
- Har klinisk betydelig hornhinnesykdom
- Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse/leptomeningeal sykdom; Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta, forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten bevis på progresjon) i minst 4 uker
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær lidelse
- Har en historie med klinisk betydelig medfødt hjertesyndrom
- Har en historie med menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Har en kjent ekstra malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av det siste 1 året
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har samtidig aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og/eller påvisbar HBV deoksyribonukleinsyre [DNA]) og HCV definert som anti-HCV-antistoff (AB) positiv og påvisbar HCV ribonukleinsyre [RNA]) infeksjon
- Har ikke tilstrekkelig kommet seg etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patritumab Deruxtecan
Deltakerne mottar Patritumab Deruxtecan via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus til seponering eller progresjon.
|
IV -infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakerne som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil omtrent 21 dager); Hver syklus er 21 dager
|
En DLT er noen av en forhåndsbestemt liste over bivirkninger (AES) som oppstår i løpet av syklus 1 (opptil 21 dager) hvis den tilskrives studiebehandlingen og ikke tilskrives noen annen tydelig identifiserbar årsak.
Andelen deltakere som opplever DLT -er vil bli rapportert.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 1 (opptil omtrent 21 dager); Hver syklus er 21 dager
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere som opplever AES vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1: Område under kurven (AUC) av total anti-HER3 antistoff væskekromatografimasse spektrometri (LC-MS) i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: AUC of Anti-HER3 Antistoff-konjugert DXD (Anti-HER3-AC-DXD) i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: AUC av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av anti-HER3-antistoff LC-MS i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: Cmax av anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: Cmax av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: Konsentrasjon rett før neste dose administreres (CTOUGH) av anti-HER3-antistoff LC-MS i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1: CTrough av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 1 og del 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av etterforskeren, vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakerne som avvikler studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Prosentandel av deltakerne som opplever en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere som opplever AES vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1 og del 2: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DCR er definert, per RECIST 1,1, som prosentandelen av deltakere som har en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom (SD).
SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD: minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm).
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Tiden fra den første dosen til datoen for SD må være større enn eller lik 6 uker.
DCR som vurdert av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1 og del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
For deltakere som demonstrerer en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er TTR definert som tiden fra den første dosen til det første dokumenterte beviset på en CR eller PR.
TTR som vurdert av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1 og del 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
For deltakere som demonstrerer en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død.
PD er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1 og del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først som vurdert av RECIST 1.1.
PD er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 1 og del 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
OS er definert som tid fra første dose studiebehandling til død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Del 2: AUC av total anti-HER3-antistoff LC-MS i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: AUC of Anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: AUC av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Cmax av anti-HER3-antistoff LC-MS i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Cmax av anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Cmax av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: CTrough of Anti-HER3 Antistoff LC-MS i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Ctrough av DXD i plasma
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CTOUGH.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 år)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakerne som avvikler studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Annen identifikator: MSD)
- MK-9999-01C (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1314-1866 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .