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Eine Studie über Patritumab Deruxtcan bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären festen Tumoren (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

LightBeam-U01-Substudie 01C: Eine Phase 1/2-Substudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patritumab Deruxtcan bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären festen Tumoren

Forscher suchen nach neuen Wegen, um Kinder mit Hepatoblastom oder Rhabdomyosarkom (RMS) zu behandeln, die zurückgefallen sind oder refraktär sind:

  • Hepatoblastom ist ein häufiger Leberkrebs bei Babys und sehr kleinen Kindern
  • RMS ist ein Krebs, der in Muskelzellen beginnt, oft in Kopf und Nacken, Blasen, Armen oder Beinen eines Kindes
  • Rückfall bedeutet, dass der Krebs nach der Behandlung zurückgekommen ist
  • Refraktär bedeutet, dass der Krebs nicht auf die Behandlung reagierte (kleiner oder weg)

Die Studienbehandlung HER3-DXD (auch bekannt als MK-1022 oder Patritumab Deruxtcan) ist ein Antikörper-Drogenkonjugat (ADC). Ein ADC verbindet sich an ein Protein an Krebszellen und liefert eine Behandlung, um diese Zellen zu zerstören. Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Über die Sicherheit von HER3-DXD bei Kindern und wenn sie es tolerieren
  • Was passiert mit HER3-DXD im Kinderkörper im Laufe der Zeit
  • Wenn Kinder, die HER3-DXD erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 2 Teile haben: eine Sicherheitsvorschrift, um ein tolerierbares Sicherheitsprofil zu demonstrieren und eine vorläufige empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1) zu bestätigen, gefolgt von einer Wirksamkeitsbewertung (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61730681111
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293324812
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 99625-3919
  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56978546125
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492518347742
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535452462
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33144324015
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107452125
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235302996
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223902593
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390668593697
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390113135230
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4168131500
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576047862333
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31889727272
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313435865
  • Slowakei
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 831 01
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +421259371205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915035900x662
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34671600093
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105994
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224436475
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905301469380
  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1094
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612151380
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Rekrutierung
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Rekrutierung
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-662-4700
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402921842107
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4PL
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 282 1014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat einen der folgenden histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren: Rhabdomyosarkom (RMS) oder Hepatoblastom
  • Hat nach mindestens 1 vorheriger systemischer Behandlung von RMS oder Hepatoblastom fortgeschritten und hat keine zufriedenstellende alternative Behandlungsoption (dh für andere Standardbehandlungsschemata nicht zu beruhigen).
  • Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich bis zu Grad ≤ 1 oder Grundlinie erholt haben. Teilnehmer mit endokrinbedingten AEs, die mit Hormonersatz oder Teilnehmern mit einer Neuropathie mit Grad ≤2 angemessen behandelt werden, sind berechtigt
  • Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) Positive Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie eine antivirale Therapie des Hepatitis B -Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV -Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) sind berechtigt, wenn die HCV -Viruslast nicht nachweisbar ist

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte (nicht infektiöse) interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Steroide benötigte oder aktuelle ILD/Pneumonitis aufweist, und/oder vermutete ILD/Pneumonitis, die nicht durch Standarddiagnosebewertungen ausgeschlossen werden kann
  • Hat klinisch schwere Atemkompromisse, die sich aus interkurtigen Lungenerkrankungen ergeben
  • Hat eine Vorgeschichte von fester Organtransplantation
  • Hat eine Vorgeschichte allogener Stammzelltransplantation
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhautkrankheit
  • Hat Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis/Leptomeningenaler Erkrankung bekannt; Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen lang radiologisch stabil sind (dh ohne Hinweise auf Fortschritte)
  • Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten angeborenen Herzsyndroms
  • Hat eine Geschichte der HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat gleichzeitig aktive Hepatitis B (HBSAG-positive und/oder nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]) und HCV als Anti-HCV
  • Hat sich nicht angemessen von einer größeren Operation erholt oder laufende chirurgische Komplikationen aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patritumab Deruxtcan
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des 3-wöchigen Zyklus bis zum Absetzen oder eines Fortschritts über die IV-Infusion von Patritumab Deruxtcan.
Biologisch: Patritumab Deruxtcan
IV Infusion
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu ungefähr 21 Tage); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Ein DLT ist eine vorgegebene Liste von unerwünschten Ereignissen (AES), die während des Zyklus 1 (bis zu 21 Tage) auftreten, wenn sie der Studienbehandlung zugeschrieben und nicht auf eine andere eindeutig identifizierbare Ursache zugeordnet werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 1 (bis zu ungefähr 21 Tage); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AES erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) der gesamten Anti-HER3-Antikörper-Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) in Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: AUC von Anti-HER3-Antikörper-konjugiertem DXD (Anti-HER3-AC-DXD) im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: AUC von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Maximale Konzentration (CMAX) von Anti-HER3-Antikörper-LC-Ms im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Cmax von Anti-HER3-AC-DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Cmax von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Konzentration unmittelbar vor der nächsten Dosi
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Ctrough von Anti-HER3-AC-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1: Ctrough von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 1 und Teil 2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AES erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
DCR wird gemäß Recist 1.1 definiert, da der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) oder einer stabilen Erkrankung (SD). SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR noch zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren (PD: mindestens eine Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm). Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Die Zeit der ersten Dosis bis zum Datum des SD muss größer oder gleich 6 Wochen sein. Die vom Ermittler bewertete DCR wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Zeit auf Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) pro Rez. 1.1 nachweisen, wird TTR als Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines CR oder PR definiert. Der vom Ermittler bewertete TTR wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als die Zeit definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie vom Ermittler bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach Recist 1.1 erfolgt. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFS, wie vom Ermittler bewertet, werden vorgestellt.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
OS wird von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Teil 2: AUC des gesamten Anti-HER3-Antikörpers LC-MS in Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: AUC von Anti-HER3-AC-DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: AUC von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Cmax von Anti-HER3-Antikörper-LC-Ms im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Cmax von Anti-HER3-AC-DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Cmax von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Ctrough von Anti-HER3-Antikörper-LC-Ms im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Ctrough von Anti-HER3-AC-DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Ctrough von DXD im Plasma
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Ctrough gesammelt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-9999-01C (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Patritumab Deruxtcan

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